Estudio de farmacocinética de psilocibina UW

Criterios de inclusión:

• 21 años - 80 años
• Capaz de leer, hablar y entender inglés hablado
• Autoinforme de al menos una experiencia previa positiva con drogas alucinógenas que incluyera un estado alterado de conciencia significativo. Las sustancias alucinógenas pueden incluir psilocibina, LSD u otros alucinógenos clásicos.
• Estado funcional de 0 del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) basado en CRU NP o examen físico del médico del estudio, que indica que un sujeto está funcionando completamente.

• Una mujer en edad fértil debe aceptar practicar un método anticonceptivo eficaz durante su participación en el ensayo clínico, hasta e incluyendo el seguimiento de 90 días después de su última dosis de psilocibina. El método de control de la natalidad y el acuerdo por escrito para practicar este método durante la duración del estudio se documentarán en el Formulario de informe de caso de historial médico. La anticoncepción eficaz se define como el uso regular de uno de los siguientes:

  • Uso establecido de métodos anticonceptivos hormonales orales, inyectados o implantados
  • Colocación de un dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino (IUS)
  • Métodos de barrera: Condón o capuchón oclusivo usado con un espermicida
  • esterilización femenina/histerectomía (con documentación de la cirugía)
  • posmenopáusica (>12 meses desde la última menstruación en el momento de la selección)
  • Esterilización masculina (con documentación posterior a la vasectomía)
  • verdadera abstinencia
• Capacidad y disposición para cumplir con los requisitos del estudio, incluida la asistencia a todas las visitas del estudio, las sesiones preparatorias y de seguimiento, y la realización de todas las evaluaciones del estudio.
• Aceptar abstenerse de usar cualquier droga psicoactiva, incluidas las bebidas alcohólicas y el tabaco, dentro de las 24 horas posteriores a la administración de cada droga. La excepción es la cafeína.
• Los participantes deberán ser no fumadores.

Criterio de exclusión:

• Aclaramiento de creatinina estimado
• Resultados anómalos de laboratorio hematológico o bioquímico clínicamente significativos (a partir de una pantalla de hemograma completo con panel metabólico diferencial y completo), utilizando los intervalos de referencia del laboratorio central de UWHC.
• Mujeres en edad fértil con embarazo en orina positivo en la selección o el día del primer tratamiento.
• Alteraciones clínicamente significativas en el examen físico.
• Hipertensión tratada inadecuadamente (presión arterial sistólica >140 mmHg o presión arterial diastólica >90 mmHg).
• Antecedentes personales de trastorno psicótico primario (a menos que sea inducido por sustancias o debido a una afección médica), trastorno afectivo bipolar tipo I o tipo II, o esquizofrenia.
• Antecedentes familiares de primer o segundo grado de trastorno psicótico primario, trastorno afectivo bipolar tipo I, trastorno afectivo bipolar tipo II o esquizofrenia.
• Abuso o dependencia de sustancias en los últimos cinco años.
• Ideación o intento de suicidio en los últimos 30 días y/o cualquier ideación/intento de suicidio anterior que el médico del estudio y el IP consideren que hace que el participante no sea apto para el estudio.
• Prueba de drogas en orina que contiene drogas de abuso sin receta (opiáceos sin receta, benzodiazepinas, anfetaminas, fenciclidina, cocaína) en la selección y el día del primer tratamiento. Las concentraciones de cannabinoides en orina > 50 ng/ml sugerirán un uso intensivo de marihuana y serán un umbral para excluir sujetos potenciales.
• Uso actual de inhibidores de la monoaminooxidasa o antagonistas dopaminérgicos. Cualquier agente prohibido debe haber sido suspendido al menos 5 veces la vida media de eliminación del fármaco específico.
• El sujeto no tiene una persona de apoyo local que esté disponible durante su período de observación y tratamiento de 24 horas.
• Antecedentes concurrentes o recientes (en los últimos 5 años) de depresión mayor, trastorno obsesivo-compulsivo, trastorno de pánico, anorexia nerviosa o bulimia nerviosa.
• Mal acceso venoso.
• Síndrome coronario agudo conocido o angina.
• Evidencia de enfermedad isquémica o arritmias ventriculares en el ECG de detección.
• Defectos de la conducción cardiaca en el ECG de cribado.
• Trasplante cardíaco determinado por autoinforme durante la revisión del historial médico.
• Intolerancia a la lactosa (excipiente en cápsulas de psilocibina)
• Diabetes tipo I o tipo II insulinodependiente.
• Medicamentos recetados que requieren dosificación durante las 8 horas de acción del fármaco.
• Trastorno convulsivo actual o reciente (últimos 5 años) determinado por autoinforme durante la historia clínica y el examen físico.
• Migrañas crónicas o frecuentes.
• Uso regular o frecuente de benzodiazepinas.
• Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad (TDAH) o Trastorno por Déficit de Atención (TDA).
• Uso regular o frecuente de estimulantes.
• Trastorno de Ansiedad Generalizada (TAG).
• Trastorno de estrés postraumático (TEPT).
• Medicamentos neurolépticos.
• Cualquier síntoma físico o psicológico, basado en el juicio clínico del médico y/o psicólogo del estudio, que haría que un participante no fuera apto para el estudio.
• Cualquier uso de medicamento(s), basado en el juicio clínico del médico del estudio, que haría que un participante no fuera apto para el estudio.
• Cualquier hallazgo, basado en el proceso de selección, que el IP considere que hace que el participante no sea apto para el estudio.