Estudo Farmacocinético da Psilocibina UW

Critério de inclusão:

• 21 a 80 anos
• Capaz de ler, falar e entender o inglês falado
• Autorrelato de pelo menos uma experiência anterior positiva com drogas alucinógenas que incluiu um estado de consciência alterado significativo. Substâncias alucinógenas podem incluir psilocibina, LSD ou outros alucinógenos clássicos.
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 com base no CRU NP ou no exame físico do médico do estudo, que indica que o paciente está funcionando perfeitamente.

• Uma mulher com potencial para engravidar deve concordar em praticar um meio eficaz de controle de natalidade durante sua participação no ensaio clínico, até e incluindo o acompanhamento de 90 dias após a última dose de psilocibina. O método de controle de natalidade e o consentimento por escrito para a prática desse método durante todo o estudo serão documentados no Formulário de Relatório de Caso de Histórico Médico. A contracepção eficaz é definida como o uso regular de um dos seguintes:

  • Uso estabelecido de métodos contraceptivos hormonais orais, injetados ou implantados
  • Colocação de um dispositivo intrauterino (DIU) ou sistema intrauterino (SIU)
  • Métodos de barreira: Preservativo ou tampa oclusiva usada com espermicida
  • esterilização feminina/histerectomia (com documentação da cirurgia)
  • pós-menopausa (> 12 meses desde a última menstruação no momento da triagem)
  • Esterilização masculina (com documentação pós-vasectomia)
  • Verdadeira abstinência
• Capacidade e vontade de aderir aos requisitos do estudo, incluindo comparecer a todas as visitas do estudo, sessões preparatórias e de acompanhamento e concluir todas as avaliações do estudo.
• Concorde em abster-se de usar quaisquer drogas psicoativas, incluindo bebidas alcoólicas e tabaco, dentro de 24 horas após a administração de cada droga. A exceção é a cafeína.
• Os participantes deverão ser não-fumantes.

Critério de exclusão:

• Depuração estimada de creatinina
• Resultados laboratoriais hematológicos ou químicos anormais clinicamente significativos (a partir de uma tela de Hemograma Completo com Painel Metabólico Diferencial e Abrangente), usando os intervalos de referência do laboratório central UWHC.
• Mulheres com potencial para engravidar com gravidez urinária positiva na triagem ou no dia do primeiro tratamento.
• Anormalidades clinicamente significativas no exame físico.
• Hipertensão inadequadamente tratada (pressão arterial sistólica >140 mmHg ou pressão arterial diastólica >90 mmHg).
• História pessoal de transtorno psicótico primário (a menos que seja induzido por substância ou devido a uma condição médica), transtorno afetivo bipolar tipo I ou tipo II ou esquizofrenia.
• História familiar de primeiro ou segundo grau de transtorno psicótico primário, transtorno afetivo bipolar tipo I, transtorno afetivo bipolar tipo II ou esquizofrenia.
• Abuso ou dependência de substâncias nos últimos cinco anos.
• Ideação ou tentativa de suicídio nos últimos 30 dias e/ou qualquer ideação/tentativa de suicídio anterior que o médico do estudo e o PI considerem tornar o participante inadequado para o estudo.
• Teste de drogas de urina contendo drogas de abuso não prescritas (opioides não prescritos, benzodiazepínicos, anfetaminas, fenciclidina, cocaína) na triagem e no dia do primeiro tratamento. Concentrações de canabinóides na urina > 50 ng/ml irão sugerir uso pesado de maconha e serão um limiar para a exclusão de possíveis indivíduos.
• Uso atual de inibidores da monoamina oxidase ou antagonistas dopaminérgicos. Quaisquer agentes proibidos devem ter sido interrompidos pelo menos 5 vezes a meia-vida de eliminação do medicamento específico.
• O sujeito não tem uma pessoa de suporte local disponível durante o período de tratamento e observação de 24 horas.
• História concomitante ou recente (dentro de 5 anos) de depressão maior, transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno do pânico, anorexia nervosa ou bulimia nervosa.
• Acesso venoso deficiente.
• Síndrome coronariana aguda conhecida ou angina.
• Evidência de doença isquêmica ou arritmias ventriculares no ECG de triagem.
• Defeitos de condução cardíaca no ECG de triagem.
• Transplante cardíaco conforme determinado por auto-relato durante a revisão do histórico médico.
• Intolerância à lactose (excipiente em cápsulas de psilocibina)
• Diabetes Tipo I ou Tipo II dependente de insulina.
• Medicamento de prescrição que requer dosagem durante as 8 horas de ação do medicamento.
• Transtorno convulsivo atual ou recente (últimos 5 anos), conforme determinado pelo autorrelato durante a história médica e exame físico.
• Enxaquecas crônicas ou frequentes.
• Uso regular ou frequente de benzodiazepínicos.
• Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH) ou Transtorno de Déficit de Atenção (ADD).
• Uso regular ou frequente de estimulantes.
• Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG).
• Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT).
• Medicamentos neurolépticos.
• Qualquer sintoma físico ou psicológico, com base no julgamento clínico do médico e/ou psicólogo do estudo, que tornaria um participante inadequado para o estudo.
• Qualquer uso de medicamento(s), com base no julgamento clínico do médico do estudo, que tornaria um participante inadequado para o estudo.
• Quaisquer constatações, com base no processo de triagem, que o PI sinta que tornam o participante inadequado para o estudo.