Farmakokinetická studie UW Psilocybinu

Kritéria pro zařazení:

• Ve věku 21 - 80 let
• Umět číst, mluvit a rozumět mluvené angličtině
• Vlastní hlášení o alespoň jedné předchozí pozitivní zkušenosti s halucinogenní drogou, která zahrnovala významný změněný stav vědomí. Mezi halucinogenní látky můžeme zařadit psilocybin, LSD nebo jiné klasické halucinogeny.
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 na základě CRU NP nebo fyzického vyšetření studijního lékaře, což znamená, že subjekt je plně funkční.

• Žena ve fertilním věku musí souhlasit s tím, že bude během své účasti v klinické studii praktikovat účinný způsob antikoncepce, a to až do 90denního sledování včetně poslední dávky psilocybinu. Metoda kontroly porodnosti a písemný souhlas s praktikováním této metody po celou dobu trvání studie budou zdokumentovány na formuláři hlášení o anamnéze. Účinná antikoncepce je definována jako pravidelné užívání jedné z následujících látek:

  • Zavedené používání perorální, injekční nebo implantované hormonální antikoncepce
  • Umístění nitroděložního tělíska (IUD) nebo nitroděložního systému (IUS)
  • Bariérové ​​metody: Kondom nebo okluzivní čepice se spermicidem
  • ženská sterilizace/hysterektomie (s dokumentací operace)
  • postmenopauzální (> 12 měsíců od poslední menstruace v době screeningu)
  • Mužská sterilizace (s dokumentací po vazektomii)
  • Opravdová abstinence
• Schopnost a ochota dodržovat studijní požadavky, včetně účasti na všech studijních návštěvách, přípravných a navazujících sezeních a dokončení všech hodnocení studia.
• Souhlasíte s tím, že se zdržíte užívání jakýchkoli psychoaktivních drog, včetně alkoholických nápojů a tabáku, do 24 hodin po každém podání drogy. Výjimkou je kofein.
• Účastníci budou muset být nekuřáci.

Kritéria vyloučení:

• Odhadovaná clearance kreatininu
• Klinicky významné abnormální chemické nebo hematologické laboratorní výsledky (ze screeningu kompletního krevního obrazu s diferenciálním a komplexním metabolickým panelem) s použitím referenčních intervalů základní laboratoře UWHC.
• Ženy ve fertilním věku s pozitivní březostí v moči při screeningu nebo v den prvního ošetření.
• Klinicky významné abnormality při fyzikálním vyšetření.
• Nedostatečně léčená hypertenze (systolický krevní tlak >140 mmHg nebo diastolický krevní tlak >90 mmHg).
• Primární psychotická porucha v osobní anamnéze (pokud není způsobena látkou nebo v důsledku zdravotního stavu), bipolární afektivní porucha typu I nebo typu II nebo schizofrenie.
• Primární psychotická porucha prvního nebo druhého stupně v rodinné anamnéze, bipolární afektivní porucha typu I, bipolární afektivní porucha typu II nebo schizofrenie.
• Zneužívání návykových látek nebo závislost v posledních pěti letech.
• Sebevražedné myšlenky nebo pokusy během posledních 30 dnů a/nebo jakékoli předchozí sebevražedné myšlenky/pokusy, o kterých se lékař studie a PI domnívají, že účastníka nejsou pro studii vhodné.
• Test na drogy v moči obsahující nepředepsané návykové látky (nepředepsané opioidy, benzodiazepiny, amfetaminy, fencyklidin, kokain) při screeningu a v den první léčby. Koncentrace kanabinoidů v moči >50 ng/ml bude naznačovat těžké užívání marihuany a bude prahem pro vyloučení potenciálních subjektů.
• Současné použití inhibitorů monoaminooxidázy nebo dopaminergních antagonistů. Jakékoli zakázané látky musí být zastaveny alespoň 5násobkem poločasu eliminace konkrétního léku.
• Subjekt nemá místní podpůrnou osobu, která by byla k dispozici během 24hodinové léčby a období pozorování.
• Současná nebo nedávná (do 5 let) anamnéza velké deprese, obsedantně-kompulzivní poruchy, panické poruchy, mentální anorexie nebo mentální bulimie.
• Špatný žilní přístup.
• Známý akutní koronární syndrom nebo angina pectoris.
• Průkaz ischemické choroby nebo komorových arytmií na screeningovém EKG.
• Poruchy srdečního vedení na screeningovém EKG.
• Transplantace srdce, jak bylo zjištěno na základě vlastního hlášení při přezkoumání anamnézy.
• Nesnášenlivost laktózy (pomocná látka v kapslích psilocybinu)
• Diabetes typu I nebo diabetes typu II závislý na inzulínu.
• Lék na předpis vyžadující dávkování během 8 hodin účinku léku.
• Současná nebo nedávná (posledních 5 let) záchvatová porucha, jak bylo zjištěno vlastním hlášením během anamnézy a fyzického vyšetření.
• Chronické nebo časté migrény.
• Pravidelné nebo časté užívání benzodiazepinů.
• Porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) nebo porucha pozornosti (ADD).
• Pravidelné nebo časté užívání stimulantů.
• Generalizovaná úzkostná porucha (GAD).
• Posttraumatická stresová porucha (PTSD).
• Neuroleptické léky.
• Jakýkoli fyzický nebo psychologický symptom, na základě klinického úsudku lékaře a/nebo psychologa studie, který by způsobil, že by účastník nebyl pro studii vhodný.
• Jakékoli použití léku (léků) na základě klinického úsudku lékaře studie, které by způsobilo, že by účastník nebyl vhodný pro studii.
• Jakákoli zjištění založená na procesu screeningu, která PI pociťují, činí účastníka nevhodným pro studii.