Étude pharmacocinétique de la psilocybine UW

Critère d'intégration:

• De 21 à 80 ans
• Capable de lire, parler et comprendre l'anglais parlé
• Auto-déclaration d'au moins une expérience antérieure positive de drogue hallucinogène qui comprenait un état de conscience altéré significatif. Les substances hallucinogènes peuvent inclure la psilocybine, le LSD ou d'autres hallucinogènes classiques.
• État de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 basé sur l'examen physique de l'infirmière praticienne du CRU ou du médecin de l'étude, ce qui indique qu'un sujet fonctionne pleinement.

• Une femme en âge de procréer doit accepter de pratiquer un moyen de contraception efficace pendant sa participation à l'essai clinique, jusqu'au suivi de 90 jours inclus après sa dernière dose de psilocybine. La méthode de contraception et l'accord écrit pour pratiquer cette méthode pendant toute la durée de l'étude seront documentés sur le formulaire de rapport de cas d'antécédents médicaux. Une contraception efficace est définie comme l'utilisation régulière de l'un des éléments suivants :

  • Utilisation établie de méthodes contraceptives hormonales orales, injectées ou implantées
  • Placement d'un dispositif intra-utérin (DIU) ou d'un système intra-utérin (DIU)
  • Méthodes barrières : Préservatif ou Capuchon occlusif utilisé avec un spermicide
  • stérilisation féminine/hystérectomie (avec documentation de la chirurgie)
  • post-ménopausique (>12 mois depuis les dernières règles au moment du dépistage)
  • Stérilisation masculine (avec documentation post-vasectomie)
  • Vraie abstinence
• Capacité et volonté de se conformer aux exigences de l'étude, notamment en assistant à toutes les visites d'étude, aux sessions préparatoires et de suivi, et en effectuant toutes les évaluations de l'étude.
• Acceptez de ne pas utiliser de drogues psychoactives, y compris les boissons alcoolisées et le tabac, dans les 24 heures suivant l'administration de chaque médicament. L'exception est la caféine.
• Les participants devront être non-fumeurs.

Critère d'exclusion:

• Clairance estimée de la créatinine
• Résultats de laboratoire chimiques ou hématologiques anormaux cliniquement significatifs (à partir d'un écran de numération globulaire complète avec panel métabolique différentiel et complet), en utilisant les intervalles de référence de laboratoire de base de l'UWHC.
• Femmes en âge de procréer avec grossesse urinaire positive lors du dépistage ou le jour du premier traitement.
• Anomalies cliniquement significatives à l'examen physique.
• Hypertension mal traitée (pression artérielle systolique > 140 mmHg ou pression artérielle diastolique > 90 mmHg).
• Antécédents personnels de trouble psychotique primaire (sauf s'il est induit par une substance ou dû à une condition médicale), trouble affectif bipolaire de type I ou de type II, ou schizophrénie.
• Antécédents familiaux au premier ou au deuxième degré de trouble psychotique primaire, de trouble affectif bipolaire de type I, de trouble affectif bipolaire de type II ou de schizophrénie.
• Toxicomanie ou dépendance au cours des cinq dernières années.
• Idée ou tentative suicidaire au cours des 30 derniers jours et/ou toute idée/tentative suicidaire antérieure qui, selon le médecin de l'étude et l'IP, rend le participant inapte à l'étude.
• Test urinaire de dépistage de drogue contenant des drogues non prescrites (opioïdes non prescrits, benzodiazépines, amphétamines, phencyclidine, cocaïne) lors du dépistage et le jour du premier traitement. Des concentrations de cannabinoïdes dans l'urine > 50 ng/ml suggéreront une forte consommation de marijuana et constitueront un seuil d'exclusion des sujets potentiels.
• Utilisation actuelle d'inhibiteurs de la monoamine oxydase ou d'antagonistes dopaminergiques. Tout agent interdit doit avoir été arrêté au moins 5 fois la demi-vie d'élimination du médicament spécifique.
• Le sujet n'a pas de personne de soutien locale disponible pendant sa période de traitement et d'observation de 24 heures.
• Antécédents concomitants ou récents (moins de 5 ans) de dépression majeure, de trouble obsessionnel-compulsif, de trouble panique, d'anorexie mentale ou de boulimie nerveuse.
• Mauvais accès veineux.
• Syndrome coronarien aigu connu ou angine de poitrine.
• Preuve d'une maladie ischémique ou d'arythmies ventriculaires à l'ECG de dépistage.
• Défauts de conduction cardiaque à l'ECG de dépistage.
• Transplantation cardiaque telle que déterminée par l'auto-évaluation lors de l'examen des antécédents médicaux.
• Intolérance au lactose (excipient dans les gélules de psilocybine)
• Diabète de type I ou de type II insulino-dépendant.
• Médicament sur ordonnance nécessitant une administration pendant les 8 heures d'action du médicament.
• Trouble convulsif actuel ou récent (au cours des 5 dernières années), tel que déterminé par l'auto-déclaration au cours des antécédents médicaux et de l'examen physique.
• Migraines chroniques ou fréquentes.
• Utilisation régulière ou fréquente de benzodiazépines.
• Trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) ou trouble déficitaire de l'attention (TDA).
• Utilisation régulière ou fréquente de stimulants.
• Trouble Anxieux Généralisé (TAG).
• Trouble de stress post-traumatique (TSPT).
• Médicaments neuroleptiques.
• Tout symptôme physique ou psychologique, basé sur le jugement clinique du médecin et/ou du psychologue de l'étude, qui rendrait un participant inapte à l'étude.
• Toute utilisation d'un ou de plusieurs médicaments, basée sur le jugement clinique du médecin de l'étude, qui rendrait un participant inapte à l'étude.
• Toute découverte, basée sur le processus de sélection, que le PI estime rendre le participant inapte à l'étude.