UW Psilocybine farmacokinetische studie

Inclusiecriteria:

• Leeftijd 21 - 80 jaar
• In staat om gesproken Engels te lezen, spreken en begrijpen
• Zelfrapportage van ten minste één eerdere positieve hallucinogene drugservaring die een betekenisvolle veranderde bewustzijnstoestand omvatte. Hallucinogene stoffen kunnen psilocybine, LSD of andere klassieke hallucinogenen zijn.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 op basis van CRU NP of lichamelijk onderzoek door een onderzoeksarts, wat aangeeft dat een proefpersoon volledig functioneert.

• Een vrouw in de vruchtbare leeftijd moet ermee instemmen om een ​​effectief anticonceptiemiddel toe te passen tijdens haar deelname aan de klinische proef, tot en met de 90 dagen follow-up na hun laatste dosis psilocybine. De anticonceptiemethode en de schriftelijke overeenkomst om deze methode tijdens de duur van het onderzoek toe te passen, zullen worden gedocumenteerd op het meldingsformulier voor de medische geschiedenis. Effectieve anticonceptie wordt gedefinieerd als het regelmatig gebruik van een van de volgende middelen:

  • Gevestigd gebruik van orale, geïnjecteerde of geïmplanteerde hormonale anticonceptiemethoden
  • Plaatsing van een intra-uterien apparaat (IUD) of intra-uterien systeem (IUS)
  • Barrièremethoden: condoom of occlusieve dop gebruikt met een zaaddodend middel
  • vrouwelijke sterilisatie / hysterectomie (met documentatie van de operatie)
  • postmenopauzaal (>12 maanden sinds de laatste menstruatie op het moment van screening)
  • Mannelijke sterilisatie (met documentatie na vasectomie)
  • Echte onthouding
• Vermogen en bereidheid om te voldoen aan studievereisten, inclusief het bijwonen van alle studiebezoeken, voorbereidings- en vervolgsessies en het voltooien van alle studie-evaluaties.
• Stem ermee in af te zien van het gebruik van psychoactieve drugs, inclusief alcoholische dranken en tabak, binnen 24 uur na elke medicijntoediening. De uitzondering is cafeïne.
• Van deelnemers wordt vereist dat ze niet-rokers zijn.

Uitsluitingscriteria:

• Geschatte creatinineklaring
• Klinisch significante abnormale chemie of hematologische laboratoriumresultaten (van een scherm van volledige bloedtelling met differentieel en uitgebreid metabolisch panel), met behulp van de referentie-intervallen van het UWHC-kernlaboratorium.
• Vrouwen die zwanger kunnen worden met een positieve urinezwangerschap bij screening of de dag van de eerste behandeling.
• Klinisch significante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek.
• Onvoldoende behandelde hypertensie (systolische bloeddruk >140 mmHg of diastolische bloeddruk >90 mmHg).
• Persoonlijke voorgeschiedenis van primaire psychotische stoornis (tenzij door middelen veroorzaakt of als gevolg van een medische aandoening), bipolaire affectieve stoornis type I of type II, of schizofrenie.
• Eerste- of tweedegraads familiegeschiedenis van primaire psychotische stoornis, bipolaire affectieve stoornis type I, bipolaire affectieve stoornis type II of schizofrenie.
• Middelenmisbruik of afhankelijkheid in de afgelopen vijf jaar.
• Zelfmoordgedachten of -pogingen in de afgelopen 30 dagen en/of eerdere zelfmoordgedachten/-pogingen waarvan de onderzoeksarts en PI vinden dat de deelnemer ongeschikt is voor het onderzoek.
• Urine-drugstest met niet-voorgeschreven drugsmisbruik (niet-voorgeschreven opioïden, benzodiazepinen, amfetaminen, fencyclidine, cocaïne) bij screening en op de dag van de eerste behandeling. Urine-cannabinoïdeconcentraties >50 ng/ml duiden op zwaar marihuanagebruik en vormen een drempel om potentiële proefpersonen uit te sluiten.
• Huidig ​​​​gebruik van monoamineoxidaseremmers of dopaminerge antagonisten. Alle verboden middelen moeten minstens 5x de eliminatiehalfwaardetijd van het specifieke medicijn zijn gestopt.
• Proefpersoon heeft geen lokale ondersteuningspersoon die beschikbaar is tijdens hun 24-uurs behandeling en observatieperiode.
• Gelijktijdige of recente (binnen 5 jaar) geschiedenis van ernstige depressie, obsessief-compulsieve stoornis, paniekstoornis, anorexia nervosa of boulimia nervosa.
• Slechte veneuze toegang.
• Bekend acuut coronair syndroom of angina pectoris.
• Bewijs van ischemische ziekte of ventriculaire aritmieën bij screening ECG.
• Cardiale geleidingsdefecten bij screening ECG.
• Harttransplantatie zoals bepaald door zelfrapportage tijdens beoordeling van de medische geschiedenis.
• Lactose-intolerantie (hulpstof in psilocybine-capsules)
• Type I of insulineafhankelijke diabetes type II.
• Medicijnen op recept die gedoseerd moeten worden tijdens de 8 uur werking van het medicijn.
• Huidige of recente (afgelopen 5 jaar) epileptische aandoening zoals bepaald door zelfrapportage tijdens medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
• Chronische of frequente migraine.
• Regelmatig of frequent gebruik van benzodiazepinen.
• Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) of aandachtstekortstoornis (ADD).
• Regelmatig of frequent gebruik van stimulerende middelen.
• Gegeneraliseerde angststoornis (GAD).
• Posttraumatische stressstoornis (PTSS).
• Neuroleptische medicijnen.
• Elk fysiek of psychologisch symptoom, gebaseerd op het klinische oordeel van de onderzoeksarts en/of psycholoog, waardoor een deelnemer ongeschikt zou worden voor het onderzoek.
• Elk gebruik van medicatie(s), op basis van het klinische oordeel van de onderzoeksarts, dat een deelnemer ongeschikt zou maken voor het onderzoek.
• Alle bevindingen, gebaseerd op het screeningproces, die volgens de PI de deelnemer ongeschikt maken voor het onderzoek.