Studio sulla farmacocinetica della psilocibina UW

Criterio di inclusione:

• Età compresa tra 21 e 80 anni
• In grado di leggere, parlare e comprendere l'inglese parlato
• Autovalutazione di almeno una precedente esperienza positiva con droghe allucinogene che includeva uno stato di coscienza alterato significativo. Le sostanze allucinogene possono includere psilocibina, LSD o altri allucinogeni classici.
• Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 basato su CRU NP o esame fisico del medico dello studio, che indica che un soggetto è pienamente funzionante.

• Una donna in età fertile deve accettare di praticare un efficace mezzo di controllo delle nascite durante la sua partecipazione alla sperimentazione clinica, fino al follow-up di 90 giorni compreso dopo l'ultima dose di psilocibina. Il metodo di controllo delle nascite e l'accordo scritto per praticare questo metodo per tutta la durata dello studio saranno documentati sul Modulo di segnalazione del caso di anamnesi. La contraccezione efficace è definita come l'uso regolare di uno dei seguenti:

  • Uso consolidato di metodi contraccettivi ormonali orali, iniettati o impiantati
  • Posizionamento di un dispositivo intrauterino (IUD) o di un sistema intrauterino (IUS)
  • Metodi di barriera: Preservativo o cappuccio occlusivo utilizzato con uno spermicida
  • sterilizzazione/isterectomia femminile (con documentazione dell'intervento)
  • post-menopausa (>12 mesi dall'ultima mestruazione al momento dello screening)
  • Sterilizzazione maschile (con documentazione post vasectomia)
  • La vera astinenza
• Capacità e disponibilità a rispettare i requisiti di studio, inclusa la partecipazione a tutte le visite di studio, le sessioni preparatorie e di follow-up e il completamento di tutte le valutazioni dello studio.
• Accetta di astenersi dall'utilizzare droghe psicoattive, incluse bevande alcoliche e tabacco, entro 24 ore dalla somministrazione di ogni farmaco. L'eccezione è la caffeina.
• I partecipanti dovranno essere non fumatori.

Criteri di esclusione:

• Clearance stimata della creatinina
• Risultati chimici anomali clinicamente significativi o risultati di laboratorio ematologici (da uno schermo di emocromo completo con pannello metabolico differenziale e completo), utilizzando gli intervalli di riferimento del laboratorio principale UWHC.
• Donne in età fertile con gravidanza urinaria positiva allo screening o il giorno del primo trattamento.
• Anomalie clinicamente significative all'esame obiettivo.
• Ipertensione trattata in modo inadeguato (pressione arteriosa sistolica >140 mmHg o pressione arteriosa diastolica >90 mmHg).
• Anamnesi personale di disturbo psicotico primario (a meno che non sia indotto da sostanze o dovuto a una condizione medica), disturbo affettivo bipolare di tipo I o di tipo II o schizofrenia.
• Storia familiare di primo o secondo grado di disturbo psicotico primario, disturbo affettivo bipolare di tipo I, disturbo affettivo bipolare di tipo II o schizofrenia.
• Abuso di sostanze o dipendenza negli ultimi cinque anni.
• Ideazione o tentativo di suicidio negli ultimi 30 giorni e/o qualsiasi precedente ideazione/tentativo di suicidio che il medico dello studio e l'IP ritengono rendano il partecipante inadatto allo studio.
• Test antidroga sulle urine contenente droghe d'abuso non prescritte (oppioidi non prescritti, benzodiazepine, anfetamine, fenciclidina, cocaina) allo screening e il giorno del primo trattamento. Concentrazioni di cannabinoidi nelle urine >50 ng/ml suggeriranno un uso pesante di marijuana e costituiranno una soglia per l'esclusione di potenziali soggetti.
• Uso attuale di inibitori delle monoaminossidasi o antagonisti dopaminergici. Qualsiasi agente proibito deve essere stato interrotto almeno 5 volte l'emivita di eliminazione del farmaco specifico.
• Il soggetto non ha una persona di supporto locale disponibile durante il periodo di trattamento e osservazione di 24 ore.
• Storia concomitante o recente (entro 5 anni) di depressione maggiore, disturbo ossessivo-compulsivo, disturbo di panico, anoressia nervosa o bulimia nervosa.
• Scarso accesso venoso.
• Sindrome coronarica acuta nota o angina.
• Evidenza di malattia ischemica o aritmie ventricolari all'ECG di screening.
• Difetti della conduzione cardiaca all'ECG di screening.
• Trapianto cardiaco come determinato dall'autovalutazione durante la revisione dell'anamnesi.
• Intolleranza al lattosio (eccipiente nelle capsule di psilocibina)
• Diabete di tipo I o diabete di tipo II insulino-dipendente.
• Medicinale soggetto a prescrizione medica che richiede il dosaggio durante le 8 ore di azione del farmaco.
• Disturbo convulsivo attuale o recente (ultimi 5 anni) come determinato dall'autovalutazione durante l'anamnesi e l'esame fisico.
• Emicranie croniche o frequenti.
• Uso regolare o frequente di benzodiazepine.
• Disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) o Disturbo da deficit di attenzione (ADD).
• Uso regolare o frequente di stimolanti.
• Disturbo d'ansia generalizzato (GAD).
• Disturbo post-traumatico da stress (PTSD).
• Farmaci neurolettici.
• Qualsiasi sintomo fisico o psicologico, basato sul giudizio clinico del medico e/o dello psicologo dello studio, che renderebbe un partecipante non idoneo allo studio.
• Qualsiasi uso di uno o più farmaci, basato sul giudizio clinico del medico dello studio, che renderebbe un partecipante non idoneo allo studio.
• Qualsiasi risultato, basato sul processo di screening, che il PI ritiene renda il partecipante inadatto allo studio.