UW 裸盖菇素药代动力学研究

纳入标准：

• 21 - 80 岁
• 能够阅读、说和理解英语口语
• 自我报告至少一种先前的积极致幻剂药物体验，包括有意义的意识状态改变。 致幻物质可能包括裸盖菇素、LSD 或其他经典致幻剂。
• 根据 CRU NP 或研究医师身体检查，东部肿瘤合作组 (ECOG) 的表现状态为 0，这表明受试者功能正常。

• 具有生育潜力的女性必须同意在参与临床试验期间采取有效的避孕措施，直至并包括最后一次裸盖菇素剂量后的 90 天随访。 节育方法和在整个研究期间实施该方法的书面协议将记录在病史病例报告表中。 有效避孕被定义为经常使用以下方法之一：

  • 确定使用口服、注射或植入激素避孕方法
  • 放置宫内节育器 (IUD) 或宫内节育系统 (IUS)
  • 屏障方法：与杀精子剂一起使用的避孕套或封闭帽
  • 女性绝育/子宫切除术（有手术记录）
  • 绝经后（筛查时上次月经后 >12 个月）
  • 男性绝育（附输精管结扎术后文件）
  • 真正的禁欲
• 有能力并愿意遵守研究要求，包括参加所有研究访问、准备和后续会议，并完成所有研究评估。
• 同意在每次给药后 24 小时内避免使用任何精神药物，包括酒精饮料和烟草。 例外是咖啡因。
• 参加者必须是非吸烟者。

排除标准：

• 估计肌酐清除率
• 使用 UWHC 核心实验室参考区间的具有临床意义的异常化学或血液学实验室结果（来自具有差异和综合代谢组的全血细胞计数屏幕）。
• 在筛查或首次治疗当天尿妊娠呈阳性的育龄女性。
• 体格检查有临床意义的异常。
• 高血压治疗不当（收缩压 >140 mmHg 或舒张压 >90 mmHg）。
• 原发性精神障碍（除非物质诱发或由于医疗条件）、I 型或 II 型双相情感障碍或精神分裂症的个人病史。
• 原发性精神病、双相情感障碍 I 型、双相情感障碍 II 型或精神分裂症的一级或二级家族史。
• 过去五年内有药物滥用或依赖。
• 在过去 30 天内有自杀意念或企图和/或研究医师和 PI 认为参与者不适合研究的任何先前自杀意念/企图。
• 在筛选和首次治疗当天进行的尿液药物测试含有非处方滥用药物（非处方阿片类药物、苯二氮卓类药物、苯丙胺类药物、苯环利定、可卡因）。 尿液中的大麻素浓度 >50 ng/ml 将表明大量使用大麻，并将作为排除潜在受试者的阈值。
• 目前使用单胺氧化酶抑制剂或多巴胺能拮抗剂。 必须至少在特定药物消除半衰期的 5 倍时停止任何禁用药物。
• 受试者在 24 小时治疗和观察期间没有当地支持人员。
• 同时或近期（5 年内）有严重抑郁症、强迫症、恐慌症、神经性厌食症或神经性贪食症的病史。
• 静脉通路不良。
• 已知急性冠脉综合征或心绞痛。
• 筛选心电图时有缺血性疾病或室性心律失常的证据。
• 筛查心电图的心脏传导缺陷。
• 在回顾病史时根据自我报告确定的心脏移植。
• 乳糖不耐症（裸盖菇素胶囊中的赋形剂）
• I 型或胰岛素依赖型 II 型糖尿病。
• 需要在药效 8 小时内服用的处方药。
• 当前或最近（过去 5 年）的癫痫发作，根据病史和体检期间的自我报告确定。
• 慢性或频繁的偏头痛。
• 定期或频繁使用苯二氮卓类药物。
• 注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 或注意力缺陷障碍 (ADD)。
• 定期或频繁使用兴奋剂。
• 广泛性焦虑症 (GAD)。
• 创伤后应激障碍（PTSD）。
• 抗精神病药物。
• 根据研究医师和/或心理学家的临床判断，任何身体或心理症状会使参与者不适合研究。
• 根据研究医师的临床判断，任何药物的使用都会使参与者不适合研究。
• 根据筛选过程，PI 认为参与者不适合研究的任何发现。