UW Psilocybin-Pharmakokinetik-Studie

Einschlusskriterien:

• Alter 21 - 80 Jahre
• Kann gesprochenes Englisch lesen, sprechen und verstehen
• Selbstbericht über mindestens eine frühere positive Erfahrung mit Halluzinogenen, die einen bedeutsamen veränderten Bewusstseinszustand beinhaltete. Halluzinogene Substanzen können Psilocybin, LSD oder andere klassische Halluzinogene sein.
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 basierend auf CRU NP oder körperlicher Untersuchung des Studienarztes, was anzeigt, dass ein Proband voll funktionsfähig ist.

• Eine Frau im gebärfähigen Alter muss zustimmen, während ihrer Teilnahme an der klinischen Studie bis einschließlich der 90-tägigen Nachsorge nach ihrer letzten Psilocybin-Dosis ein wirksames Mittel zur Empfängnisverhütung zu praktizieren. Die Verhütungsmethode und die schriftliche Vereinbarung, diese Methode während der gesamten Dauer der Studie zu praktizieren, werden auf dem Krankengeschichten-Fallberichtsformular dokumentiert. Eine wirksame Empfängnisverhütung ist definiert als die regelmäßige Anwendung eines der folgenden Mittel:

  • Etablierte Anwendung von oralen, injizierten oder implantierten hormonellen Verhütungsmethoden
  • Platzierung eines Intrauterinpessars (IUP) oder Intrauterinpessar (IUS)
  • Barrieremethoden: Kondom oder Verschlusskappe, die mit einem Spermizid verwendet werden
  • weibliche Sterilisation/Hysterektomie (mit Operationsdokumentation)
  • postmenopausal (>12 Monate seit der letzten Menstruation zum Zeitpunkt des Screenings)
  • Sterilisation des Mannes (mit Dokumentation nach Vasektomie)
  • Wahre Abstinenz
• Fähigkeit und Bereitschaft, die Studienanforderungen einzuhalten, einschließlich der Teilnahme an allen Studienbesuchen, Vorbereitungs- und Nachbereitungssitzungen und der Durchführung aller Studienbewertungen.
• Stimmen Sie zu, innerhalb von 24 Stunden nach jeder Medikamentenverabreichung auf den Konsum von psychoaktiven Drogen, einschließlich alkoholischer Getränke und Tabak, zu verzichten. Die Ausnahme ist Koffein.
• Die Teilnehmer müssen Nichtraucher sein.

Ausschlusskriterien:

• Geschätzte Kreatinin-Clearance
• Klinisch signifikante abnormale chemische oder hämatologische Laborergebnisse (aus einem Bildschirm des vollständigen Blutbildes mit Differential- und umfassendem Stoffwechselpanel) unter Verwendung der UWHC-Kernlabor-Referenzintervalle.
• Frauen im gebärfähigen Alter mit positiver Urinschwangerschaft beim Screening oder am Tag der ersten Behandlung.
• Klinisch signifikante Anomalien bei der körperlichen Untersuchung.
• Unzureichend behandelter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 90 mmHg).
• Persönliche Vorgeschichte einer primären psychotischen Störung (sofern nicht substanzinduziert oder aufgrund eines medizinischen Zustands), einer bipolaren affektiven Störung Typ I oder Typ II oder Schizophrenie.
• Familienanamnese ersten oder zweiten Grades von primärer psychotischer Störung, bipolarer affektiver Störung Typ I, bipolarer affektiver Störung Typ II oder Schizophrenie.
• Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der letzten fünf Jahre.
• Suizidgedanken oder -versuch innerhalb der letzten 30 Tage und/oder frühere Suizidgedanken/-versuche, die der Studienarzt und der PI für ungeeignet für die Studie halten.
• Urin-Drogentest mit nicht verschreibungspflichtigen Missbrauchsdrogen (nicht verschreibungspflichtige Opioide, Benzodiazepine, Amphetamine, Phencyclidin, Kokain) beim Screening und am Tag der Erstbehandlung. Cannabinoidkonzentrationen im Urin von >50 ng/ml deuten auf starken Marihuanakonsum hin und sind ein Schwellenwert für den Ausschluss potenzieller Probanden.
• Aktuelle Verwendung von Monoaminooxidase-Hemmern oder dopaminergen Antagonisten. Alle verbotenen Wirkstoffe müssen mindestens um das 5-fache der Eliminationshalbwertszeit des jeweiligen Arzneimittels abgesetzt worden sein.
• Das Subjekt hat keine örtliche Unterstützungsperson, die während seiner 24-stündigen Behandlungs- und Beobachtungszeit verfügbar ist.
• Gleichzeitige oder kürzliche (innerhalb von 5 Jahren) Vorgeschichte von schweren Depressionen, Zwangsstörungen, Panikstörungen, Anorexia nervosa oder Bulimia nervosa.
• Schlechter venöser Zugang.
• Bekanntes akutes Koronarsyndrom oder Angina.
• Hinweise auf eine ischämische Erkrankung oder ventrikuläre Arrhythmien im Screening-EKG.
• Herzleitungsstörungen im Screening-EKG.
• Herztransplantation gemäß Selbstauskunft während der Überprüfung der Krankengeschichte.
• Laktoseintoleranz (Hilfsstoff in Psilocybin-Kapseln)
• Typ-I- oder insulinabhängiger Typ-II-Diabetes.
• Verschreibungspflichtige Arzneimittel, die während der 8 Stunden der Arzneimittelwirkung dosiert werden müssen.
• Aktuelle oder aktuelle (in den letzten 5 Jahren) Anfallsleiden, wie durch Selbstbericht während der Anamnese und körperlichen Untersuchung festgestellt.
• Chronische oder häufige Migräne.
• Regelmäßige oder häufige Anwendung von Benzodiazepinen.
• Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) oder Aufmerksamkeitsdefizitstörung (ADS).
• Regelmäßiger oder häufiger Konsum von Stimulanzien.
• Generalisierte Angststörung (GAD).
• Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD).
• Neuroleptische Medikamente.
• Jegliches physische oder psychische Symptom, basierend auf dem klinischen Urteil des Studienarztes und/oder Psychologen, das einen Teilnehmer für die Studie ungeeignet machen würde.
• Jegliche Verwendung eines Medikaments, basierend auf der klinischen Beurteilung des Studienarztes, die einen Teilnehmer für die Studie ungeeignet machen würde.
• Jegliche Feststellung(en), basierend auf dem Screening-Prozess, dass der PI den Teilnehmer für ungeeignet für die Studie hält.