UW Psilocibin farmakokinetikai tanulmány

Bevételi kritériumok:

• 21-80 éves korig
• Tud olvasni, beszélni és megérteni beszélt angolul
• Önjelentés legalább egy korábbi pozitív hallucinogén kábítószer-tapasztalatról, amely jelentős mértékben megváltozott tudatállapotot tartalmazott. A hallucinogén anyagok közé tartozik a pszilocibin, az LSD vagy más klasszikus hallucinogén.
• Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0 a CRU NP vagy a tanulmányozó orvos fizikális vizsgálata alapján, ami azt jelzi, hogy az alany teljesen működőképes.

• A fogamzóképes korban lévő nőknek bele kell egyezniük abba, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak a klinikai vizsgálatban való részvételük során, egészen az utolsó pszilocibindózist követő 90 napos követésig. A születésszabályozási módszert és a módszer gyakorlására vonatkozó írásos megállapodást a vizsgálat teljes időtartama alatt dokumentálni kell az Orvostörténeti esetjelentés űrlapon. A hatékony fogamzásgátlás az alábbiak egyikének rendszeres alkalmazásaként definiálható:

  • Orális, injekciós vagy beültetett hormonális fogamzásgátlási módszerek bevett alkalmazása
  • Méhen belüli eszköz (IUD) vagy intrauterin rendszer (IUS) elhelyezése
  • Barrier módszerek: óvszer vagy okkluzív sapka spermiciddel együtt
  • női sterilizáció/hiszterectomia (a műtét dokumentálásával)
  • posztmenopauzális (>12 hónap az utolsó menstruáció óta a szűrés időpontjában)
  • Férfi sterilizálás (vazektómia utáni dokumentációval)
  • Igazi absztinencia
• Képesség és hajlandóság a tanulmányi követelmények betartására, ideértve az összes tanulmányi látogatáson, az előkészítő és követő üléseken való részvételt, valamint az összes tanulmányi értékelés elvégzését.
• Fogadja el, hogy tartózkodik minden pszichoaktív kábítószer használatától, beleértve az alkoholos italokat és a dohánytermékeket is, minden gyógyszer beadását követő 24 órán belül. A kivétel a koffein.
• A résztvevőknek nem dohányzóknak kell lenniük.

Kizárási kritériumok:

• Becsült kreatinin-clearance
• Klinikailag jelentős kóros kémiai vagy hematológiai laboratóriumi eredmények (a teljes vérkép képernyõjérõl, differenciális és átfogó metabolikus panellel), az UWHC alaplaboratóriumi referenciaintervallumainak felhasználásával.
• Fogamzóképes korú nőstények, akiknek pozitív vizelet terhessége volt a szűréskor vagy az első kezelés napján.
• Klinikailag jelentős eltérések a fizikális vizsgálat során.
• Nem megfelelően kezelt magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás >140 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás >90 Hgmm).
• Primer pszichotikus rendellenesség személyes anamnézisében (kivéve, ha anyagi eredetű vagy egészségügyi állapot miatt), I. vagy II. típusú bipoláris affektív zavar vagy skizofrénia.
• Első vagy másodfokú családi anamnézisben előfordult primer pszichotikus rendellenesség, I. típusú bipoláris affektív zavar, II. típusú bipoláris affektív zavar vagy skizofrénia.
• Kábítószerrel való visszaélés vagy függőség az elmúlt öt évben.
• Öngyilkossági gondolatok vagy kísérletek az elmúlt 30 napban és/vagy bármely korábbi öngyilkossági gondolat/kísérlet, amelyről a vizsgálati orvos és a PI úgy érzi, alkalmatlanná teszi a résztvevőt a vizsgálatra.
• Nem felírt kábítószerrel (nem felírt opioidok, benzodiazepinek, amfetaminok, fenciklidin, kokain) tartalmazó vizelet drogteszt a szűréskor és az első kezelés napján. A vizelet 50 ng/ml-nél nagyobb kannabinoidkoncentrációja erős marihuánahasználatra utal, és ez a küszöb a potenciális alanyok kizárására.
• A monoamin-oxidáz inhibitorok vagy dopaminerg antagonisták jelenlegi alkalmazása. A tiltott szereket az adott gyógyszer eliminációs felezési idejének legalább ötszöröse után le kell állítani.
• Az alanynak nincs helyi támogató személye, aki elérhető a 24 órás kezelési és megfigyelési időszaka alatt.
• Egyidejű vagy közelmúltban (5 éven belül) szenvedő súlyos depresszió, rögeszmés-kényszeres rendellenesség, pánikbetegség, anorexia nervosa vagy bulimia nervosa.
• Rossz vénás hozzáférés.
• Ismert akut koronária szindróma vagy angina.
• Ischaemiás betegség vagy kamrai aritmiák bizonyítéka az EKG szűrésen.
• Szívvezetési zavarok EKG-szűrővizsgálaton.
• Szívátültetés az anamnézis áttekintése során végzett önbevallás alapján.
• Laktóz intolerancia (segédanyag pszilocibin kapszulákban)
• I-es típusú vagy inzulinfüggő II-es típusú cukorbetegség.
• Vényköteles gyógyszer, amely adagolást igényel a gyógyszerhatás 8 órás időtartama alatt.
• Jelenlegi vagy közelmúltbeli (elmúlt 5 év) görcsrohamos rendellenesség az anamnézis és a fizikális vizsgálat során végzett önbevallás alapján.
• Krónikus vagy gyakori migrén.
• A benzodiazepinek rendszeres vagy gyakori alkalmazása.
• Figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD) vagy figyelemhiányos zavar (ADD).
• Serkentőszerek rendszeres vagy gyakori használata.
• Generalizált szorongásos zavar (GAD).
• Poszttraumás stressz-zavar (PTSD).
• Neuroleptikus gyógyszerek.
• A vizsgálati orvos és/vagy pszichológus klinikai megítélése alapján bármilyen fizikai vagy pszichológiai tünet, amely alkalmatlanná teszi a résztvevőt a vizsgálatra.
• A vizsgálati orvos klinikai megítélése alapján olyan gyógyszer(ek) használata, amely alkalmatlanná tenné a résztvevőt a vizsgálatra.
• A szűrési folyamaton alapuló bármely olyan megállapítás(ok), amelyekről a PI úgy érzi, alkalmatlanná teszi a résztvevőt a vizsgálatra.