UW Исследование фармакокинетики псилоцибина

Критерии включения:

• 21 - 80 лет
• Умение читать, говорить и понимать разговорный английский
• Самоотчет по крайней мере об одном предшествующем положительном опыте приема галлюциногенов, который включал значимое измененное состояние сознания. Галлюциногенные вещества могут включать псилоцибин, ЛСД или другие классические галлюциногены.
• Статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 на основе CRU NP или физического осмотра врачом-исследователем, что указывает на то, что субъект полностью функционирует.

• Женщина детородного возраста должна дать согласие на использование эффективных средств контроля над рождаемостью во время участия в клиническом испытании, вплоть до 90-дневного наблюдения после последней дозы псилоцибина включительно. Метод контроля рождаемости и письменное согласие на применение этого метода на протяжении всего исследования будут задокументированы в форме истории болезни. Эффективная контрацепция определяется как регулярное использование одного из следующих средств:

  • Установленное использование пероральных, инъекционных или имплантированных гормональных методов контрацепции
  • Установка внутриматочной спирали (ВМС) или внутриматочной системы (ВМС)
  • Барьерные методы: использование презерватива или окклюзионного колпачка со спермицидом.
  • женская стерилизация/гистерэктомия (с документацией об операции)
  • постменопаузальный (>12 месяцев с момента последней менструации на момент скрининга)
  • Мужская стерилизация (с документацией после вазэктомии)
  • Истинное воздержание
• Способность и готовность придерживаться требований обучения, включая посещение всех учебных визитов, подготовительных и последующих сессий, а также выполнение всех оценок исследования.
• Согласитесь воздерживаться от употребления любых психоактивных веществ, включая алкогольные напитки и табак, в течение 24 часов после каждого приема препарата. Исключение составляет кофеин.
• Участники должны быть некурящими.

Критерий исключения:

• Расчетный клиренс креатинина
• Клинически значимые аномальные химические или гематологические лабораторные результаты (из скрининга полного анализа крови с дифференциальной и комплексной метаболической панелью) с использованием контрольных интервалов базовой лаборатории UWHC.
• Женщины детородного возраста с положительным результатом мочи на беременность при скрининге или в день первого лечения.
• Клинически значимые отклонения при физикальном обследовании.
• Неадекватно леченная артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление >140 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление >90 мм рт.ст.).
• В личном анамнезе первичное психотическое расстройство (если только оно не вызвано употреблением психоактивных веществ или не связано с каким-либо заболеванием), биполярное аффективное расстройство типа I или типа II или шизофрения.
• Семейный анамнез первой или второй степени по первичному психотическому расстройству, биполярному аффективному расстройству типа I, биполярному аффективному расстройству типа II или шизофрении.
• Злоупотребление психоактивными веществами или зависимость в течение последних пяти лет.
• Суицидальные мысли или попытки в течение последних 30 дней и/или любые предшествующие суицидальные мысли/попытки, которые, по мнению врача-исследователя и ИП, делают участника непригодным для участия в исследовании.
• Анализ мочи на наркотики, содержащие безрецептурные наркотические вещества (наркотики, отпускаемые без рецепта, бензодиазепины, амфетамины, фенциклидин, кокаин) при скрининге и в день первого лечения. Концентрация каннабиноидов в моче > 50 нг/мл будет свидетельствовать об интенсивном употреблении марихуаны и станет порогом для исключения потенциальных субъектов.
• Текущее использование ингибиторов моноаминоксидазы или дофаминергических антагонистов. Любые запрещенные агенты должны быть остановлены, по крайней мере, в 5 раз больше периода полувыведения конкретного препарата.
• Субъект не имеет местного специалиста поддержки, который был бы доступен в течение 24-часового периода лечения и наблюдения.
• Сопутствующая или недавняя (в течение 5 лет) большая депрессия, обсессивно-компульсивное расстройство, паническое расстройство, нервная анорексия или нервная булимия в анамнезе.
• Плохой венозный доступ.
• Известный острый коронарный синдром или стенокардия.
• Признаки ишемической болезни или желудочковых аритмий при скрининговой ЭКГ.
• Нарушения сердечной проводимости на скрининговой ЭКГ.
• Трансплантация сердца по самоотчету при просмотре истории болезни.
• Непереносимость лактозы (наполнитель в капсулах псилоцибина)
• Сахарный диабет I типа или инсулинозависимый диабет II типа.
• Лекарство, отпускаемое по рецепту, требующее дозирования в течение 8 часов действия препарата.
• Текущее или недавнее (за последние 5 лет) судорожное расстройство, определяемое по самоотчету во время истории болезни и физического осмотра.
• Хронические или частые мигрени.
• Регулярное или частое употребление бензодиазепинов.
• Синдром дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ) или синдром дефицита внимания (СДВ).
• Регулярное или частое употребление стимуляторов.
• Генерализованное тревожное расстройство (ГТР).
• Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР).
• Нейролептические препараты.
• Любой физический или психологический симптом, основанный на клиническом заключении врача-исследователя и/или психолога, который делает участника непригодным для участия в исследовании.
• Любое использование лекарства (лекарств), основанное на клиническом заключении врача-исследователя, которое может сделать участника непригодным для участия в исследовании.
• Любые выводы, сделанные на основании процесса скрининга, которые, по мнению PI, делают участника непригодным для участия в исследовании.