Badanie farmakokinetyki psilocybiny UW

Kryteria przyjęcia:

• Wiek 21 - 80 lat
• Potrafi czytać, mówić i rozumieć mówiony angielski
• Samoopis co najmniej jednego wcześniejszego pozytywnego doznania halucynogennego, które obejmowało znaczący odmienny stan świadomości. Substancje halucynogenne mogą obejmować psylocybinę, LSD lub inne klasyczne halucynogeny.
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 na podstawie CRU NP lub badania fizykalnego przeprowadzonego przez lekarza, co wskazuje, że pacjent jest w pełni sprawny.

• Kobieta mogąca zajść w ciążę musi wyrazić zgodę na praktykowanie skutecznego środka kontroli urodzeń podczas swojego udziału w badaniu klinicznym, aż do 90-dniowego uzupełnienia po ostatniej dawce psilocybiny włącznie. Metoda kontroli urodzeń i pisemna zgoda na stosowanie tej metody przez cały czas trwania badania zostaną udokumentowane w formularzu raportu historii medycznej. Skuteczną antykoncepcję definiuje się jako regularne stosowanie jednego z następujących środków:

  • Ugruntowane stosowanie doustnych, wstrzykiwanych lub wszczepionych hormonalnych metod antykoncepcji
  • Umieszczenie wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub systemu wewnątrzmacicznego (IUS)
  • Metody barierowe: prezerwatywa lub kapturek okluzyjny stosowany ze środkiem plemnikobójczym
  • sterylizacja kobiet/histerektomia (z dokumentacją operacji)
  • po menopauzie (>12 miesięcy od ostatniej miesiączki w momencie badania przesiewowego)
  • Sterylizacja męska (z dokumentacją po wazektomii)
  • Prawdziwa abstynencja
• Zdolność i gotowość do przestrzegania wymagań dotyczących badania, w tym uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych, sesjach przygotowawczych i kontrolnych oraz wypełniania wszystkich ocen badań.
• Zobowiązać się do powstrzymania się od używania jakichkolwiek środków psychoaktywnych, w tym napojów alkoholowych i tytoniu, w ciągu 24 godzin od podania każdego narkotyku. Wyjątkiem jest kofeina.
• Uczestnicy muszą być osobami niepalącymi.

Kryteria wyłączenia:

• Szacunkowy klirens kreatyniny
• Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań biochemicznych lub badań hematologicznych (z ekranu pełnej morfologii krwi z różnicowym i kompleksowym panelem metabolicznym), przy użyciu przedziałów referencyjnych laboratorium podstawowego UWHC.
• Kobiety w wieku rozrodczym z dodatnim wynikiem ciąży w moczu podczas badania przesiewowego lub w dniu pierwszego leczenia.
• Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu przedmiotowym.
• Nieodpowiednio leczone nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe >140 mmHg lub rozkurczowe >90 mmHg).
• Osobista historia pierwotnego zaburzenia psychotycznego (chyba że spowodowanego substancjami lub stanem medycznym), zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I lub typu II lub schizofrenii.
• Występowanie w rodzinie pierwszego lub drugiego stopnia pierwotnego zaburzenia psychotycznego, choroby afektywnej dwubiegunowej typu I, choroby afektywnej dwubiegunowej typu II lub schizofrenii.
• Nadużywanie lub uzależnienie od substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich pięciu lat.
• Myśli lub próby samobójcze w ciągu ostatnich 30 dni i/lub wszelkie wcześniejsze myśli/próby samobójcze, które zdaniem lekarza prowadzącego badanie i PI sprawiają, że uczestnik nie nadaje się do udziału w badaniu.
• Test na obecność narkotyków w moczu zawierający nie przepisane środki odurzające (opioidy dostępne bez recepty, benzodiazepiny, amfetaminy, fencyklidyna, kokaina) podczas badania przesiewowego iw dniu pierwszego leczenia. Stężenie kannabinoidów w moczu >50 ng/ml będzie sugerować intensywne używanie marihuany i będzie stanowić próg wykluczający potencjalne osoby.
• Obecne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy lub antagonistów dopaminergicznych. Wszelkie zabronione środki muszą zostać zatrzymane co najmniej 5-krotnie dłużej niż okres półtrwania w fazie eliminacji określonego leku.
• Podmiot nie ma lokalnego wsparcia, które jest dostępne podczas 24-godzinnego okresu leczenia i obserwacji.
• Jednoczesna lub niedawna (w ciągu 5 lat) historia dużej depresji, zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych, lęku napadowego, jadłowstrętu psychicznego lub bulimii.
• Słaby dostęp żylny.
• Znany ostry zespół wieńcowy lub dławica piersiowa.
• Dowody na chorobę niedokrwienną lub komorowe zaburzenia rytmu w badaniu przesiewowym EKG.
• Wady przewodzenia serca w przesiewowym EKG.
• Przeszczep serca określony na podstawie samoopisu podczas przeglądu historii medycznej.
• Nietolerancja laktozy (substancja pomocnicza w kapsułkach psilocybiny)
• Cukrzyca typu I lub insulinozależna typu II.
• Lek na receptę wymagający dawkowania w ciągu 8 godzin działania leku.
• Aktualne lub niedawne (w ciągu ostatnich 5 lat) zaburzenia napadowe określone na podstawie samoopisu podczas wywiadu lekarskiego i badania przedmiotowego.
• Przewlekłe lub częste migreny.
• Regularne lub częste stosowanie benzodiazepin.
• Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) lub zespół deficytu uwagi (ADD).
• Regularne lub częste stosowanie używek.
• Uogólnione zaburzenie lękowe (GAD).
• Zespół stresu pourazowego (PTSD).
• Leki neuroleptyczne.
• Wszelkie objawy fizyczne lub psychiczne, w oparciu o ocenę kliniczną lekarza prowadzącego badanie i/lub psychologa, które czynią uczestnika niezdolnym do udziału w badaniu.
• Jakiekolwiek użycie leków, w oparciu o ocenę kliniczną lekarza prowadzącego badanie, które uczyniłoby uczestnika niezdolnym do udziału w badaniu.
• Wszelkie ustalenia, oparte na procesie selekcji, które zdaniem PI sprawiają, że uczestnik nie nadaje się do badania.