化膿性腋窩性汗腺炎の 2 つの治療法を比較するための研究: 二酸化炭素レーザーと外科的屋根の除去
2022年2月15日 更新者：Iltefat Hamzavi、Henry Ford Health System
化膿性汗腺炎の治療における二酸化炭素 (CO2) レーザー切除と外科的屋根葺き解除の有効性を比較する前向き無作為対照臨床試験
この研究では、ステージ 2 の化膿性汗腺炎に対する 2 つのよく知られた治療オプションである、二酸化炭素 (CO2) レーザー切除と外科的屋根除去を比較します。
調査の概要
詳細な説明
- 我々は、腋窩にいくらか積極的な関与（ドレナージを含む）があるステージ2（相互接続された洞路と結節）化膿性汗腺炎の患者を治療します。 当院では、患者さん1人につき1つの腋窩のみを治療します。
- 患者がスクリーニングされ、適切な候補と見なされた後、治療グループに無作為に割り付けられます: CO2 レーザー切除または外科的屋根除去。
- 患者ごとに 1 回の介入 (CO2 レーザー切除または外科的屋根除去のいずれか) が行われ、その後、次の間隔で 5 回のフォローアップが計画されます: 1 週間、2 週間、4 週間、3 か月、6 か月。 これは、各患者に対して6か月にわたって行われます。
- 研究中、被験者は、生活の質に関する情報を提供し、訪問ごとにアンケート（DLQIおよびSkindex29）に記入するよう求められます。
包含基準:
- 13 歳以上で、脇の下に影響を与える汗腺炎の診断を受けている。
- -研究に関連するすべての手順に従い、受け、6か月以上フォローアップすることに同意します。
除外基準:
- すでに患部の外科的切除を受けている患者。
- 妊娠中または授乳中の患者は、妊娠中の女性に対する CO2 レーザーの未知の影響、および妊娠中および授乳中にリドカインを使用するリスクがあるため、研究に参加できません。
- リドカインまたは局所麻酔薬に対するアレルギー歴のある患者は、この研究に参加できません。
- CO2レーザーによる白斑の既往歴のある患者は、新たな脱色素斑を引き起こす可能性があります。
- -ペースメーカー/除細動器を装着している患者。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年～100年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 13歳以上であること
- そうでなければ健康であること
- HSの診断を受けている
- -患者は、腋窩に影響を与えるHurley Stage II HSを持っている必要があり、1つ以上の広く分離した再発性膿瘍、洞路の形成および/または瘢痕
- 研究の要件、関連するリスクを理解し、インフォームド コンセント フォームに署名できること
- 研究に関連するすべての手続きに従い、受けることに同意する
- 該当する場合、未成年者は研究に参加するために法定後見人の許可が必要です
除外基準:
- HSハーレーステージIおよびIIIの患者は参加から除外されます
- 妊娠中または授乳中の患者は、妊娠中の女性に対する CO2 レーザーの未知の影響、および妊娠中および授乳中にリドカインを使用するリスクがあるため、研究に参加できません。
- -研究者が患者が研究に参加すべきではないと感じている理由
- -患者が2回以上連続して研究訪問を逃した場合、患者はこの試験へのさらなる参加から除外されます
- -リドカインまたは局所麻酔薬に対するアレルギーの病歴
- CO2レーザーによる白斑の病歴がある患者は、新しい色素沈着の斑点を引き起こす可能性があります
- ペースメーカー/除細動器を装着している患者
- -以前に外科的介入を受け、治療対象の腋窩に再発した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：CO2（二酸化炭素）レーザー
このグループに無作為に割り付けられた患者は、罹患した腋窩の副鼻腔管の CO2 レーザー切除を受けます。
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アクティブコンパレータ：外科的屋根ふき
このグループに無作為に割り付けられた患者は、影響を受けた腋窩の副鼻腔管の外科的屋根除去を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の測定
時間枠：2014年6月～2014年2月
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生活の質の尺度は、DLQI および Skindex29 患者調査によって測定されます。
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2014年6月～2014年2月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月14日
一次修了 (実際)
2015年12月20日
研究の完了 (実際)
2016年6月7日
試験登録日
最初に提出
2014年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月13日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月15日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。