Исследование для сравнения двух методов лечения подмышечного гнойного гидраденита: лазер на углекислом газе и хирургическое удаление кровли
15 февраля 2022 г. обновлено: Iltefat Hamzavi, Henry Ford Health System
Проспективное, рандомизированное, контролируемое клиническое исследование, сравнивающее эффективность иссечения лазером на углекислом газе (CO2) по сравнению с хирургическим удалением кровли при лечении гнойного гидраденита
В этом исследовании сравниваются два хорошо известных варианта лечения гнойного гидраденита стадии 2: иссечение лазером на углекислом газе (CO2) и хирургическое удаление кровли.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Мы будем лечить пациентов с гнойным гидраденитом Стадии 2 (взаимосвязанные свищевые ходы и узелки), у которых имеется несколько активное поражение (включая дренаж) подмышечных впадин. Мы будем лечить только ОДНУ подмышечную область на пациента.
- После того, как пациенты будут проверены и признаны подходящими кандидатами, они будут рандомизированы в группу лечения: иссечение лазером CO2 или хирургическое удаление кровли.
- Каждому пациенту будет проведено одно вмешательство (либо удаление СО2-лазером, либо хирургическое удаление руфинга), после чего будет 5 плановых контрольных визитов со следующими интервалами: 1 неделя, 2 недели, 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев. Это будет происходить в течение 6 месяцев для каждого пациента.
- Во время исследования испытуемых попросят предоставить информацию о показателях качества жизни и заполнить анкеты (DLQI и Skindex29) при каждом посещении.
Критерии включения:
- Быть не моложе 13 лет и иметь диагноз гидраденит, поражающий подмышки.
- Согласитесь следовать и проходить все процедуры, связанные с исследованием, и последующее наблюдение в течение шестимесячного периода.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые уже подверглись хирургическому иссечению пораженного участка.
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью, не смогут принять участие в исследовании из-за неизвестных эффектов СО2-лазера у беременных женщин, а также риска применения лидокаина во время беременности и кормления грудью.
- Пациенты с аллергией на лидокаин или местные анестетики в анамнезе не смогут принять участие в этом исследовании.
- У пациентов с витилиго в анамнезе, поскольку СО2-лазер может вызвать появление новых пятен депигментации.
- Пациенты с установленным кардиостимулятором/дефибриллятором.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 13 лет до 100 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Быть не моложе 13 лет
- В остальном будь здоров
- Наличие диагноза ГС
- Пациенты должны иметь HS стадии II по Херли, поражающий подмышечную область, с одним или несколькими рецидивирующими абсцессами, расположенными далеко друг от друга, с образованием свищевого хода и/или рубцеванием.
- Быть в состоянии понять требования исследования, связанные с ним риски и быть в состоянии подписать форму информированного согласия
- Согласитесь следовать и пройти все процедуры, связанные с исследованием
- Если применимо, несовершеннолетние должны иметь разрешение законного опекуна на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Пациенты с HS Hurley стадии I и III будут исключены из участия.
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью, не смогут принять участие в исследовании из-за неизвестных эффектов СО2-лазера у беременных женщин, а также риска применения лидокаина во время беременности и кормления грудью.
- Любая причина, по которой исследователь считает, что пациент не должен участвовать в исследовании.
- Если пациент пропустит ≥ 2 последовательных визитов в рамках исследования, он будет исключен из дальнейшего участия в этом исследовании.
- Аллергия на лидокаин или местные анестетики в анамнезе.
- У пациентов с витилиго в анамнезе, так как СО2-лазер может вызвать появление новых пятен депигментации.
- Пациенты с установленным кардиостимулятором/дефибриллятором
- Пациенты, которые ранее подвергались хирургическому вмешательству и рецидивировали в подмышечной впадине, подлежат лечению
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: CO2 (углекислый) лазер
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут подвергаться иссечению свищевых ходов лазером CO2 в пораженной подмышечной впадине.
|
|
|
Активный компаратор: Хирургическое удаление кровли
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут подвергаться хирургическому удалению кровли носовых пазух в пораженной подмышечной впадине.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели качества жизни
Временное ограничение: Июнь 2014 г. - февраль 2014 г.
|
Показатели качества жизни будут измеряться с помощью опросов пациентов DLQI и Skindex29.
|
Июнь 2014 г. - февраль 2014 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 8606
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .