Estudo para comparar dois tratamentos para hidradenite axilar supurativa: laser de dióxido de carbono versus remoção cirúrgica do telhado
15 de fevereiro de 2022 atualizado por: Iltefat Hamzavi, Henry Ford Health System
Um ensaio clínico prospectivo, randomizado e controlado comparando a eficácia da excisão a laser de dióxido de carbono (CO2) versus deroofing cirúrgico no tratamento da hidradenite supurativa
Este estudo compara duas opções de tratamento bem conhecidas para a hidradenite supurativa no estágio 2: excisão a laser de dióxido de carbono (CO2) versus remoção cirúrgica do teto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Estaremos tratando pacientes com hidradenite supurativa estágio 2 (fatos sinusais interconectados e nódulos) que têm envolvimento um tanto ativo (incluindo drenagem) nas axilas. Estaremos tratando apenas UMA axila por paciente.
- Depois que os pacientes forem selecionados e considerados candidatos adequados, eles serão randomizados para um grupo de tratamento: excisão com laser de CO2 ou deroofing cirúrgico.
- Para cada paciente, haverá uma única intervenção (excisão com laser de CO2 ou deroofing cirúrgico), após a qual haverá 5 consultas de acompanhamento planejadas nos seguintes intervalos: 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 3 meses, 6 meses. Isso ocorrerá ao longo de 6 meses para cada paciente.
- Durante o estudo, os participantes serão solicitados a fornecer informações sobre medidas de qualidade de vida e preencher questionários (DLQI e Skindex29) em cada visita.
Critério de inclusão:
- Ter pelo menos 13 anos de idade e diagnóstico de hidradenite afetando as axilas.
- Concordar em seguir e passar por todos os procedimentos relacionados ao estudo e acompanhamento durante um período de seis meses.
Critério de exclusão:
- Pacientes que já foram submetidos à excisão cirúrgica da área afetada.
- Pacientes grávidas ou amamentando não poderão participar do estudo devido aos efeitos desconhecidos do laser de CO2 em mulheres grávidas, bem como ao risco do uso de lidocaína durante a gravidez e amamentação
- Pacientes com histórico de alergia à lidocaína ou anestésicos tópicos não poderão participar deste estudo.
- Pacientes com histórico de vitiligo como o laser de CO2 podem causar novas manchas de despigmentação.
- Pacientes com marca-passo/desfibrilador instalado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos a 100 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter pelo menos 13 anos
- Seja saudável
- Ter um diagnóstico de HS
- Os pacientes devem ter HS Hurley estágio II afetando a axila, com um ou mais abscessos recorrentes amplamente separados, com formação de um trato sinusal e/ou cicatrizes
- Ser capaz de entender os requisitos do estudo, os riscos envolvidos e ser capaz de assinar o termo de consentimento informado
- Concordar em seguir e passar por todos os procedimentos relacionados ao estudo
- Se aplicável, os menores devem ter permissão do responsável legal para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes com HS Hurley estágio I e III serão excluídos da participação
- Pacientes grávidas ou amamentando não poderão participar do estudo devido aos efeitos desconhecidos do laser de CO2 em mulheres grávidas, bem como ao risco do uso de lidocaína durante a gravidez e amamentação
- Qualquer motivo pelo qual o investigador sinta que o paciente não deve participar do estudo
- Se um paciente faltar ≥ 2 visitas consecutivas do estudo, o paciente será excluído da participação adicional neste estudo
- História de alergia à lidocaína ou anestésicos tópicos
- Pacientes com histórico de vitiligo como o laser de CO2 podem causar novas manchas de despigmentação
- Pacientes com marca-passo/desfibrilador instalado
- Pacientes que já passaram por intervenção cirúrgica e recidivaram na axila a serem tratadas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Laser de CO2 (dióxido de carbono)
Os pacientes randomizados para este grupo serão submetidos à excisão com laser de CO2 dos tratos sinusais na axila afetada
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Comparador Ativo: Deroofing Cirúrgico
Os pacientes randomizados para este grupo serão submetidos a remoção cirúrgica dos tratos sinusais na axila afetada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medidas de Qualidade de Vida
Prazo: Junho de 2014 a fevereiro de 2014
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As medidas de qualidade de vida serão medidas por meio de pesquisas de pacientes DLQI e Skindex29.
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Junho de 2014 a fevereiro de 2014
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
20 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
7 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
16 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 8606
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