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Studie zum Vergleich zweier Behandlungen für axilläre Hidradenitis suppurativa: Kohlendioxidlaser versus chirurgisches Deroofing

15. Februar 2022 aktualisiert von: Iltefat Hamzavi, Henry Ford Health System

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Kohlendioxid (CO2)-Laserentfernung und chirurgischer Deroofing bei der Behandlung von Hidradenitis suppurativa

Diese Studie vergleicht zwei bekannte Behandlungsoptionen für Hidradenitis suppurativa im Stadium 2: Kohlendioxid (CO2)-Laser-Exzision versus chirurgisches Deroofing.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Wir werden Patienten mit Hidradenitis suppurativa im Stadium 2 (miteinander verbundene Nebenhöhlen und Knötchen) behandeln, die eine etwas aktive Beteiligung (einschließlich Drainage) in den Achselhöhlen haben. Wir behandeln nur EINE Axilla pro Patient.
  • Nachdem die Patienten gescreent und als geeignete Kandidaten eingestuft wurden, werden sie einer Behandlungsgruppe randomisiert: CO2-Laser-Exzision oder chirurgisches Deroofing.
  • Für jeden Patienten gibt es einen einzigen Eingriff (entweder CO2-Laser-Exzision oder chirurgisches Deroofing), danach sind 5 geplante Nachsorgetermine in folgenden Abständen vorgesehen: 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate. Dies erfolgt für jeden Patienten über einen Zeitraum von 6 Monaten.
  • Während der Studie werden die Probanden gebeten, bei jedem Besuch Informationen zu Lebensqualitätsmessungen bereitzustellen und Fragebögen (DLQI und Skindex29) auszufüllen.

  • Einschlusskriterien:

    1. Sie müssen mindestens 13 Jahre alt sein und eine Hidradenitis-Diagnose haben, die die Achselhöhlen betrifft.
    2. Stimmen Sie zu, alle studienbezogenen Verfahren zu befolgen und sich ihnen zu unterziehen, und verfolgen Sie sie über einen Zeitraum von sechs Monaten.

  • Ausschlusskriterien:

    1. Patienten, die sich bereits einer chirurgischen Exzision des betroffenen Bereichs unterzogen haben.
    2. Schwangere oder stillende Patientinnen können aufgrund der unbekannten Wirkungen des CO2-Lasers bei schwangeren Frauen sowie des Risikos der Anwendung von Lidocain während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht an der Studie teilnehmen
    3. Patienten mit einer Allergie gegen Lidocain oder topische Anästhetika in der Vorgeschichte können nicht an dieser Studie teilnehmen.
    4. Patienten mit Vitiligo in der Vorgeschichte, da der CO2-Laser neue Depigmentierungsflecken verursachen kann.
    5. Patienten mit einem Herzschrittmacher/Defibrillator.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 100 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 13 Jahre alt sein
  2. Bleiben Sie ansonsten gesund
  3. Haben Sie eine Diagnose von HS
  4. Die Patienten müssen ein HS im Hurley-Stadium II haben, das die Achselhöhle betrifft, mit einem oder mehreren weit auseinander liegenden rezidivierenden Abszessen, mit Bildung eines Sinustrakts und/oder Narbenbildung
  5. In der Lage sein, die Anforderungen der Studie und die damit verbundenen Risiken zu verstehen und die Einwilligungserklärung unterschreiben zu können
  6. Erklären Sie sich damit einverstanden, alle studienbezogenen Verfahren zu befolgen und sich ihnen zu unterziehen
  7. Gegebenenfalls müssen Minderjährige die Erlaubnis eines gesetzlichen Vormunds für die Teilnahme an der Studie haben

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit HS Hurley Stadium I und III sind von der Teilnahme ausgeschlossen
  2. Schwangere oder stillende Patientinnen können aufgrund der unbekannten Wirkungen des CO2-Lasers bei schwangeren Frauen sowie des Risikos der Anwendung von Lidocain während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht an der Studie teilnehmen
  3. Jeder Grund, aus dem der Prüfarzt der Ansicht ist, dass der Patient nicht an der Studie teilnehmen sollte
  4. Wenn ein Patient ≥ 2 aufeinanderfolgende Studienbesuche versäumt, wird der Patient von der weiteren Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen
  5. Vorgeschichte einer Allergie gegen Lidocain oder topische Anästhetika
  6. Patienten mit Vitiligo in der Vorgeschichte, da der CO2-Laser neue Depigmentierungsflecken verursachen kann
  7. Patienten mit einem Herzschrittmacher/Defibrillator
  8. Patienten, die sich zuvor einem chirurgischen Eingriff unterzogen haben und in der zu behandelnden Achsel erneut aufgetreten sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CO2 (Kohlendioxid)-Laser
Patienten, die in diese Gruppe randomisiert wurden, werden einer CO2-Laser-Exzision der Nebenhöhlengänge in der betroffenen Axilla unterzogen
Verfahren: CO2 (Kohlendioxid)-Laser
Aktiver Komparator: Chirurgisches Deroofing
Patienten, die in diese Gruppe randomisiert wurden, werden einer chirurgischen Entfernung der Nasennebenhöhlen in der betroffenen Axilla unterzogen
Verfahren: Chirurgisches Deroofing

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maßnahmen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Juni 2014-Februar 2014
Lebensqualitätsmessungen werden über DLQI- und Skindex29-Patientenbefragungen gemessen.
Juni 2014-Februar 2014

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henry Ford Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8606

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