Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at sammenligne to behandlinger for aksillær Hidradenitis Suppurativa: kuldioxidlaser versus kirurgisk tagtagning

15. februar 2022 opdateret af: Iltefat Hamzavi, Henry Ford Health System

Et prospektivt, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​kuldioxid (CO2) laserudskæring versus kirurgisk aftag i behandlingen af ​​Hidradenitis Suppurativa

Denne undersøgelse sammenligner to velkendte behandlingsmuligheder for trin 2 hidradenitis suppurativa: kuldioxid (CO2) laserekscision versus kirurgisk deroofing.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Vi vil behandle patienter med trin 2 (sammenkoblede bihuler og knuder) hidradenitis suppurativa, som har en lidt aktiv involvering (inklusive dræning) i aksillerne. Vi vil kun behandle EN aksill pr patient.
  • Efter at patienter er screenet og vurderet som passende kandidater, vil de blive randomiseret til en behandlingsgruppe: CO2-laserudskæring eller kirurgisk deroofing.
  • For hver patient vil der være et enkelt indgreb (enten CO2 laser excision eller kirurgisk deroofing), hvorefter der vil være 5 planlagte opfølgningsaftaler med følgende intervaller: 1 uge, 2 uger, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder. Dette vil foregå i løbet af 6 måneder for hver patient.
  • Under undersøgelsen vil forsøgspersonerne blive bedt om at give information om livskvalitetsmål og udfylde spørgeskemaer (DLQI og Skindex29) ved hvert besøg.

  • Inklusionskriterier:

    1. Vær mindst 13 år gammel og have en diagnose af hidradenitis, der påvirker armhulerne.
    2. Accepter at følge og gennemgå alle undersøgelsesrelaterede procedurer og opfølgning over seks måneders periode.

  • Eksklusionskriterier:

    1. Patienter, der allerede har gennemgået kirurgisk excision til det berørte område.
    2. Patienter, der er gravide eller ammer, vil ikke være i stand til at deltage i undersøgelsen på grund af de ukendte virkninger af CO2-laser hos gravide kvinder, samt risiko for lidokainbrug under graviditet og amning
    3. Patienter med en historie med allergi over for lidocain eller topiske anæstetika vil ikke være i stand til at deltage i denne undersøgelse.
    4. Patienter med en historie med vitiligo som CO2-laser kan forårsage nye pletter af depigmentering.
    5. Patienter med pacemaker/defibrillator på plads.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 100 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Vær mindst 13 år gammel
  2. Vær ellers sund
  3. Har en diagnose HS
  4. Patienter skal have Hurley Stage II HS, der påvirker aksillen, med en eller flere vidt adskilte tilbagevendende bylder, med dannelse af en sinuskanal og/eller ardannelse
  5. Kunne forstå kravene til undersøgelsen, de involverede risici og være i stand til at underskrive den informerede samtykkeerklæring
  6. Accepter at følge og gennemgå alle undersøgelsesrelaterede procedurer
  7. Hvis det er relevant, skal mindreårige have tilladelse fra værge for at deltage i undersøgelsen

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter med HS Hurley stadium I og III vil blive udelukket fra deltagelse
  2. Patienter, der er gravide eller ammer, vil ikke være i stand til at deltage i undersøgelsen på grund af de ukendte virkninger af CO2-laser hos gravide kvinder, samt risiko for lidokainbrug under graviditet og amning
  3. Enhver grund til, at investigator mener, at patienten ikke bør deltage i undersøgelsen
  4. Hvis en patient går glip af ≥ 2 på hinanden følgende undersøgelsesbesøg, vil patienten blive udelukket fra yderligere deltagelse i dette forsøg
  5. Anamnese med allergi over for lidokain eller topiske anæstetika
  6. Patienter med en historie med vitiligo som CO2-laser kan forårsage nye pletter af depigmentering
  7. Patienter med pacemaker/defibrillator på plads
  8. Patienter, der tidligere har gennemgået kirurgisk indgreb og recidiverede i aksillen for at blive behandlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CO2 (kuldioxid) laser
Patienter, der er randomiseret til denne gruppe, vil gennemgå CO2-laserudskæring af sinuskanalerne i den berørte aksill
Procedure: CO2 (kuldioxid) laser
Aktiv komparator: Kirurgisk tagdækning
Patienter, der er randomiseret til denne gruppe, vil gennemgå kirurgisk aftagning af sinuskanalerne i den berørte aksill
Procedure: Kirurgisk tagdækning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for livskvalitet
Tidsramme: Juni 2014-februar 2014
Mål for livskvalitet vil blive målt via DLQI og Skindex29 patientundersøgelser.
Juni 2014-februar 2014

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Henry Ford Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

7. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2014

Først opslået (Skøn)

16. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8606

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hidradenitis Suppurativa

Kliniske forsøg med CO2 (kuldioxid) laser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner