比较两种治疗腋窝化脓性汗腺炎的研究：二氧化碳激光与手术去顶
2022年2月15日 更新者：Iltefat Hamzavi、Henry Ford Health System
比较二氧化碳 (CO2) 激光切除术与手术去顶术治疗化脓性汗腺炎疗效的前瞻性、随机、对照临床试验
本研究比较了 2 期化脓性汗腺炎的两种众所周知的治疗方案：二氧化碳 (CO2) 激光切除术与手术去顶术。
研究概览
详细说明
- 我们将治疗 2 期（相互连接的窦道和结节）化脓性汗腺炎的患者，这些患者的腋窝有一定程度的活动性受累（包括引流）。 我们只会治疗每位患者的一个腋窝。
- 在对患者进行筛选并确定合适的候选人后，他们将被随机分配到一个治疗组：CO2 激光切除术或手术去角质。
- 对于每位患者，将进行一次干预（CO2 激光切除或手术去顶），之后将按照以下时间间隔进行 5 次计划的随访预约：1 周、2 周、4 周、3 个月、6 个月。 对于每位患者，这将在 6 个月的过程中进行。
- 在研究期间，受试者将被要求提供有关生活质量措施的信息，并在每次访问时填写问卷（DLQI 和 Skindex29）。
纳入标准：
- 年满 13 岁并被诊断为影响腋下的汗腺炎。
- 同意遵循并接受所有与研究相关的程序，并在六个月内进行随访。
排除标准：
- 已经对患处进行手术切除的患者。
- 由于 CO2 激光对孕妇的未知影响以及在怀孕和哺乳期间使用利多卡因的风险，怀孕或哺乳期患者将无法参加该研究
- 对利多卡因或局部麻醉剂有过敏史的患者将不能参加这项研究。
- 有白斑病史的患者，因为CO2激光可能会引起新的色素脱失斑点。
- 安装起搏器/除颤器的患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Health System
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 至 100年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少 13 岁
- 身体健康
- 诊断为 HS
- 患者必须患有影响腋窝的 Hurley II 期 HS，伴有一处或多处广泛分离的复发性脓肿，伴有窦道形成和/或瘢痕形成
- 能够理解研究的要求、所涉及的风险，并能够签署知情同意书
- 同意遵守并接受所有与研究相关的程序
- 如果适用，未成年人必须获得法定监护人的许可才能参与研究
排除标准：
- HS Hurley I 期和 III 期患者将被排除在外
- 由于 CO2 激光对孕妇的未知影响以及在怀孕和哺乳期间使用利多卡因的风险，怀孕或哺乳期患者将无法参加该研究
- 研究者认为患者不应参与研究的任何原因
- 如果患者连续错过 ≥ 2 次研究访问，则该患者将被排除在进一步参与该试验之外
- 对利多卡因或局部麻醉剂过敏史
- 有白斑病史的患者，因为CO2激光可能会引起新的色素脱失斑点
- 安装起搏器/除颤器的患者
- 既往接受过手术干预且腋窝复发需治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：CO2（二氧化碳）激光
随机分配到该组的患者将接受 CO2 激光切除受影响腋窝的窦道
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有源比较器：手术去屋顶
随机分配到该组的患者将接受受影响腋窝窦道的外科手术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量措施
大体时间：2014年6月-2014年2月
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生活质量措施将通过 DLQI 和 Skindex29 患者调查来衡量。
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2014年6月-2014年2月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年1月14日
初级完成 (实际的)
2015年12月20日
研究完成 (实际的)
2016年6月7日
研究注册日期
首次提交
2014年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月13日
首次发布 (估计)
2014年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月15日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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