Studie för att jämföra två behandlingar för axillär Hidradenitis Suppurativa: koldioxidlaser kontra kirurgisk taktagning
15 februari 2022 uppdaterad av: Iltefat Hamzavi, Henry Ford Health System
En prospektiv, randomiserad, kontrollerad klinisk prövning som jämför effekten av koldioxid (CO2) laserexcision kontra kirurgisk taktagning vid behandling av Hidradenitis Suppurativa
Denna studie jämför två välkända behandlingsalternativ för steg 2 hidradenit suppurativa: koldioxid (CO2) laserexcision kontra kirurgisk deroofing.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Vi kommer att behandla patienter med steg 2 (sammankopplade sinusvägar och knölar) hidradenit suppurativa som har något aktivt engagemang (inklusive dränering) i axillerna. Vi kommer endast att behandla EN axill per patient.
- Efter att patienter har screenats och bedömts som lämpliga kandidater, kommer de att randomiseras till en behandlingsgrupp: CO2-laserexcision eller kirurgisk deroofing.
- För varje patient kommer det att ske en enskild intervention (antingen CO2-laserexcision eller kirurgisk deroofing), varefter det kommer att ske 5 planerade uppföljningstider med följande intervall: 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor, 3 månader, 6 månader. Detta kommer att ske under loppet av 6 månader för varje patient.
- Under studien kommer försökspersonerna att ombes ge information om livskvalitetsmått och fylla i frågeformulär (DLQI och Skindex29) vid varje besök.
Inklusionskriterier:
- Var minst 13 år gammal och ha diagnosen hidradenit som påverkar underarmarna.
- Gå med på att följa och genomgå alla studierelaterade procedurer och uppföljning under en sexmånadersperiod.
Exklusions kriterier:
- Patienter som redan har genomgått kirurgisk excision till det drabbade området.
- Patienter som är gravida eller ammar kommer inte att kunna delta i studien på grund av de okända effekterna av CO2-laser hos gravida kvinnor, samt risken för lidokainanvändning under graviditet och amning
- Patienter med en historia av allergi mot lidokain eller topikala anestetika kommer inte att kunna delta i denna studie.
- Patienter med en historia av vitiligo som CO2-laser kan orsaka nya fläckar av depigmentering.
- Patienter med pacemaker/defibrillator på plats.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
13 år till 100 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var minst 13 år gammal
- Var i övrigt frisk
- Har diagnosen HS
- Patienter måste ha Hurley Stage II HS som påverkar armhålan, med en eller flera vitt åtskilda återkommande bölder, med bildande av en sinuskanal och/eller ärrbildning
- Kunna förstå studiens krav, de risker som är involverade och kunna underteckna formuläret för informerat samtycke
- Gå med på att följa och genomgå alla studierelaterade procedurer
- Om tillämpligt måste minderåriga ha tillstånd av målsman för att få delta i studien
Exklusions kriterier:
- Patienter med HS Hurley stadium I och III kommer att uteslutas från deltagande
- Patienter som är gravida eller ammar kommer inte att kunna delta i studien på grund av de okända effekterna av CO2-laser hos gravida kvinnor, samt risken för lidokainanvändning under graviditet och amning
- Någon anledning som utredaren anser att patienten inte bör delta i studien
- Om en patient missar ≥ 2 på varandra följande studiebesök kommer patienten att uteslutas från ytterligare deltagande i denna studie
- Historik av allergi mot lidokain eller lokalanestetika
- Patienter med en historia av vitiligo som CO2-laser kan orsaka nya fläckar av depigmentering
- Patienter med pacemaker/defibrillator på plats
- Patienter som tidigare genomgått kirurgiskt ingrepp och återkommit i armhålan för att behandlas
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CO2 (koldioxid) laser
Patienter som randomiserats till denna grupp kommer att genomgå CO2-laserexcision av sinuskanalerna i angripen axilla
|
|
|
Aktiv komparator: Kirurgisk taktagning
Patienter som randomiserats till denna grupp kommer att genomgå kirurgisk avtagning av sinuskanalerna i angripen axill
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsmått
Tidsram: Juni 2014–februari 2014
|
Livskvalitetsmått kommer att mätas via DLQI och Skindex29 patientundersökningar.
|
Juni 2014–februari 2014
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 januari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
20 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
7 juni 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
16 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 8606
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .