Estudio para comparar dos tratamientos para hidradenitis supurativa axilar: láser de dióxido de carbono versus destechado quirúrgico
15 de febrero de 2022 actualizado por: Iltefat Hamzavi, Henry Ford Health System
Un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado que compara la eficacia de la escisión con láser de dióxido de carbono (CO2) frente al destechado quirúrgico en el tratamiento de la hidradenitis supurativa
Este estudio compara dos opciones de tratamiento bien conocidas para la hidradenitis supurativa en etapa 2: escisión con láser de dióxido de carbono (CO2) versus destechado quirúrgico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Trataremos a pacientes con hidradenitis supurativa en etapa 2 (tractos sinusales interconectados y nódulos) que tienen una afectación algo activa (incluido el drenaje) en las axilas. Solo estaremos tratando UNA axila por paciente.
- Después de que los pacientes sean evaluados y considerados candidatos apropiados, serán asignados al azar a un grupo de tratamiento: escisión con láser de CO2 o destechado quirúrgico.
- Para cada paciente, habrá una sola intervención (ya sea escisión con láser de CO2 o destechado quirúrgico), después de la cual habrá 5 citas de seguimiento planificadas en los siguientes intervalos: 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 3 meses, 6 meses. Esto se llevará a cabo en el transcurso de 6 meses para cada paciente.
- Durante el estudio, se les pedirá a los sujetos que brinden información sobre medidas de calidad de vida y que completen cuestionarios (DLQI y Skindex29) en cada visita.
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 13 años de edad y tener un diagnóstico de hidradenitis que afecte las axilas.
- Aceptar seguir y someterse a todos los procedimientos relacionados con el estudio y seguimiento durante un período de seis meses.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que ya han sido sometidos a escisión quirúrgica del área afectada.
- Las pacientes embarazadas o en período de lactancia no podrán participar en el estudio debido a los efectos desconocidos del láser de CO2 en mujeres embarazadas, así como al riesgo del uso de lidocaína durante el embarazo y la lactancia.
- Los pacientes con antecedentes de alergia a la lidocaína o anestésicos tópicos no podrán participar en este estudio.
- Los pacientes con antecedentes de vitíligo ya que el láser de CO2 puede provocar nuevas manchas de despigmentación.
- Pacientes con marcapasos/desfibrilador colocado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 100 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 13 años
- ser saludable
- Tener un diagnóstico de HS
- Los pacientes deben tener HS Hurley en estadio II que afecte la axila, con uno o más abscesos recurrentes ampliamente separados, con formación de un trayecto sinusal y/o cicatrización.
- Ser capaz de comprender los requisitos del estudio, los riesgos involucrados y ser capaz de firmar el formulario de consentimiento informado.
- Aceptar seguir y someterse a todos los procedimientos relacionados con el estudio
- Si corresponde, los menores deben tener permiso del tutor legal para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Quedarán excluidos de la participación los pacientes con HS Hurley estadio I y III.
- Las pacientes embarazadas o en período de lactancia no podrán participar en el estudio debido a los efectos desconocidos del láser de CO2 en mujeres embarazadas, así como al riesgo del uso de lidocaína durante el embarazo y la lactancia.
- Cualquier motivo por el que el investigador considere que el paciente no debe participar en el estudio
- Si un paciente pierde ≥ 2 visitas consecutivas del estudio, el paciente será excluido de participar en este ensayo.
- Antecedentes de alergia a la lidocaína o anestésicos tópicos
- Pacientes con antecedentes de vitíligo ya que el láser de CO2 puede provocar nuevas manchas de despigmentación
- Pacientes con marcapasos/desfibrilador colocado
- Pacientes que han sido intervenidos quirúrgicamente previamente y recidivaron en la axila a tratar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Láser de CO2 (dióxido de carbono)
Los pacientes asignados al azar a este grupo se someterán a una escisión con láser de CO2 de los tractos sinusales en la axila afectada.
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Comparador activo: Destechado Quirúrgico
Los pacientes asignados al azar a este grupo se someterán a destechado quirúrgico de los tractos sinusales en la axila afectada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medidas de calidad de vida
Periodo de tiempo: Junio 2014-Febrero 2014
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Las medidas de calidad de vida se medirán a través de encuestas de pacientes DLQI y Skindex29.
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Junio 2014-Febrero 2014
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
20 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
7 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 8606
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