Studie om twee behandelingen voor axillaire hidradenitis suppurativa te vergelijken: koolstofdioxidelaser versus chirurgische deroofing
15 februari 2022 bijgewerkt door: Iltefat Hamzavi, Henry Ford Health System
Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie waarin de werkzaamheid van koolstofdioxide (CO2) laserexcisie wordt vergeleken met chirurgische verwijdering van het dak bij de behandeling van hidradenitis suppurativa
Deze studie vergelijkt twee bekende behandelingsopties voor fase 2 hidradenitis suppurativa: koolstofdioxide (CO2) laserexcisie versus chirurgische deroofing.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- We zullen patiënten behandelen met stadium 2 (onderling verbonden sinuskanalen en knobbeltjes) hidradenitis suppurativa die een enigszins actieve betrokkenheid hebben (inclusief drainage) in de oksel. We behandelen slechts ÉÉN oksel per patiënt.
- Nadat patiënten zijn gescreend en als geschikte kandidaten worden beschouwd, worden ze gerandomiseerd naar een behandelingsgroep: CO2-laserexcisie of chirurgische deroofing.
- Voor elke patiënt is er een enkele ingreep (hetzij CO2-laseruitsnijding of chirurgische deroofing), waarna er 5 geplande vervolgafspraken zijn met volgende tussenpozen: 1 week, 2 weken, 4 weken, 3 maanden, 6 maanden. Dit gebeurt voor elke patiënt in de loop van 6 maanden.
- Tijdens het onderzoek wordt de proefpersonen gevraagd informatie te verstrekken over maatregelen voor de kwaliteit van leven en om bij elk bezoek vragenlijsten in te vullen (DLQI en Skindex29).
Inclusiecriteria:
- Minstens 13 jaar oud zijn en een diagnose hebben van hidradenitis die de oksels aantast.
- Ga ermee akkoord om alle studiegerelateerde procedures en follow-up gedurende een periode van zes maanden te volgen en te ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die al een chirurgische excisie hebben ondergaan in het getroffen gebied.
- Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven, kunnen niet deelnemen aan het onderzoek vanwege de onbekende effecten van CO2-laser bij zwangere vrouwen, evenals het risico op gebruik van lidocaïne tijdens zwangerschap en borstvoeding
- Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor lidocaïne of lokale anesthetica kunnen niet deelnemen aan dit onderzoek.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van vitiligo, aangezien de CO2-laser nieuwe plekken van depigmentatie kan veroorzaken.
- Patiënten met een pacemaker/defibrillator.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
13 jaar tot 100 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 13 jaar oud zijn
- Verder gezond zijn
- Heb een diagnose van HS
- Patiënten moeten Hurley stadium II HS hebben die de oksel aantast, met een of meer wijd uit elkaar liggende terugkerende abcessen, met vorming van een sinuskanaal en/of littekenvorming
- De vereisten van het onderzoek kunnen begrijpen, de risico's die eraan verbonden zijn, en het formulier voor geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen
- Ga ermee akkoord om alle studiegerelateerde procedures te volgen en te ondergaan
- Indien van toepassing dienen minderjarigen toestemming te hebben van wettelijke voogd voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met HS Hurley stadium I en III worden uitgesloten van deelname
- Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven, kunnen niet deelnemen aan het onderzoek vanwege de onbekende effecten van CO2-laser bij zwangere vrouwen, evenals het risico op gebruik van lidocaïne tijdens zwangerschap en borstvoeding
- Elke reden waarvan de onderzoeker vindt dat de patiënt niet aan het onderzoek mag deelnemen
- Als een patiënt ≥ 2 opeenvolgende studiebezoeken mist, wordt de patiënt uitgesloten van verdere deelname aan dit onderzoek
- Geschiedenis van allergie voor lidocaïne of lokale anesthetica
- Patiënten met een voorgeschiedenis van vitiligo, aangezien de CO2-laser nieuwe plekken van depigmentatie kan veroorzaken
- Patiënten met een pacemaker/defibrillator
- Patiënten die eerder een chirurgische ingreep hebben ondergaan en terugkeren in de te behandelen oksel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: CO2 (kooldioxide) laser
Patiënten gerandomiseerd naar deze groep ondergaan CO2-laserexcisie van de sinuskanalen in de aangetaste oksel
|
|
|
Actieve vergelijker: Chirurgische dakbedekking
Patiënten die in deze groep zijn gerandomiseerd, ondergaan een operatieve verwijdering van het dak van de sinuskanalen in de aangetaste oksel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maatregelen voor kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Juni 2014-februari 2014
|
Maatregelen op het gebied van kwaliteit van leven zullen worden gemeten via DLQI- en Skindex29-patiëntenenquêtes.
|
Juni 2014-februari 2014
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 januari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
16 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 8606
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .