Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące dwa sposoby leczenia ropnego zapalenia gruczołów potowych pachowych: laser na dwutlenku węgla a chirurgiczne usunięcie dachu

15 lutego 2022 zaktualizowane przez: Iltefat Hamzavi, Henry Ford Health System

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne porównujące skuteczność wycięcia laserem dwutlenku węgla (CO2) z chirurgicznym usunięciem dachu w leczeniu ropnego zapalenia gruczołów potowych

W tym badaniu porównano dwie dobrze znane opcje leczenia ropnego zapalenia gruczołów potowych stopnia 2: wycięcie laserem dwutlenku węgla (CO2) w porównaniu z chirurgicznym usunięciem dachu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Będziemy leczyć pacjentów z ropnym zapaleniem gruczołów potowych stopnia 2 (połączone zatoki i guzki), którzy mają nieco aktywne zajęcie (w tym drenaż) w pachach. Będziemy leczyć tylko JEDNĄ pachę na pacjenta.
  • Po zbadaniu pacjentów i uznaniu ich za odpowiednich kandydatów, zostaną oni losowo przydzieleni do grupy terapeutycznej: wycięcie laserem CO2 lub chirurgiczne usunięcie dachu.
  • Dla każdego pacjenta zostanie przeprowadzona jedna interwencja (wycięcie laserem CO2 lub chirurgiczne usunięcie pokrycia dachowego), po której zaplanowano 5 wizyt kontrolnych w odstępach: 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy. Będzie to miało miejsce w ciągu 6 miesięcy dla każdego pacjenta.
  • Podczas badania uczestnicy będą proszeni o podanie informacji na temat miar jakości życia oraz wypełnienie kwestionariuszy (DLQI i Skindex29) podczas każdej wizyty.

  • Kryteria przyjęcia:

    1. Mieć co najmniej 13 lat i zdiagnozować zapalenie gruczołów potowych pod pachami.
    2. Zgodzić się na przestrzeganie i poddanie się wszystkim procedurom związanym z badaniem oraz obserwację przez okres sześciu miesięcy.

  • Kryteria wyłączenia:

    1. Pacjenci, którzy przeszli już chirurgiczne wycięcie dotkniętego obszaru.
    2. Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią nie będą mogły wziąć udziału w badaniu ze względu na nieznany wpływ lasera CO2 na ciężarne kobiety oraz ryzyko stosowania lidokainy w okresie ciąży i karmienia piersią
    3. Pacjenci z alergią na lidokainę lub miejscowe środki znieczulające w wywiadzie nie będą mogli wziąć udziału w tym badaniu.
    4. Pacjenci z bielactwem w wywiadzie, ponieważ laser CO2 może powodować nowe plamy depigmentacyjne.
    5. Pacjenci z założonym rozrusznikiem serca/defibrylatorem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 100 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mieć co najmniej 13 lat
  2. Inaczej bądź zdrowy
  3. Mieć diagnozę HS
  4. Pacjenci muszą mieć HS w stadium II Hurleya, który obejmuje pachę, z jednym lub kilkoma szeroko oddalonymi nawracającymi ropniami, z utworzeniem zatoki i/lub bliznowaceniem
  5. Być w stanie zrozumieć wymagania badania, związane z nim ryzyko i być w stanie podpisać formularz świadomej zgody
  6. Zgodzić się na przestrzeganie i poddanie się wszystkim procedurom związanym z badaniem
  7. W stosownych przypadkach osoby niepełnoletnie muszą posiadać zgodę opiekuna prawnego na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z I i III stopniem HS Hurley zostaną wykluczeni z udziału
  2. Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią nie będą mogły wziąć udziału w badaniu ze względu na nieznany wpływ lasera CO2 na ciężarne kobiety oraz ryzyko stosowania lidokainy w okresie ciąży i karmienia piersią
  3. Jakikolwiek powód, dla którego badacz uważa, że ​​pacjent nie powinien brać udziału w badaniu
  4. Jeśli pacjent opuści ≥ 2 kolejne wizyty w ramach badania, zostanie wykluczony z dalszego udziału w tym badaniu
  5. Historia alergii na lidokainę lub miejscowe środki znieczulające
  6. Pacjenci z bielactwem w wywiadzie, ponieważ laser CO2 może powodować nowe plamy depigmentacyjne
  7. Pacjenci z założonym rozrusznikiem serca/defibrylatorem
  8. Pacjenci, którzy wcześniej przeszli interwencję chirurgiczną i nawrócili się w okolicy pachowej do leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Laser CO2 (dwutlenek węgla).
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy zostaną poddani wycięciu laserem CO2 dróg zatokowych w zajętej pachach
Procedura: Laser CO2 (dwutlenek węgla).
Aktywny komparator: Chirurgiczne odśnieżanie
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy zostaną poddani chirurgicznemu usunięciu daszku zatok w zajętej pachach
Procedura: Chirurgiczne odśnieżanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miary jakości życia
Ramy czasowe: Czerwiec 2014-luty 2014
Miary jakości życia będą mierzone za pomocą ankiet pacjentów DLQI i Skindex29.
Czerwiec 2014-luty 2014

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Henry Ford Health System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8606

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hidradenitis Suppurativa

Badania kliniczne na Laser CO2 (dwutlenek węgla).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj