Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání dvou způsobů léčby axilární hidradenitis suppurativa: oxid uhličitý laser versus chirurgické odkrytí

15. února 2022 aktualizováno: Iltefat Hamzavi, Henry Ford Health System

Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie srovnávající účinnost laserové excize oxidu uhličitého (CO2) versus chirurgického odkrytí v léčbě Hidradenitis suppurativa

Tato studie porovnává dvě dobře známé možnosti léčby hidradenitis suppurativa ve stadiu 2: laserová excize oxidem uhličitým (CO2) versus chirurgická deroofing.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Budeme léčit pacienty s hidradenitis suppurativa 2. stádia (propojené sinusové cesty a uzly), kteří mají poněkud aktivní postižení (včetně drenáže) v podpaží. Ošetříme pouze JEDNU axilu na pacienta.
  • Poté, co jsou pacienti vyšetřeni a považováni za vhodné kandidáty, budou randomizováni do léčebné skupiny: excize CO2 laserem nebo chirurgické odstranění krytu.
  • U každého pacienta bude provedena jedna intervence (buď excize CO2 laserem nebo chirurgické odkrytí), po které bude následovat 5 plánovaných kontrol v následujících intervalech: 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců. To bude probíhat u každého pacienta v průběhu 6 měsíců.
  • Během studie budou subjekty při každé návštěvě požádány, aby poskytly informace o měření kvality života a vyplnily dotazníky (DLQI a Skindex29).

  • Kritéria pro zařazení:

    1. Být starší 13 let a mít diagnózu hidradenitis postihující podpaží.
    2. Souhlasíte s tím, že budete dodržovat a podstupovat všechny procedury související se studií a sledování po dobu šesti měsíců.

  • Kritéria vyloučení:

    1. Pacienti, kteří již podstoupili chirurgickou excizi postižené oblasti.
    2. Těhotné nebo kojící pacientky se nebudou moci studie zúčastnit kvůli neznámým účinkům CO2 laseru na těhotné ženy a také kvůli riziku užívání lidokainu během těhotenství a kojení.
    3. Pacienti s alergií na lidokain nebo lokální anestetika v anamnéze se této studie nebudou moci zúčastnit.
    4. Pacienti s anamnézou vitiliga jako CO2 laser mohou způsobit nové skvrny depigmentace.
    5. Pacienti se zavedeným kardiostimulátorem/defibrilátorem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 100 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mít alespoň 13 let
  2. Buďte jinak zdraví
  3. Mějte diagnózu HS
  4. Pacienti musí mít Hurleyho stadium II HS postihující axilu, s jedním nebo více široce oddělenými recidivujícími abscesy, s tvorbou sinusového traktu a/nebo jizvami
  5. Být schopen porozumět požadavkům studie, souvisejícím rizikům a být schopen podepsat formulář informovaného souhlasu
  6. Souhlasíte s tím, že budete dodržovat a podstupovat všechny procedury související se studiem
  7. V případě potřeby musí mít nezletilí k účasti ve studii povolení zákonného zástupce

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s HS Hurley stádiem I a III budou z účasti vyloučeni
  2. Těhotné nebo kojící pacientky se nebudou moci studie zúčastnit kvůli neznámým účinkům CO2 laseru na těhotné ženy a také kvůli riziku užívání lidokainu během těhotenství a kojení.
  3. Z jakéhokoli důvodu se zkoušející domnívá, že by se pacient neměl účastnit studie
  4. Pokud pacient vynechá ≥ 2 po sobě jdoucí návštěvy studie, bude vyloučen z další účasti v této studii
  5. Alergie na lidokain nebo lokální anestetika v anamnéze
  6. Pacienti s anamnézou vitiliga jako CO2 laser mohou způsobit nové skvrny depigmentace
  7. Pacienti se zavedeným kardiostimulátorem/defibrilátorem
  8. Pacienti, kteří dříve podstoupili chirurgický zákrok a recidivovali v axile, která má být léčena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: CO2 (oxid uhličitý) laser
Pacienti randomizovaní do této skupiny podstoupí excizi sinusových cest v postižené axile CO2 laserem
Postup: CO2 (oxid uhličitý) laser
Aktivní komparátor: Chirurgické odkrytí
Pacienti randomizovaní do této skupiny podstoupí chirurgickou deroofizaci sinusových cest v postižené axile
Postup: Chirurgické odkrytí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opatření kvality života
Časové okno: Červen 2014–únor 2014
Míry kvality života budou měřeny prostřednictvím pacientských průzkumů DLQI a Skindex29.
Červen 2014–únor 2014

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Henry Ford Health System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

7. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

16. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8606

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hidradenitis suppurativa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit