Étude comparant deux traitements de l'hidradénite suppurée axillaire : le laser au dioxyde de carbone par rapport à la couverture chirurgicale
15 février 2022 mis à jour par: Iltefat Hamzavi, Henry Ford Health System
Un essai clinique prospectif, randomisé et contrôlé comparant l'efficacité de l'excision au laser au dioxyde de carbone (CO2) par rapport au dérapage chirurgical dans le traitement de l'hidrosadénite suppurée
Cette étude compare deux options de traitement bien connues pour l'hidrosadénite suppurée de stade 2 : l'excision au laser au dioxyde de carbone (CO2) par rapport à la détersion chirurgicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Nous traiterons des patients atteints d'hidrosadénite suppurée de stade 2 (chemins sinusaux et nodules interconnectés) qui présentent une implication quelque peu active (dont le drainage) dans les aisselles. Nous ne traiterons qu'UNE aisselle par patient.
- Une fois les patients sélectionnés et considérés comme des candidats appropriés, ils seront randomisés dans un groupe de traitement : excision au laser CO2 ou dérapage chirurgical.
- Pour chaque patient, il y aura une seule intervention (soit une excision au laser CO2, soit un décapage chirurgical), après quoi il y aura 5 rendez-vous de suivi planifiés aux intervalles suivants : 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 3 mois, 6 mois. Cela se déroulera sur 6 mois pour chaque patient.
- Au cours de l'étude, les sujets seront invités à fournir des informations sur les mesures de la qualité de vie et à remplir des questionnaires (DLQI et Skindex29) à chaque visite.
Critère d'intégration:
- Avoir au moins 13 ans et avoir un diagnostic d'hidrosadénite affectant les aisselles.
- Accepter de suivre et de subir toutes les procédures liées à l'étude, et un suivi sur une période de six mois.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ont déjà subi une excision chirurgicale de la zone touchée.
- Les patientes enceintes ou qui allaitent ne pourront pas participer à l'étude en raison des effets inconnus du laser CO2 chez les femmes enceintes, ainsi que du risque d'utilisation de la lidocaïne pendant la grossesse et l'allaitement.
- Les patients ayant des antécédents d'allergie à la lidocaïne ou aux anesthésiques topiques ne pourront pas participer à cette étude.
- Les patients ayant des antécédents de vitiligo comme le laser CO2 peuvent provoquer de nouvelles taches de dépigmentation.
- Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque/défibrillateur.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
13 ans à 100 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir au moins 13 ans
- Soyez autrement en bonne santé
- Avoir un diagnostic d'HS
- Les patients doivent avoir une HS de stade II de Hurley affectant l'aisselle, avec un ou plusieurs abcès récurrents largement séparés, avec formation d'un tractus sinusal et/ou cicatrisation
- Être en mesure de comprendre les exigences de l'étude, les risques encourus et être en mesure de signer le formulaire de consentement éclairé
- Accepter de suivre et de subir toutes les procédures liées à l'étude
- Le cas échéant, les mineurs doivent avoir l'autorisation du tuteur légal pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Les patients atteints de HS Hurley stade I et III seront exclus de la participation
- Les patientes enceintes ou qui allaitent ne pourront pas participer à l'étude en raison des effets inconnus du laser CO2 chez les femmes enceintes, ainsi que du risque d'utilisation de la lidocaïne pendant la grossesse et l'allaitement.
- Toute raison pour laquelle l'investigateur estime que le patient ne devrait pas participer à l'étude
- Si un patient manque ≥ 2 visites d'étude consécutives, le patient sera exclu de toute participation ultérieure à cet essai
- Antécédents d'allergie à la lidocaïne ou aux anesthésiques topiques
- Les patients ayant des antécédents de vitiligo car le laser CO2 peut provoquer de nouvelles taches de dépigmentation
- Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque/défibrillateur
- Patients ayant déjà subi une intervention chirurgicale et récidivant dans l'aisselle à traiter
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Laser CO2 (dioxyde de carbone)
Les patients randomisés dans ce groupe subiront une excision au laser CO2 des voies sinusales dans l'aisselle affectée
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Comparateur actif: Débouchage chirurgical
Les patients randomisés dans ce groupe subiront un deroofing chirurgical des voies sinusales dans l'aisselle affectée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures de la qualité de vie
Délai: Juin 2014-Février 2014
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Les mesures de la qualité de vie seront mesurées via des enquêtes auprès des patients DLQI et Skindex29.
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Juin 2014-Février 2014
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 janvier 2015
Achèvement primaire (Réel)
20 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
7 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2014
Première publication (Estimation)
16 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 8606
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