겨드랑이 화농땀샘염에 대한 두 가지 치료법을 비교하기 위한 연구: 이산화탄소 레이저 대 루핑 수술
2022년 2월 15일 업데이트: Iltefat Hamzavi, Henry Ford Health System
화농땀샘염 치료에서 이산화탄소(CO2) 레이저 절제와 지붕 제거 수술의 효능을 비교하는 전향적, 무작위, 통제 임상 시험
이 연구는 2기 화농성 한선염에 대해 잘 알려진 두 가지 치료 옵션인 이산화탄소(CO2) 레이저 절제와 외과적 지붕 제거를 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
- 우리는 겨드랑이에 다소 활동적인 침범(배액 포함)이 있는 2단계(상호 연결된 부비동관 및 결절) 화농땀선염 환자를 치료할 것입니다. 환자당 하나의 겨드랑이만 치료할 것입니다.
- 환자를 선별하고 적절한 후보로 간주한 후 치료 그룹으로 무작위 배정됩니다: CO2 레이저 절제 또는 외과적 지붕 제거.
- 각 환자에 대해 단일 개입(CO2 레이저 절제 또는 외과적 지붕 제거)이 있을 것이며, 그 후 다음 간격으로 5회의 계획된 후속 약속이 있을 것입니다: 1주, 2주, 4주, 3개월, 6개월. 이것은 각 환자에 대해 6개월 동안 진행됩니다.
- 연구 기간 동안 피험자는 삶의 질 측정에 대한 정보를 제공하고 방문할 때마다 설문지(DLQI 및 Skindex29)를 작성해야 합니다.
포함 기준:
- 13세 이상이어야 하며 겨드랑이에 영향을 미치는 한선염 진단을 받아야 합니다.
- 모든 연구 관련 절차를 따르고 수행하는 데 동의하고 6개월 동안 후속 조치를 취합니다.
제외 기준:
- 이미 환부에 수술적 절제를 한 환자.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 환자는 임신 여성에 대한 CO2 레이저의 알려지지 않은 효과와 임신 및 모유 수유 중 리도카인 사용 위험으로 인해 연구에 참여할 수 없습니다.
- 리도카인 또는 국소 마취제에 대한 알레르기 병력이 있는 환자는 이 연구에 참여할 수 없습니다.
- CO2 레이저로 백반증 병력이 있는 환자는 탈색소의 새로운 반점을 유발할 수 있습니다.
- 심박조율기/제세동기를 장착한 환자.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 13세 이상
- 그렇지 않으면 건강하십시오
- HS 진단을 받으십시오
- 환자는 겨드랑이에 영향을 미치는 Hurley Stage II HS를 가지고 있어야 하며, 동관 형성 및/또는 흉터 형성과 함께 하나 이상의 광범위하게 분리된 재발성 농양이 있어야 합니다.
- 연구의 요구 사항, 관련된 위험을 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있어야 합니다.
- 모든 연구 관련 절차를 따르고 수행하는 데 동의합니다.
- 해당되는 경우, 미성년자는 연구 참여를 위해 법적 보호자의 허락을 받아야 합니다.
제외 기준:
- HS 헐리 1기 및 3기 환자는 참여에서 제외됩니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 환자는 임신 여성에 대한 CO2 레이저의 알려지지 않은 효과와 임신 및 모유 수유 중 리도카인 사용 위험으로 인해 연구에 참여할 수 없습니다.
- 연구자가 환자가 연구에 참여해서는 안 된다고 생각하는 모든 이유
- 환자가 ≥ 2회 연속 연구 방문을 놓친 경우, 환자는 이 임상시험의 추가 참여에서 제외됩니다.
- 리도카인 또는 국소 마취제에 대한 알레르기 병력
- CO2 레이저로 백반증 병력이 있는 환자는 탈색소의 새로운 반점을 유발할 수 있습니다.
- 심박조율기/제세동기를 장착한 환자
- 이전에 외과 적 개입을 받았고 치료를 위해 겨드랑이에 재발한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: CO2(이산화탄소) 레이저
이 그룹에 무작위로 배정된 환자는 영향을 받은 겨드랑이의 동관을 CO2 레이저로 절제합니다.
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활성 비교기: 외과적 지붕 제거
이 그룹에 무작위 배정된 환자는 영향을 받은 겨드랑이의 부비동관을 외과적으로 제거합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 측정
기간: 2014년 6월~2014년 2월
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삶의 질 측정은 DLQI 및 Skindex29 환자 설문 조사를 통해 측정됩니다.
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2014년 6월~2014년 2월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 1월 14일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 20일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 13일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
CO2(이산화탄소) 레이저에 대한 임상 시험
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