Studie for å sammenligne to behandlinger for aksillær Hidradenitis Suppurativa: Karbondioksid-laser versus kirurgisk avtak
15. februar 2022 oppdatert av: Iltefat Hamzavi, Henry Ford Health System
En prospektiv, randomisert, kontrollert klinisk studie som sammenligner effekten av karbondioksid (CO2) lasereksisjon versus kirurgisk avtak ved behandling av Hidradenitis Suppurativa
Denne studien sammenligner to velkjente behandlingsalternativer for stadium 2 hidradenitis suppurativa: karbondioksid (CO2) lasereksisjon versus kirurgisk deroofing.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Vi vil behandle pasienter med stadium 2 (sammenkoblede bihuler og knuter) hidradenitis suppurativa som har noe aktiv involvering (inkludert drenering) i aksillene. Vi vil kun behandle EN aksill per pasient.
- Etter at pasienter er screenet og ansett som passende kandidater, vil de bli randomisert til en behandlingsgruppe: CO2-lasereksisjon eller kirurgisk deroofing.
- For hver pasient vil det være en enkelt intervensjon (enten CO2 lasereksisjon eller kirurgisk deroofing), hvoretter det vil være 5 planlagte oppfølgingsavtaler med følgende intervaller: 1 uke, 2 uker, 4 uker, 3 måneder, 6 måneder. Dette vil skje i løpet av 6 måneder for hver pasient.
- I løpet av studien vil forsøkspersonene bli bedt om å gi informasjon om livskvalitetsmål, og fylle ut spørreskjemaer (DLQI og Skindex29) ved hvert besøk.
Inklusjonskriterier:
- Vær minst 13 år gammel og ha diagnosen hidradenitt som påvirker armhulene.
- Godta å følge og gjennomgå alle studierelaterte prosedyrer, og oppfølging over seks måneders periode.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som allerede har gjennomgått kirurgisk eksisjon til det berørte området.
- Pasienter som er gravide eller ammer vil ikke kunne delta i studien på grunn av de ukjente effektene av CO2-laser hos gravide kvinner, samt risiko for lidokainbruk under graviditet og amming
- Pasienter med en historie med allergi mot lidokain eller aktuelle anestetika vil ikke kunne delta i denne studien.
- Pasienter med en historie med vitiligo som CO2-laser kan forårsake nye flekker av depigmentering.
- Pasienter med pacemaker/defibrillator på plass.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
13 år til 100 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være minst 13 år gammel
- Vær ellers sunn
- Har en HS-diagnose
- Pasienter må ha Hurley Stage II HS som påvirker aksillen, med en eller flere vidt adskilte tilbakevendende abscesser, med dannelse av bihule og/eller arrdannelse
- Kunne forstå kravene til studien, risikoene involvert, og kunne signere skjemaet for informert samtykke
- Godta å følge og gjennomgå alle studierelaterte prosedyrer
- Hvis det er aktuelt, må mindreårige ha tillatelse fra verge for å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med HS Hurley stadium I og III vil bli ekskludert fra deltakelse
- Pasienter som er gravide eller ammer vil ikke kunne delta i studien på grunn av de ukjente effektene av CO2-laser hos gravide kvinner, samt risiko for lidokainbruk under graviditet og amming
- Enhver grunn som etterforskeren mener at pasienten ikke bør delta i studien
- Hvis en pasient går glipp av ≥ 2 påfølgende studiebesøk, vil pasienten bli ekskludert fra videre deltakelse i denne studien
- Historie med allergi mot lidokain eller aktuelle anestetika
- Pasienter med en historie med vitiligo som CO2-laser kan forårsake nye flekker av depigmentering
- Pasienter med pacemaker/defibrillator på plass
- Pasienter som tidligere har gjennomgått kirurgisk inngrep og har kommet tilbake i aksillen som skal behandles
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CO2 (karbondioksid) laser
Pasienter som er randomisert til denne gruppen vil gjennomgå CO2-lasereksisjon av sinuskanalene i berørt aksill
|
|
|
Aktiv komparator: Kirurgisk avtaking
Pasienter randomisert til denne gruppen vil gjennomgå kirurgisk avtaking av bihulekanalene i berørt aksill
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for livskvalitet
Tidsramme: Juni 2014–februar 2014
|
Måling av livskvalitet vil bli målt via DLQI og Skindex29 pasientundersøkelser.
|
Juni 2014–februar 2014
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
20. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
7. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
16. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 8606
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .