Tutkimus, jossa verrataan kahta kainalohidradenitis suppurativan hoitoa: hiilidioksidilaser vs. kirurginen katonpoisto
tiistai 15. helmikuuta 2022 päivittänyt: Iltefat Hamzavi, Henry Ford Health System
Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa verrataan hiilidioksidin (CO2) laserleikkauksen tehokkuutta verrattuna kirurgiseen katonpoistoon Hidradenitis Suppurativan hoidossa
Tässä tutkimuksessa verrataan kahta hyvin tunnettua vaiheen 2 hidradenitis suppurativan hoitovaihtoehtoa: hiilidioksidin (CO2) laserleikkaus vs. kirurginen katon poistaminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Hoidamme potilaita, joilla on vaiheen 2 (yhtenäiset sivuontelokanavat ja kyhmyt) hidradenitis suppurativa, joilla on jonkin verran aktiivista toimintaa (mukaan lukien vedenpoisto) kainaloissa. Hoidamme vain YHTÄ kainaloa potilasta kohden.
- Kun potilaat on seulottu ja katsottu sopiviksi ehdokkaiksi, heidät satunnaistetaan hoitoryhmään: CO2-laserleikkaus tai kirurginen katkaisu.
- Jokaiselle potilaalle tehdään yksi interventio (joko CO2-laserleikkaus tai kirurginen katonpoisto), jonka jälkeen on 5 suunniteltua seurantakäyntiä seuraavin väliajoin: 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta. Tämä tapahtuu 6 kuukauden ajan kullekin potilaalle.
- Tutkimuksen aikana koehenkilöitä pyydetään antamaan tietoa elämänlaatumittauksista ja kyselylomakkeiden (DLQI ja Skindex29) täyttämisestä jokaisella vierailulla.
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole vähintään 13-vuotias ja sinulla on diagnosoitu kainaloihin vaikuttava hidradeniitti.
- Sitoudu noudattamaan ja suorittamaan kaikkia tutkimukseen liittyviä menettelyjä ja seurantaa kuuden kuukauden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on jo tehty kirurginen leikkaus vaurioituneelle alueelle.
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat eivät voi osallistua tutkimukseen, koska CO2-laserilla on tuntemattomia vaikutuksia raskaana oleviin naisiin sekä lidokaiinin käytön riski raskauden ja imetyksen aikana.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergia lidokaiinille tai paikallispuudutteille, eivät voi osallistua tähän tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on ollut vitiligoa CO2-laserina, voivat aiheuttaa uusia depigmentaatiopisteitä.
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin/defibrillaattori paikallaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
13 vuotta - 100 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole vähintään 13-vuotias
- Ole muuten terve
- Sinulla on HS-diagnoosi
- Potilailla on oltava Hurley Stage II HS, joka vaikuttaa kainaloon ja jossa on yksi tai useampi laajasti erottuva toistuva paise, jossa on poskiontelokanava ja/tai arpia
- Pystyy ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset, siihen liittyvät riskit ja pystyä allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
- Sitoudu noudattamaan ja suorittamaan kaikkia opiskeluun liittyviä menettelyjä
- Tarvittaessa alaikäisillä on oltava laillisen huoltajan lupa tutkimukseen osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on HS Hurley vaihe I ja III, suljetaan pois osallistumisesta
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat eivät voi osallistua tutkimukseen, koska CO2-laserilla on tuntemattomia vaikutuksia raskaana oleviin naisiin sekä lidokaiinin käytön riski raskauden ja imetyksen aikana.
- Mikä tahansa syy, jonka tutkijan mielestä potilaan ei pitäisi osallistua tutkimukseen
- Jos potilas jättää väliin ≥ 2 peräkkäistä tutkimuskäyntiä, potilas suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen
- Aiempi allergia lidokaiinille tai paikallispuudutteille
- Potilaat, joilla on ollut vitiligoa CO2-laserina, voivat aiheuttaa uusia depigmentaatiopisteitä
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin/defibrillaattori paikallaan
- Potilaat, joille on aiemmin tehty kirurginen toimenpide ja jotka ovat uusiutuneet hoidettavassa kainalossa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: CO2 (hiilidioksidi) laser
Tähän ryhmään satunnaistetuille potilaille tehdään CO2-laserleikkaus poskionteloalueista sairastuneesta kainalosta
|
|
|
Active Comparator: Kirurginen katonpoisto
Tähän ryhmään satunnaistetuille potilaille tehdään kirurginen poskionteloiden katkaisu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatumittarit
Aikaikkuna: Kesäkuu 2014 - helmikuu 2014
|
Elämänlaatumittauksia mitataan DLQI- ja Skindex29-potilastutkimuksilla.
|
Kesäkuu 2014 - helmikuu 2014
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 14. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 20. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 16. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8606
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .