Tanulmány a hónaljhidradenitis suppurativa két kezelésének összehasonlítására: szén-dioxid lézeres és sebészeti tetőeltávolítás
2022. február 15. frissítette: Iltefat Hamzavi, Henry Ford Health System
Prospektív, randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat, amely összehasonlítja a szén-dioxid (CO2) lézeres kimetszés hatékonyságát a sebészeti lefedéssel a Hidradenitis Suppurativa kezelésében
Ez a tanulmány összehasonlítja a 2. stádiumú hidradenitis suppurativa két jól ismert kezelési lehetőségét: a szén-dioxid (CO2) lézeres kimetszés és a sebészeti tetőeltávolítás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- 2. stádiumú (összekapcsolódó sinus pályák és csomók) hidradenitis suppurativa betegeket fogunk kezelni, akiknek a hónaljban némileg aktív érintettsége van (beleértve a drenázst is). Betegenként csak EGY hónalj kezelését végezzük.
- Miután a betegeket átvizsgálták, és megfelelő jelöltnek ítélték őket, véletlenszerűen besorolják őket egy kezelési csoportba: CO2 lézeres kivágás vagy sebészeti eltávolítás.
- Minden betegnél egyetlen beavatkozás (CO2 lézeres kimetszés vagy sebészi leválasztás) történik, amely után 5 tervezett utóellenőrzés történik a következő időközönként: 1 hét, 2 hét, 4 hét, 3 hónap, 6 hónap. Ez minden betegnél 6 hónapon keresztül történik.
- A vizsgálat során az alanyokat arra kérik, hogy adjanak tájékoztatást az életminőség méréseiről, és minden látogatás alkalmával kérdőíveket (DLQI és Skindex29) töltsenek ki.
Bevételi kritériumok:
- Legyen legalább 13 éves, és a hónaljban szenvedő hidradenitis diagnózisa van.
- Fogadja el, hogy követi és aláveti a tanulmányokkal kapcsolatos összes eljárást, valamint hat hónapon keresztül a nyomon követést.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél már műtéti kivágáson esett át az érintett terület.
- Terhes vagy szoptató betegek nem vehetnek részt a vizsgálatban a CO2 lézer terhes nőkre gyakorolt ismeretlen hatásai, valamint a lidokain terhesség és szoptatás alatti használatának kockázata miatt.
- Azok a betegek, akiknek kórtörténetében lidokainra vagy helyi érzéstelenítőkre allergiásak, nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban.
- Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében vitiligo szerepel, mint a CO2 lézer, új depigmentációs foltokat okozhat.
- Pacemakerrel/defibrillátorral rendelkező betegek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
13 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen legalább 13 éves
- Legyen egyébként egészséges
- HS diagnózisa van
- A betegeknek Hurley II. stádiumú HS-vel kell rendelkezniük, amely a hónaljt érinti, egy vagy több egymástól távol eső visszatérő tályoggal, sinus traktus képződésével és/vagy hegesedéssel.
- Legyen képes megérteni a vizsgálat követelményeit, az ezzel járó kockázatokat, és tudja aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot
- Fogadja el, hogy betart minden, a tanulmányokkal kapcsolatos eljárást, és aláveti magát
- Adott esetben a kiskorúaknak törvényes gyám engedélyével kell részt venniük a vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- A HS Hurley I. és III. stádiumú betegeket kizárják a részvételből
- Terhes vagy szoptató betegek nem vehetnek részt a vizsgálatban a CO2 lézer terhes nőkre gyakorolt ismeretlen hatásai, valamint a lidokain terhesség és szoptatás alatti használatának kockázata miatt.
- Bármilyen ok, ami miatt a vizsgáló úgy érzi, a páciensnek nem szabad részt vennie a vizsgálatban
- Ha egy beteg ≥ 2 egymást követő vizsgálati látogatást kihagy, a beteget kizárják a vizsgálatban való további részvételből
- Lidokainnal vagy helyi érzéstelenítőkkel szembeni allergia anamnézisében
- Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében vitiligo szerepel, mint a CO2 lézer, új depigmentációs foltokat okozhat
- Pacemakerrel/defibrillátorral rendelkező betegek
- Olyan betegek, akik korábban sebészeti beavatkozáson estek át, és kiújultak a kezelendő hónaljban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: CO2 (szén-dioxid) lézer
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt betegeknél az érintett hónalj sinus traktusait CO2 lézeres kimetszéssel végzik.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Sebészeti tetőfedés
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt betegeknél az érintett hónaljban a sinus traktusok sebészeti eltávolítása történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőségi mérőszámok
Időkeret: 2014. június – 2014. február
|
Az életminőséggel kapcsolatos méréseket a DLQI és a Skindex29 páciensfelmérések segítségével mérik.
|
2014. június – 2014. február
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. január 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. június 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 13.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 15.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 8606
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .