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Studio per confrontare due trattamenti per l'idrosadenite suppurativa ascellare: laser ad anidride carbonica e rimozione chirurgica del tetto

15 febbraio 2022 aggiornato da: Iltefat Hamzavi, Henry Ford Health System

Uno studio clinico prospettico, randomizzato e controllato che confronta l'efficacia dell'escissione laser con anidride carbonica (CO2) rispetto alla deroofing chirurgica nel trattamento dell'idrosadenite suppurativa

Questo studio mette a confronto due ben note opzioni terapeutiche per l'idrosadenite suppurativa allo stadio 2: l'escissione laser ad anidride carbonica (CO2) rispetto alla deroofing chirurgica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Tratteremo pazienti con idrosadenite suppurativa allo stadio 2 (tratti sinusali e noduli interconnessi) che hanno un coinvolgimento piuttosto attivo (compreso il drenaggio) nelle ascelle. Tratteremo solo UN'ascella per paziente.
  • Dopo che i pazienti sono stati sottoposti a screening e ritenuti candidati idonei, verranno randomizzati a un gruppo di trattamento: escissione laser CO2 o deroofing chirurgico.
  • Per ogni paziente, ci sarà un singolo intervento (escissione laser CO2 o deroofing chirurgico), dopodiché ci saranno 5 appuntamenti di follow-up pianificati ai seguenti intervalli: 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi. Ciò avverrà nel corso di 6 mesi per ciascun paziente.
  • Durante lo studio, ai soggetti verrà chiesto di fornire informazioni sulle misure della qualità della vita e di compilare questionari (DLQI e Skindex29) ad ogni visita.

  • Criterio di inclusione:

    1. Avere almeno 13 anni e avere una diagnosi di idrosadenite che colpisce le ascelle.
    2. Accetta di seguire e sottoporsi a tutte le procedure relative allo studio e al follow-up per un periodo di sei mesi.

  • Criteri di esclusione:

    1. Pazienti che hanno già subito l'escissione chirurgica dell'area interessata.
    2. I pazienti in gravidanza o che allattano non potranno prendere parte allo studio a causa degli effetti sconosciuti del laser CO2 nelle donne in gravidanza, nonché del rischio dell'uso di lidocaina durante la gravidanza e l'allattamento
    3. I pazienti con una storia di allergia alla lidocaina o agli anestetici topici non potranno prendere parte a questo studio.
    4. Pazienti con una storia di vitiligine poiché il laser CO2 può causare nuove macchie di depigmentazione.
    5. Pazienti portatori di pacemaker/defibrillatore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 100 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere almeno 13 anni
  2. Sii altrimenti sano
  3. Avere una diagnosi di HS
  4. I pazienti devono avere l'HS di stadio II di Hurley che colpisce l'ascella, con uno o più ascessi ricorrenti ampiamente separati, con formazione di un tratto sinusale e/o cicatrizzazione
  5. Essere in grado di comprendere i requisiti dello studio, i rischi connessi ed essere in grado di firmare il modulo di consenso informato
  6. Accetta di seguire e sottoporsi a tutte le procedure relative allo studio
  7. Se applicabile, i minori devono avere il permesso del tutore legale per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti con HS Hurley stadio I e III saranno esclusi dalla partecipazione
  2. I pazienti in gravidanza o che allattano non potranno prendere parte allo studio a causa degli effetti sconosciuti del laser CO2 nelle donne in gravidanza, nonché del rischio dell'uso di lidocaina durante la gravidanza e l'allattamento
  3. Qualsiasi motivo per cui lo sperimentatore ritiene che il paziente non debba partecipare allo studio
  4. Se un paziente perde ≥ 2 visite di studio consecutive, il paziente sarà escluso dall'ulteriore partecipazione a questo studio
  5. Storia di allergia alla lidocaina o anestetici topici
  6. Pazienti con una storia di vitiligine poiché il laser CO2 può causare nuove macchie di depigmentazione
  7. Pazienti portatori di pacemaker/defibrillatore
  8. Pazienti che hanno subito in precedenza un intervento chirurgico e si sono ripresentati nell'ascella da trattare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Laser CO2 (anidride carbonica).
I pazienti randomizzati in questo gruppo saranno sottoposti a escissione laser CO2 dei tratti del seno nell'ascella interessata
Procedura: Laser CO2 (anidride carbonica).
Comparatore attivo: Sfondamento chirurgico
I pazienti randomizzati in questo gruppo saranno sottoposti a deroofing chirurgico dei tratti del seno nell'ascella interessata
Procedura: Sfondamento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di qualità della vita
Lasso di tempo: Giugno 2014-febbraio 2014
Le misure della qualità della vita saranno misurate tramite sondaggi sui pazienti DLQI e Skindex29.
Giugno 2014-febbraio 2014

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Henry Ford Health System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

7 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

16 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8606

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Idradenite Suppurativa

  • Herlev and Gentofte Hospital
    Reclutamento
    HIDRAdenite Suppurativa e Malattie CARDIACHE
    Infarto miocardico | Ischemia miocardica | Malattie cardiache | Arresto cardiaco | Ictus | Insufficienza cardiaca, diastolica | Idradenite Suppurativa | Idradenite | Insufficienza cardiaca, sistolica | Disfunzione ventricolare sinistra | Hidradenitis Suppurativa, familiare
    Danimarca

Prove cliniche su Laser CO2 (anidride carbonica).

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