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片側反回神経麻痺に対する自発的な再神経支配中の早期胸腔内ヒアルロン酸注入

2014年6月12日 更新者:Chang Gung Memorial Hospital
背景: 反回喉頭神経 (RLN) 損傷による片側声帯麻痺は珍しい病気ではなく、患者の声と嚥下の結果を悪化させる可能性があります。 長期的な治療効果が期待されていますが、外科的治療をいつ行うかは決定的なものではありません。 以前の報告では、患者は損傷後 4 ~ 5 か月以内にある程度自発的に再神経支配を受ける可能性があるため、後期治療の原則が示唆されていました。 声帯の位置とトーンは、再神経支配中に変化する可能性があります。 誤った再神経支配による喉頭の共同運動が一般的であり、初期の一時的な注射喉頭形成術を示唆している他の研究者もいます。 彼らは、早期の注射による喉頭形成術が、患者の短期的な声の転帰を改善するだけでなく、断固たる手術としての経頸管喉頭フレームワーク手術の発生率を低下させる可能性があることを暗示していました。 しかし、前向き研究と客観的なデータが不足しているため、治療時間の方針は依然として議論の余地があります. 目的: 1. 自発的再神経支配または共同運動再生の発生率を見つける。 2. 声門ギャップの変化と喉頭の共同運動との関係を検出する。 3. 喉頭シンキネシスを有する患者の声帯位置変化に対する初期胸腔内ヒアルロン酸注入の影響を検出すること。 研究デザイン: 40 人の患者が研究に登録される予定です。 それらの 20 は、RLN 損傷から 3 ~ 6 か月でヒアルロン酸の胸腔内注射を受けます。 残りの 20 人の患者は、監視と待機のポリシーに従います。 喉頭鏡、喉頭EMG(筋電図)、音声分析、および音声結果調査は、RLN損傷後3〜6か月および12か月で行われます。 フォローアップの最後に、声門ギャップ、音声検査データ、および生活の質が比較されます。 結果はまた、喉頭筋電図 (LEMG) データおよびシンキネティック再神経支配の影響とも相関します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

29

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taoyuan County、台湾
        • Chang Gung Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -3〜6か月以内にRLN損傷の既知の原因を伴う未治療の片側声帯麻痺の患者が登録されます

除外基準:

  • 患者は、局所麻酔下での経皮的心臓内注射に適していないことが証明されました。 また、過去に耳鼻咽喉科の手術を受けた方や観察ルールを守れない方も対象外となります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:胸腔内ヒアルロン酸注射 (HI)
このグループでは、胸腔内ヒアルロン酸 (Restylane) 注射の介入が行われます。他の治療法は行われません。
他の名前:
  • レシラン
介入なし:保守的な管理 (CM)
このアームには観察のみが配置されています。 治療は行われません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
音声結果
時間枠:介入前と6か月のフォローアップ時
VOS スコア: Gliklich らによって最初に開発された VOS。片側声帯麻痺に関連する身体的および社会的問題を評価する5項目の調査で構成されています。
介入前と6か月のフォローアップ時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喉頭筋電図
時間枠:介入前と介入後 6 か月
喉頭筋電図信号は、額に付着した表面接地電極を備えた同心針電極を使用して取得されました。 両側甲状披裂筋と輪状甲状筋の筋電図信号を調べた。 甲状腺披裂筋の同心針電極を使用して、患者は 3 つの異なる強度 (低、中、可能な限り最高) で 3 つの一連の「e」を生成するように求められました。各「e」は少なくとも 400 ミリ秒持続し、各「e」約 200 ミリ秒続く「e」間隔。 輪状甲状腺機能を評価するために、患者は通常の音量で上向きのグリッサンド「e」を発音するように求められました。
介入前と介入後 6 か月
ビデオ喉頭ストロボスコピー
時間枠:介入前と介入後 6 か月
ビデオ喉頭鏡検査中に声門の画像がキャプチャされ、患者はモーダル ピッチと通常の音量で /eee/ を発声しました。 いくつかの発声周期からの最も狭い声帯声門ギャップを示す画像が測定されました。
介入前と介入後 6 か月
研究所の音声分析
時間枠:介入前と介入後 6 か月
遮音された部屋で、患者は会話のピッチと音量で標準的な文章と持続的な母音を読みました。 患者の声は、単一指向性ダイナミック マイク (Shure SM48; Shure Brothers Inc.、Agua Prieta、メキシコ) を使用してキャプチャされました。
介入前と介入後 6 か月
健康関連の生活の質 (SF-36)
時間枠:介入前と介入後 6 か月
SF-36 アンケートは、身体機能、役割機能 - 身体的問題、身体の痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、役割機能 - 感情的問題、および精神的健康を含む 8 つの領域の一般的な健康測定用に設計されています。 SF-36のリコール期間は4週間です。
介入前と介入後 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年8月1日

一次修了 (実際)

2013年7月1日

試験登録日

最初に提出

2014年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月12日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年6月12日

最終確認日

2013年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NSC100-2314-B-182-021

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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