Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig intracordal hyaluronsyrainjektion under spontan reinnervation för unilateral återkommande förlamning av larynxnerven

12 juni 2014 uppdaterad av: Chang Gung Memorial Hospital
Bakgrund: Ensidig stämbandsförlamning orsakad av återkommande skada på larynxnerven (RLN) är inte en ovanlig sjukdom och kan försämra patienternas röst- och sväljresultat. Även om den långsiktiga behandlingseffekten uppmuntras, är punkten när kirurgisk behandling ska utföras inte avgörande. Tidigare rapporter antydde sen behandlingsprincip eftersom patienter kan spontana reinnervation i någon grad inom 4-5 månader efter skadan. Stämbandets position och ton kan ändras under reinnervation. Andra avgränsade larynxsynkinesis genom felriktad reinnervation är vanligt och föreslog tidig tillfällig laryngoplastik med injektion. De antydde att laryngoplastik med tidig injektion kan förbättra patienters inte bara kortsiktiga röstresultat utan också minska förekomsten av transcervikal struphuvudskirurgi som en bestämd operation. Men bristen på prospektiva studier och objektiva data gör att behandlingstidspolicyn fortfarande är kontroversiell. Syfte: 1. För att hitta förekomsten av spontan reinnervation eller synkinetisk regenerering. 2. Att upptäcka sambandet mellan förändring av glottal gap och larynxsynkinesis. 3. Att upptäcka påverkan av tidig intracordal hyaluronsyrainjektion på förändringar i stämbandspositionen hos patienter med larynxsynkines. Studiedesign: Fyrtio patienter planeras att inkluderas i studien. Tjugo av dem kommer att genomgå intracordal hyaluronatinjektion vid tre-sex månader från RLN-skada. De andra 20 patienterna kommer att följa vakt-och-vänta-policyn. Laryngoskop, larynx EMG (elektromyografi), röstanalys och röstresultatundersökning kommer att göras 3-6 månader och 12 månader efter RLN-skada. I slutet av uppföljningen kommer glottalgapet, röstlaboratoriedata och livskvalitet att jämföras. Resultaten kommer också att korreleras med data från larynxelektromyografi (LEMG) och effekten av synkinetisk reinnervation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Taoyuan County, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med obehandlad ensidig stämbandsförlamning med en känd orsak till RLN-skada inom 3-6 månader kommer att inskrivas

Exklusions kriterier:

  • Patienter visade sig inte vara lämpliga för transkutan intracordal injektion under topisk anestesi. De som tidigare genomgått fonokirurgi eller inte kan följa observationsregeln kommer också att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intracordal hyaluronatinjektion (HI)
Interventionen av Intracordal hyaluronat (Restylane) injektion ges i denna grupp Inga andra terapier ges
Andra namn:
  • Resylane
Inget ingripande: Konservativ förvaltning (CM)
I denna arm är endast observation anordnad. Ingen terapi ges.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
röstresultat
Tidsram: före intervention och vid 6 månaders uppföljning
VOS-poäng: VOS som ursprungligen utvecklades av Gliklich et al. omfattar en undersökning med fem punkter som utvärderar de fysiska och sociala problem som är förknippade med ensidig stämbandspares.
före intervention och vid 6 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
larynx elektromyografi
Tidsram: före och 6 månader efter intervention
larynxelektromyografisignaler erhölls med användning av en koncentrisk nålelektrod med den ytslipade elektroden fäst vid pannan. Vi undersökte elektromyografisignalerna på bilaterala tyreoarytenoidmuskler och cricothyroidmuskler. Med den koncentriska nålelektroden i tyreoarytenoidmuskeln ombads patienten att producera tre serier av "e" med tre olika intensiteter (låg, måttlig och högst möjligt), med varje "e" som varar minst 400 ms och varje inter- "e" intervall som varar cirka 200 ms. För att utvärdera krikotyreoideafunktionen ombads patienterna att producera ett glissando uppåtriktat "e" vid normal ljudstyrka.
före och 6 månader efter intervention
videolaryngostroboskopi
Tidsram: före och 6 månader efter intervention
En bild av glottis fångades under videolaryngoskopiundersökningen medan patienten vokaliserade /eee/ vid modal tonhöjd och regelbunden ljudstyrka. Bilderna som visar det smalaste vokala slitglottalgapet från flera fonatoriska cykler mättes.
före och 6 månader efter intervention
laboratorium röstanalys
Tidsram: före och 6 månader efter intervention
I ett ljudisolerat rum läste patienten en standardpassage och en ihållande vokal med en konversationstonhöjd och ljudstyrka. Patientens röst fångades med en enkelriktad dynamisk mikrofon (Shure SM48; Shure Brothers Inc., Agua Prieta, Mexiko).
före och 6 månader efter intervention
hälsorelaterad livskvalitet (SF-36)
Tidsram: före och 6 månader efter intervention
SF-36-enkätet är utformat för allmän hälsomätning av 8 domäner, inklusive fysisk funktion, rollfunktion-fysiska problem, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, rollfunktion-emotionella problem och mental hälsa. Återkallelseperioden för SF-36 är 4 veckor.
före och 6 månader efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

16 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2014

Senast verifierad

1 juli 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förlamning, ensidig, stämband

Kliniska prövningar på Intracordal hyaluronatinjektion

3
Prenumerera