- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02163772
Tidig intracordal hyaluronsyrainjektion under spontan reinnervation för unilateral återkommande förlamning av larynxnerven
12 juni 2014 uppdaterad av: Chang Gung Memorial Hospital
Bakgrund: Ensidig stämbandsförlamning orsakad av återkommande skada på larynxnerven (RLN) är inte en ovanlig sjukdom och kan försämra patienternas röst- och sväljresultat.
Även om den långsiktiga behandlingseffekten uppmuntras, är punkten när kirurgisk behandling ska utföras inte avgörande.
Tidigare rapporter antydde sen behandlingsprincip eftersom patienter kan spontana reinnervation i någon grad inom 4-5 månader efter skadan.
Stämbandets position och ton kan ändras under reinnervation.
Andra avgränsade larynxsynkinesis genom felriktad reinnervation är vanligt och föreslog tidig tillfällig laryngoplastik med injektion.
De antydde att laryngoplastik med tidig injektion kan förbättra patienters inte bara kortsiktiga röstresultat utan också minska förekomsten av transcervikal struphuvudskirurgi som en bestämd operation.
Men bristen på prospektiva studier och objektiva data gör att behandlingstidspolicyn fortfarande är kontroversiell.
Syfte: 1.
För att hitta förekomsten av spontan reinnervation eller synkinetisk regenerering.
2. Att upptäcka sambandet mellan förändring av glottal gap och larynxsynkinesis.
3. Att upptäcka påverkan av tidig intracordal hyaluronsyrainjektion på förändringar i stämbandspositionen hos patienter med larynxsynkines.
Studiedesign: Fyrtio patienter planeras att inkluderas i studien.
Tjugo av dem kommer att genomgå intracordal hyaluronatinjektion vid tre-sex månader från RLN-skada.
De andra 20 patienterna kommer att följa vakt-och-vänta-policyn.
Laryngoskop, larynx EMG (elektromyografi), röstanalys och röstresultatundersökning kommer att göras 3-6 månader och 12 månader efter RLN-skada.
I slutet av uppföljningen kommer glottalgapet, röstlaboratoriedata och livskvalitet att jämföras.
Resultaten kommer också att korreleras med data från larynxelektromyografi (LEMG) och effekten av synkinetisk reinnervation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
29
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taoyuan County, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med obehandlad ensidig stämbandsförlamning med en känd orsak till RLN-skada inom 3-6 månader kommer att inskrivas
Exklusions kriterier:
- Patienter visade sig inte vara lämpliga för transkutan intracordal injektion under topisk anestesi. De som tidigare genomgått fonokirurgi eller inte kan följa observationsregeln kommer också att uteslutas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intracordal hyaluronatinjektion (HI)
Interventionen av Intracordal hyaluronat (Restylane) injektion ges i denna grupp Inga andra terapier ges
|
Andra namn:
|
Inget ingripande: Konservativ förvaltning (CM)
I denna arm är endast observation anordnad.
Ingen terapi ges.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
röstresultat
Tidsram: före intervention och vid 6 månaders uppföljning
|
VOS-poäng: VOS som ursprungligen utvecklades av Gliklich et al. omfattar en undersökning med fem punkter som utvärderar de fysiska och sociala problem som är förknippade med ensidig stämbandspares.
|
före intervention och vid 6 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
larynx elektromyografi
Tidsram: före och 6 månader efter intervention
|
larynxelektromyografisignaler erhölls med användning av en koncentrisk nålelektrod med den ytslipade elektroden fäst vid pannan.
Vi undersökte elektromyografisignalerna på bilaterala tyreoarytenoidmuskler och cricothyroidmuskler.
Med den koncentriska nålelektroden i tyreoarytenoidmuskeln ombads patienten att producera tre serier av "e" med tre olika intensiteter (låg, måttlig och högst möjligt), med varje "e" som varar minst 400 ms och varje inter- "e" intervall som varar cirka 200 ms.
För att utvärdera krikotyreoideafunktionen ombads patienterna att producera ett glissando uppåtriktat "e" vid normal ljudstyrka.
|
före och 6 månader efter intervention
|
videolaryngostroboskopi
Tidsram: före och 6 månader efter intervention
|
En bild av glottis fångades under videolaryngoskopiundersökningen medan patienten vokaliserade /eee/ vid modal tonhöjd och regelbunden ljudstyrka.
Bilderna som visar det smalaste vokala slitglottalgapet från flera fonatoriska cykler mättes.
|
före och 6 månader efter intervention
|
laboratorium röstanalys
Tidsram: före och 6 månader efter intervention
|
I ett ljudisolerat rum läste patienten en standardpassage och en ihållande vokal med en konversationstonhöjd och ljudstyrka.
Patientens röst fångades med en enkelriktad dynamisk mikrofon (Shure SM48; Shure Brothers Inc., Agua Prieta, Mexiko).
|
före och 6 månader efter intervention
|
hälsorelaterad livskvalitet (SF-36)
Tidsram: före och 6 månader efter intervention
|
SF-36-enkätet är utformat för allmän hälsomätning av 8 domäner, inklusive fysisk funktion, rollfunktion-fysiska problem, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, rollfunktion-emotionella problem och mental hälsa.
Återkallelseperioden för SF-36 är 4 veckor.
|
före och 6 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
16 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 juni 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2014
Senast verifierad
1 juli 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NSC100-2314-B-182-021
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Förlamning, ensidig, stämband
-
Vanderbilt University Medical CenterAbbott Medical DevicesAktiv, inte rekryterandeBilateral Vocal Fold Paralysis (BVFP)
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktiv, inte rekryterandeBilateral Vocal Fold Paralysis (BVFP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Intracordal hyaluronatinjektion
-
Shaare Zedek Medical CenterAvslutad
-
The Norwegian Dry Eye ClinicLaboratoires TheaRekrytering
-
Galderma R&DAvslutadFekal inkontinensItalien, Spanien, Frankrike, Kanada, Finland, Tyskland, Norge
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
Bio-Thera SolutionsAvslutad
-
Mohamed AneesMansoura UniversityAvslutadDiabetes mellitus | ParodontitEgypten
-
Henry DeGroot, M.D.AvslutadArtrosFörenta staterna
-
Jeffrey S HeierKato Pharmaceuticals, Inc.AvslutadVitreomakulär dragkraft | Vitreomakulär vidhäftning | Vitreomakulär fästeFörenta staterna
-
Hexin (Suzhou) Pharmaceutical Technology Co., LtdWuhan Union Hospital, ChinaAvslutad
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Avslutad