Vroege intracordale hyaluronzuurinjectie tijdens spontane reïnnervatie voor unilaterale recidiverende larynxzenuwverlamming
12 juni 2014 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital
Achtergrond: Eenzijdige stembandverlamming veroorzaakt door letsel aan de nervus larynx (RLN) is geen ongebruikelijke ziekte en kan de stem- en slikresultaten van de patiënt verslechteren.
Hoewel het behandelingseffect op de lange termijn wordt aangemoedigd, is het punt waarop een chirurgische behandeling moet worden uitgevoerd niet doorslaggevend.
Eerdere rapporten suggereerden het late behandelingsprincipe omdat patiënten tot op zekere hoogte binnen 4-5 maanden na het letsel tot op zekere hoogte spontaan kunnen reïnnerveren.
De positie en toon van de stembanden kunnen tijdens reïnnervatie veranderen.
Anderen schetsten larynxsynkinese door verkeerd gerichte reïnnervatie is gebruikelijk en stelden vroege tijdelijke laryngoplastiek voor.
Ze impliceerden dat een vroege injectie van laryngoplastiek niet alleen de stemuitkomsten van de patiënt op korte termijn kan verbeteren, maar ook de incidentie van transcervicale larynxoperaties als een vastberaden operatie kan verminderen.
Het ontbreken van prospectief onderzoek en objectieve gegevens maakt het behandeltijdbeleid echter nog steeds controversieel.
Doeleinden: 1.
Om incidentie van spontane reïnnervatie of synkinetische regeneratie te vinden.
2. Om de relatie tussen verandering van glottisspleet en laryngeale synkinesis te detecteren.
3. Detecteren van de impact van vroege intracordale hyaluronzuurinjectie op verandering van de stembandpositie bij patiënten met larynxsynkinese.
Onderzoeksopzet: Het is de bedoeling dat er veertig patiënten in het onderzoek worden opgenomen.
Twintig van hen zullen intracordale injectie met hyaluronaat ondergaan na drie tot zes maanden na RLN-schade.
De overige 20 patiënten volgen het wacht- en wachtbeleid.
Laryngoscoop, laryngeale EMG (elektromyografie), stemanalyse en stemuitkomstenquête worden 3-6 maanden en 12 maanden na RLN-letsel uitgevoerd.
Aan het einde van de follow-up worden de glottisopening, stemlaboratoriumgegevens en kwaliteit van leven vergeleken.
De uitkomsten zullen ook worden gecorreleerd met laryngeale elektromyografie (LEMG) gegevens en de impact van synkinetische reïnnervatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
29
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taoyuan County, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met onbehandelde unilaterale stembandverlamming met een bekende oorzaak van RLN-letsel binnen 3-6 maanden zullen worden ingeschreven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten bleken niet geschikt voor transcutane intracordale injectie onder plaatselijke verdoving. Degenen die eerder een fonochirurgie hebben gehad of de observatieregel niet kunnen volgen, worden ook uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intracordale hyaluronaatinjectie (HI)
De interventie van intracordale hyaluronaat (Restylane) injectie wordt gegeven in deze groep Er worden geen andere therapieën gegeven
|
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Conservatief beheer (CM)
In deze arm is alleen observatie geregeld.
Er wordt geen therapie gegeven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
stem uitkomst
Tijdsspanne: vóór interventie en na 6 maanden follow-up
|
VOS-score: de VOS die oorspronkelijk is ontwikkeld door Gliklich et al. bestaat uit een enquête met vijf items die de fysieke en sociale problemen evalueert die gepaard gaan met unilaterale stemplooiverlamming.
|
vóór interventie en na 6 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
laryngeale elektromyografie
Tijdsspanne: voor en 6 maanden na de interventie
|
laryngeale elektromyografiesignalen werden verkregen met behulp van een concentrische naaldelektrode waarbij de aardelektrode aan het voorhoofd was gehecht.
We onderzochten de elektromyografiesignalen op de bilaterale thyroarytenoïde spier en cricothyroïde spieren.
Met de concentrische naaldelektrode in de thyroarytenoïde spier werd de patiënt gevraagd om drie reeksen "e"s te produceren met drie verschillende intensiteiten (laag, matig en hoogst mogelijk), waarbij elke "e" ten minste 400 ms duurde en elke inter- "e" interval duurt ongeveer 200 ms.
Om de cricothyroid-functie te evalueren, werd de patiënten gevraagd een glissando opwaartse "e" te produceren bij normale luidheid.
|
voor en 6 maanden na de interventie
|
|
videolaryngostroboscopie
Tijdsspanne: voor en 6 maanden na de interventie
|
Tijdens het videolaryngoscopie-onderzoek werd een beeld van de glottis vastgelegd, terwijl de patiënt /eee/ op modale toonhoogte en regelmatige luidheid uitte.
De afbeeldingen die de smalste vocale spleetglottale opening van verschillende fonatiecycli laten zien, werden gemeten.
|
voor en 6 maanden na de interventie
|
|
laboratorium stemanalyse
Tijdsspanne: voor en 6 maanden na de interventie
|
In een geluidsgeïsoleerde kamer las de patiënt een standaardpassage en een aanhoudende klinker op conversatiehoogte en luidheid.
De stem van de patiënt werd vastgelegd met behulp van een unidirectionele dynamische microfoon (Shure SM48; Shure Brothers Inc., Agua Prieta, Mexico).
|
voor en 6 maanden na de interventie
|
|
gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (SF-36)
Tijdsspanne: voor en 6 maanden na de interventie
|
De SF-36-vragenlijst is ontworpen voor algemene gezondheidsmetingen van 8 domeinen, waaronder fysiek functioneren, rolfunctioneren-fysieke problemen, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rolfunctioneren-emotionele problemen en geestelijke gezondheid.
De terugroepperiode van SF-36 is 4 weken.
|
voor en 6 maanden na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
16 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 juni 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juni 2014
Laatst geverifieerd
1 juli 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NSC100-2314-B-182-021
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .