Injection intracordale précoce d'acide hyaluronique pendant la réinnervation spontanée pour la paralysie récurrente unilatérale du nerf laryngé
12 juin 2014 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital
Contexte : La paralysie unilatérale des cordes vocales causée par une lésion du nerf laryngé récurrent (RLN) n'est pas une maladie inhabituelle et peut détériorer la voix et la déglutition des patients.
Bien que l'effet du traitement à long terme soit encouragé, le moment où effectuer un traitement chirurgical n'est pas concluant.
Des rapports antérieurs suggéraient le principe du traitement tardif car les patients peuvent se réinnerver spontanément dans une certaine mesure dans les 4 à 5 mois suivant la blessure.
La position et le ton des cordes vocales peuvent changer pendant la réinnervation.
D'autres ont décrit la synkinésie laryngée par une réinnervation mal dirigée comme étant courante et ont suggéré une laryngoplastie par injection temporaire précoce.
Ils impliquaient que la laryngoplastie par injection précoce pouvait non seulement améliorer les résultats vocaux à court terme des patients, mais également réduire l'incidence de la chirurgie transcervicale du cadre laryngé en tant que chirurgie déterminée.
Cependant, le manque d'études prospectives et de données objectives rend la politique de temps de traitement encore controversée.
Objectifs : 1.
Pour trouver l'incidence de la réinnervation spontanée ou de la régénération syncinétique.
2. Pour détecter la relation entre le changement de l'écart glottal et la synkinésie laryngée.
3. Détecter l'impact de l'injection intracordale précoce d'acide hyaluronique sur le changement de position des cordes vocales chez les patients atteints de synkinésie laryngée.
Conception de l'étude : Quarante patients devraient être recrutés dans l'étude.
Vingt d'entre eux subiront une injection intracordale d'hyaluronate à trois-six mois après les dommages du RLN.
Les 20 autres patients suivront la politique de surveillance et d'attente.
Le laryngoscope, l'EMG laryngé (électromyographie), l'analyse de la voix et l'enquête sur les résultats vocaux seront effectués 3 à 6 mois et 12 mois après la lésion RLN.
À la fin du suivi, le trou glottique, les données du laboratoire vocal et la qualité de vie seront comparés.
Les résultats seront également corrélés avec les données d'électromyographie laryngée (LEMG) et l'impact de la réinnervation syncinétique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
29
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Taoyuan County, Taïwan
- Chang Gung Memorial Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients atteints de paralysie unilatérale des cordes vocales non traitée avec une cause connue de lésion RLN dans les 3 à 6 mois seront inscrits
Critère d'exclusion:
- Les patients se sont révélés inadaptés à l'injection intracordale transcutanée sous anesthésie topique. Ceux qui ont déjà subi une phonochirurgie ou qui ne peuvent pas suivre la règle d'observation seront également exclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Injection intracordale d'hyaluronate (HI)
L'intervention d'injection intracordale d'hyaluronate (Restylane) est administrée dans ce groupe. Aucune autre thérapie n'est administrée.
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Autres noms:
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Aucune intervention: Gestion conservatrice (CM)
Dans ce bras, seule l'observation est organisée.
Aucune thérapie n'est donnée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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résultat vocal
Délai: avant l'intervention et au suivi de 6 mois
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Score VOS : Le VOS développé à l'origine par Gliklich et al. comprend une enquête en cinq points qui évalue les problèmes physiques et sociaux associés à la paralysie unilatérale des cordes vocales.
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avant l'intervention et au suivi de 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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électromyographie laryngée
Délai: avant et 6 mois après l'intervention
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les signaux d'électromyographie laryngée ont été obtenus à l'aide d'une électrode à aiguille concentrique avec l'électrode surface-sol collée au front.
Nous avons examiné les signaux électromyographiques sur les muscles thyroaryténoïdiens et cricothyroïdiens bilatéraux.
Avec l'électrode à aiguille concentrique dans le muscle thyro-aryténoïdien, le patient a été invité à produire trois séries de "e" à trois intensités différentes (faible, modérée et la plus élevée possible), chaque "e" durant au moins 400 ms et chaque inter- Intervalle "e" d'une durée d'environ 200 ms.
Pour évaluer la fonction cricothyroïdienne, on a demandé aux patients de produire un glissando "e" vers le haut à un volume sonore normal.
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avant et 6 mois après l'intervention
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vidéolaryngostroboscopie
Délai: avant et 6 mois après l'intervention
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Une image de la glotte a été capturée lors de l'examen par vidéolaryngoscopie pendant que le patient vocalisait /eee/ à hauteur modale et à volume régulier.
Les images montrant l'écart slitglottal vocal le plus étroit de plusieurs cycles phonatoires ont été mesurées.
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avant et 6 mois après l'intervention
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laboratoire d'analyse vocale
Délai: avant et 6 mois après l'intervention
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Dans une pièce insonorisée, le patient lit un passage standard et une voyelle soutenue à une hauteur et un volume conversationnels.
La voix du patient a été capturée à l'aide d'un microphone dynamique unidirectionnel (Shure SM48 ; Shure Brothers Inc., Agua Prieta, Mexique).
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avant et 6 mois après l'intervention
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qualité de vie liée à la santé (SF-36)
Délai: avant et 6 mois après l'intervention
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Le questionnaire SF-36 est conçu pour mesurer la santé générale de 8 domaines, y compris le fonctionnement physique, le fonctionnement de rôle-problèmes physiques, la douleur corporelle, la santé générale, la vitalité, le fonctionnement social, le fonctionnement de rôle-problèmes émotionnels et la santé mentale.
La période de rappel du SF-36 est de 4 semaines.
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avant et 6 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2014
Première publication (Estimation)
16 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 juin 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2014
Dernière vérification
1 juillet 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NSC100-2314-B-182-021
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