Injeção intracordal precoce de ácido hialurônico durante reinervação espontânea para paralisia do nervo laríngeo recorrente unilateral
12 de junho de 2014 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
Fundamentos: A paralisia unilateral das pregas vocais causada por lesão do nervo laríngeo recorrente (NLR) não é uma doença incomum e pode deteriorar a voz e a deglutição dos pacientes.
Embora o efeito do tratamento a longo prazo seja encorajado, o momento de realizar o tratamento cirúrgico não é conclusivo.
Relatórios anteriores sugeriram o princípio do tratamento tardio porque os pacientes podem apresentar reinervação espontânea em algum grau dentro de 4-5 meses após a lesão.
A posição e o tom das cordas vocais podem mudar durante a reinervação.
Outros delinearam a sincinesia laríngea por reinervação mal direcionada e sugeriram laringoplastia por injeção temporária precoce.
Eles sugeriram que a laringoplastia com injeção precoce pode melhorar os resultados vocais dos pacientes não apenas a curto prazo, mas também diminuir a incidência de cirurgia transcervical da estrutura laríngea como uma determinada cirurgia.
No entanto, a falta de estudo prospectivo e dados objetivos torna a política de tempo de tratamento ainda controversa.
Finalidades: 1.
Para encontrar a incidência de reinervação espontânea ou regeneração sincinética.
2. Detectar a relação entre alteração da fenda glótica e sincinesia laríngea.
3. Detectar o impacto da injeção intracordal precoce de ácido hialurônico na mudança de posição das pregas vocais em pacientes com sincinesia laríngea.
Projeto do estudo: Quarenta pacientes estão planejados para serem incluídos no estudo.
Vinte deles serão submetidos à injeção intracordal de hialuronato aos três e seis meses de danos no NLR.
Os outros 20 pacientes seguirão a política de observar e esperar.
Laringoscópio, EMG laríngeo (eletromiografia), análise de voz e pesquisa de resultados de voz serão feitos em 3-6 meses e 12 meses após a lesão do NLR.
Ao final do acompanhamento, serão comparados o gap glótico, dados laboratoriais de voz e qualidade de vida.
Os resultados também serão correlacionados com dados de eletromiografia laríngea (LEMG) e o impacto da reinervação sincinética.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Taoyuan County, Taiwan
- Chang Gung memorial hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com paralisia unilateral das cordas vocais não tratada com causa conhecida de lesão do NLR dentro de 3 a 6 meses serão inscritos
Critério de exclusão:
- Os pacientes provaram não ser adequados para injeção intracordal transcutânea sob anestesia tópica. Também serão excluídos aqueles que já realizaram fonocirurgia prévia ou não puderem seguir a regra de observação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Injeção intracordal de hialuronato (HI)
A intervenção de injeção intracordal de hialuronato (Restylane) é dada neste grupo Nenhuma outra terapia é dada
|
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Gestão conservadora (CM)
Neste braço, apenas a observação é organizada.
Nenhuma terapia é dada.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
resultado de voz
Prazo: antes da intervenção e no seguimento de 6 meses
|
Escore VOS: O VOS originalmente desenvolvido por Gliklich et al. compreende uma pesquisa de cinco itens que avalia os problemas físicos e sociais associados à paralisia unilateral de prega vocal.
|
antes da intervenção e no seguimento de 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
eletromiografia laríngea
Prazo: antes e 6 meses após a intervenção
|
os sinais de eletromiografia laríngea foram obtidos por meio de um eletrodo de agulha concêntrica com o eletrodo superfície-terra aderido à fronte.
Examinamos os sinais de eletromiografia nos músculos tireoaritenóideos e cricotireoideos bilaterais.
Com o eletrodo de agulha concêntrica no músculo tireoaritenóideo, o paciente foi solicitado a produzir três séries de "e"s em três intensidades diferentes (baixa, moderada e máxima possível), com cada "e" durando pelo menos 400 ms e cada intervalo intervalo "e" com duração aproximada de 200 ms.
Para avaliar a função cricotireóidea, os pacientes foram solicitados a produzir um "e" glissando para cima em volume normal.
|
antes e 6 meses após a intervenção
|
|
videolaringoestroboscopia
Prazo: antes e 6 meses após a intervenção
|
Uma imagem da glote foi capturada durante o exame de videolaringoscopia enquanto o paciente vocalizava /eee/ em pitch modal e intensidade regular.
Foram medidas as imagens que mostravam a fenda glótica vocal mais estreita de vários ciclos fonatórios.
|
antes e 6 meses após a intervenção
|
|
laboratório de análise de voz
Prazo: antes e 6 meses após a intervenção
|
Em uma sala com isolamento acústico, o paciente lia uma passagem padrão e uma vogal sustentada em um tom de conversação e intensidade.
A voz do paciente foi captada com um microfone dinâmico unidirecional (Shure SM48; Shure Brothers Inc., Agua Prieta, México).
|
antes e 6 meses após a intervenção
|
|
qualidade de vida relacionada à saúde (SF-36)
Prazo: antes e 6 meses após a intervenção
|
O questionário SF-36 é projetado para medir a saúde geral de 8 domínios, incluindo funcionamento físico, funcionamento do papel-problemas físicos, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, funcionamento do papel-problemas emocionais e saúde mental.
O período de recordação do SF-36 é de 4 semanas.
|
antes e 6 meses após a intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
16 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NSC100-2314-B-182-021
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Paralisia Unilateral Cordas Vocais
-
Royal National Throat, Nose and Ear HospitalUniversity College London Hospitals; University College Joint Research Office; NIHR Research for Patient Benefit (RfPB) e outros colaboradoresConcluídoParalisia de Prega Vocal UnilateralReino Unido
-
University of Southern CaliforniaSofregen Medical, Inc.ConcluídoDisfonia | Paralisia de Prega Vocal Unilateral | Disfagia OrofaríngeaEstados Unidos
Ensaios clínicos em Injeção intracordal de hialuronato
-
Vifor Fresenius Medical Care Renal PharmaTigermed Consulting Co., LtdRecrutamentoDoença Renal Terminal em HemodiáliseChina
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Concluído
-
University of California, San FranciscoRecrutamentoMPS IVA | MPS VIEstados Unidos
-
Vifor Fresenius Medical Care Renal PharmaTigermed Consulting Co., LtdAtivo, não recrutando
-
HealthBeacon PlcModena Allergy & AsthmaInscrevendo-se por convite
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing University of Chinese MedicineDesconhecidoDoença Mão, Pé e BocaChina
-
Zhong WangRecrutamentoEvento Adverso a Medicamento | Reações Adversas a Medicamentos | Reações Adversas Graves | Reação AnafiláticaChina
-
Bio-Thera SolutionsConcluído
-
BeiJing Yijiayi Medicine Techonoloy Co., Ltd.Dalian Holley Kingkong Pharmaceutical Co., LtdDesconhecidoCâncer de Fígado Primário AvançadoChina
-
Beijing Bozhiyin T&S Co., Ltd.Desconhecido