Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Korai intracordális hialuronsav injekció a spontán reinnerváció során egyoldali visszatérő gégeidegbénulás miatt

2014. június 12. frissítette: Chang Gung Memorial Hospital
Háttér: A visszatérő gégeideg (RLN) sérülésből eredő egyoldali hangszálbénulás nem szokatlan betegség, és ronthatja a betegek hang- és nyelési eredményeit. Jóllehet a hosszú távú kezelési hatás bátorított, a műtéti kezelés időpontja nem döntő. A korábbi jelentések a késői kezelés elvét javasolták, mivel a betegek a sérülést követő 4-5 hónapon belül bizonyos mértékű spontán reinnervációt okozhatnak. A hangszalag helyzete és hangszíne megváltozhat a reinnerváció során. Másoknál a hibásan irányított reinnerváció által körülhatárolt gége synkinesis gyakori, és korai ideiglenes injekciós gégeplasztika javasolt. Arra utaltak, hogy a korai injekciós gégeplasztika nem csak a rövid távú hangkifejezéseket javíthatja, hanem csökkentheti a transzcervicalis gégevázműtétek gyakoriságát is, mint határozott műtétet. A prospektív tanulmányok és az objektív adatok hiánya azonban továbbra is ellentmondásossá teszi a kezelési időre vonatkozó politikát. Célok: 1. A spontán reinnerváció vagy synkinetikus regeneráció előfordulásának megállapítása. 2. A glottalis gap változása és a laryngealis synkinesis közötti kapcsolat kimutatása. 3. A korai intracordalis hialuronsav-injekció hatásának kimutatása a hangszál helyzetváltozásra gége synkinesisben szenvedő betegeknél. A vizsgálat felépítése: A tervek szerint negyven beteget vonnak be a vizsgálatba. Közülük húszan kapnak intracordális hialuronát injekciót az RLN károsodásától számított 3-6 hónapon belül. A többi 20 beteg a figyelni és várni kell. Gégetükör, gége-EMG (elektromiográfia), hangelemzés és hangeredmény-felmérés az RLN-sérülést követő 3-6. és 12. hónapban történik. A nyomon követés végén összehasonlítják a glottális különbséget, a hanglaboratóriumi adatokat és az életminőséget. Az eredmények a gége elektromiográfia (LEMG) adataival és a szinkinetikus reinnerváció hatásával is összefüggésbe hozhatók.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

29

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Taoyuan County, Tajvan
        • Chang Gung memorial hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A kezeletlen egyoldali hangszalagbénulásban szenvedő betegeket, akiknek ismert oka RLN-sérülés 3-6 hónapon belül, felvételre kerül

Kizárási kritériumok:

  • A betegek nem bizonyultak alkalmasnak helyi érzéstelenítésben végzett transzkután intracordalis injekcióra. Kizárásra kerülnek azok is, akiknek korábban volt hangsebészete, vagy nem tudják betartani a megfigyelési szabályt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intrakordális hialuronát injekció (HI)
Ebben a csoportban intracordális hialuronát (Restylane) injekciót adnak. Más terápiát nem adnak
Más nevek:
  • Resylane
Nincs beavatkozás: Konzervatív menedzsment (CM)
Ebben a karban csak a megfigyelés van elrendezve. Terápiát nem adnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
hang eredménye
Időkeret: beavatkozás előtt és 6 hónapos követéskor
VOS pontszám: A VOS eredetileg Gliklich et al. egy ötpontos felmérésből áll, amely az egyoldalú hangredő-bénulással kapcsolatos fizikai és szociális problémákat értékeli.
beavatkozás előtt és 6 hónapos követéskor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
gége elektromiográfia
Időkeret: beavatkozás előtt és 6 hónappal azután
A gége elektromiográfiás jeleit koncentrikus tűelektróddal kaptuk, a felület-föld elektródával a homlokhoz tapadva. Vizsgáltuk az elektromiográfiás jeleket a bilaterális thyroarytenoid izomzaton és a cricothyroid izomzaton. A pajzsmirigy izomzatban lévő koncentrikus tűelektródával a pácienst arra kérték, hogy állítson elő három "e" sorozatot három különböző intenzitással (alacsony, közepes és legmagasabb lehetséges), mindegyik "e" legalább 400 ms-ig tart, és mindegyik inter- "e" intervallum körülbelül 200 ms. A cricothyroid működésének értékelése érdekében a betegeket arra kérték, hogy normál hangerő mellett állítsanak elő glissando felfelé "e"-t.
beavatkozás előtt és 6 hónappal azután
videolaryngostroboscopy
Időkeret: beavatkozás előtt és 6 hónappal azután
A videolaringoszkópiás vizsgálat során a glottis képét rögzítettük, miközben a páciens /eee/ modális hangmagassággal és szabályos hangerővel énekelte. Megmértük azokat a képeket, amelyek a legszűkebb vokális slitglottális rést mutatták több fonatóriumi ciklusból.
beavatkozás előtt és 6 hónappal azután
laboratóriumi hanganalízis
Időkeret: beavatkozás előtt és 6 hónappal azután
Egy hangszigetelt szobában a páciens egy szabványos részt és egy tartós magánhangzót olvas fel társalgási hangmagassággal és hangossággal. A páciens hangját egyirányú dinamikus mikrofon (Shure SM48; Shure Brothers Inc., Agua Prieta, Mexikó) segítségével rögzítettük.
beavatkozás előtt és 6 hónappal azután
egészséggel kapcsolatos életminőség (SF-36)
Időkeret: beavatkozás előtt és 6 hónappal azután
Az SF-36 kérdőív 8 terület általános egészségi állapotának mérésére készült, beleértve a fizikai működést, a szerepműködés-fizikai problémákat, a testi fájdalmat, az általános egészségi állapotot, a vitalitást, a szociális működést, a szerepműködési-érzelmi problémákat és a mentális egészséget. Az SF-36 visszahívási ideje 4 hét.
beavatkozás előtt és 6 hónappal azután

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 12.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. június 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 12.

Utolsó ellenőrzés

2013. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Intrakordális hialuronát injekció

3
Iratkozz fel