- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02163772
Korai intracordális hialuronsav injekció a spontán reinnerváció során egyoldali visszatérő gégeidegbénulás miatt
2014. június 12. frissítette: Chang Gung Memorial Hospital
Háttér: A visszatérő gégeideg (RLN) sérülésből eredő egyoldali hangszálbénulás nem szokatlan betegség, és ronthatja a betegek hang- és nyelési eredményeit.
Jóllehet a hosszú távú kezelési hatás bátorított, a műtéti kezelés időpontja nem döntő.
A korábbi jelentések a késői kezelés elvét javasolták, mivel a betegek a sérülést követő 4-5 hónapon belül bizonyos mértékű spontán reinnervációt okozhatnak.
A hangszalag helyzete és hangszíne megváltozhat a reinnerváció során.
Másoknál a hibásan irányított reinnerváció által körülhatárolt gége synkinesis gyakori, és korai ideiglenes injekciós gégeplasztika javasolt.
Arra utaltak, hogy a korai injekciós gégeplasztika nem csak a rövid távú hangkifejezéseket javíthatja, hanem csökkentheti a transzcervicalis gégevázműtétek gyakoriságát is, mint határozott műtétet.
A prospektív tanulmányok és az objektív adatok hiánya azonban továbbra is ellentmondásossá teszi a kezelési időre vonatkozó politikát.
Célok: 1.
A spontán reinnerváció vagy synkinetikus regeneráció előfordulásának megállapítása.
2. A glottalis gap változása és a laryngealis synkinesis közötti kapcsolat kimutatása.
3. A korai intracordalis hialuronsav-injekció hatásának kimutatása a hangszál helyzetváltozásra gége synkinesisben szenvedő betegeknél.
A vizsgálat felépítése: A tervek szerint negyven beteget vonnak be a vizsgálatba.
Közülük húszan kapnak intracordális hialuronát injekciót az RLN károsodásától számított 3-6 hónapon belül.
A többi 20 beteg a figyelni és várni kell.
Gégetükör, gége-EMG (elektromiográfia), hangelemzés és hangeredmény-felmérés az RLN-sérülést követő 3-6. és 12. hónapban történik.
A nyomon követés végén összehasonlítják a glottális különbséget, a hanglaboratóriumi adatokat és az életminőséget.
Az eredmények a gége elektromiográfia (LEMG) adataival és a szinkinetikus reinnerváció hatásával is összefüggésbe hozhatók.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
29
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taoyuan County, Tajvan
- Chang Gung memorial hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A kezeletlen egyoldali hangszalagbénulásban szenvedő betegeket, akiknek ismert oka RLN-sérülés 3-6 hónapon belül, felvételre kerül
Kizárási kritériumok:
- A betegek nem bizonyultak alkalmasnak helyi érzéstelenítésben végzett transzkután intracordalis injekcióra. Kizárásra kerülnek azok is, akiknek korábban volt hangsebészete, vagy nem tudják betartani a megfigyelési szabályt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Intrakordális hialuronát injekció (HI)
Ebben a csoportban intracordális hialuronát (Restylane) injekciót adnak. Más terápiát nem adnak
|
Más nevek:
|
Nincs beavatkozás: Konzervatív menedzsment (CM)
Ebben a karban csak a megfigyelés van elrendezve.
Terápiát nem adnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
hang eredménye
Időkeret: beavatkozás előtt és 6 hónapos követéskor
|
VOS pontszám: A VOS eredetileg Gliklich et al. egy ötpontos felmérésből áll, amely az egyoldalú hangredő-bénulással kapcsolatos fizikai és szociális problémákat értékeli.
|
beavatkozás előtt és 6 hónapos követéskor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
gége elektromiográfia
Időkeret: beavatkozás előtt és 6 hónappal azután
|
A gége elektromiográfiás jeleit koncentrikus tűelektróddal kaptuk, a felület-föld elektródával a homlokhoz tapadva.
Vizsgáltuk az elektromiográfiás jeleket a bilaterális thyroarytenoid izomzaton és a cricothyroid izomzaton.
A pajzsmirigy izomzatban lévő koncentrikus tűelektródával a pácienst arra kérték, hogy állítson elő három "e" sorozatot három különböző intenzitással (alacsony, közepes és legmagasabb lehetséges), mindegyik "e" legalább 400 ms-ig tart, és mindegyik inter- "e" intervallum körülbelül 200 ms.
A cricothyroid működésének értékelése érdekében a betegeket arra kérték, hogy normál hangerő mellett állítsanak elő glissando felfelé "e"-t.
|
beavatkozás előtt és 6 hónappal azután
|
videolaryngostroboscopy
Időkeret: beavatkozás előtt és 6 hónappal azután
|
A videolaringoszkópiás vizsgálat során a glottis képét rögzítettük, miközben a páciens /eee/ modális hangmagassággal és szabályos hangerővel énekelte.
Megmértük azokat a képeket, amelyek a legszűkebb vokális slitglottális rést mutatták több fonatóriumi ciklusból.
|
beavatkozás előtt és 6 hónappal azután
|
laboratóriumi hanganalízis
Időkeret: beavatkozás előtt és 6 hónappal azután
|
Egy hangszigetelt szobában a páciens egy szabványos részt és egy tartós magánhangzót olvas fel társalgási hangmagassággal és hangossággal.
A páciens hangját egyirányú dinamikus mikrofon (Shure SM48; Shure Brothers Inc., Agua Prieta, Mexikó) segítségével rögzítettük.
|
beavatkozás előtt és 6 hónappal azután
|
egészséggel kapcsolatos életminőség (SF-36)
Időkeret: beavatkozás előtt és 6 hónappal azután
|
Az SF-36 kérdőív 8 terület általános egészségi állapotának mérésére készült, beleértve a fizikai működést, a szerepműködés-fizikai problémákat, a testi fájdalmat, az általános egészségi állapotot, a vitalitást, a szociális működést, a szerepműködési-érzelmi problémákat és a mentális egészséget.
Az SF-36 visszahívási ideje 4 hét.
|
beavatkozás előtt és 6 hónappal azután
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 12.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. június 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 12.
Utolsó ellenőrzés
2013. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NSC100-2314-B-182-021
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Intrakordális hialuronát injekció
-
Tetec AGAktív, nem toborzóA térd porchibáiLitvánia, Magyarország, Csehország, Németország, Svájc
-
Dr. Kaweh MansouriGlaukos CorporationBefejezve
-
Glaukos CorporationAktív, nem toborzóGlaukóma | Glaukóma, nyitott szögEgyesült Államok
-
BioceramedHorizon 2020 - European Commission; European Clinical Research Infrastructure NetworkMég nincs toborzás
-
Royal Victoria Eye and Ear HospitalGlaukos Corporation; Centre for Eye Research AustraliaBefejezveAz önmagában végzett szürkehályog-műtét és az iStent-tel végzett szürkehályog-műtét összehasonlításaGlaukóma, nyitott szögAusztrália
-
New World Medical, Inc.ToborzásNyitott szögű glaukómaEgyesült Államok, Costa Rica
-
Diablo Eye AssociatesAlcon ResearchToborzás
-
Glaukos CorporationBefejezveGlaukómaEgyesült Államok
-
Synthes GmbHBefejezveZárt proximális sípcsonttörés Schatzker I - VI | Zárt proximális sípcsonttörés AO-OTA 41 | Zárt proximális sípcsonttörés AO-OTA 42Koreai Köztársaság
-
Baylor College of MedicineAktív, nem toborzóA nyelőcső motilitási zavaraiEgyesült Államok, India, Spanyolország