Varhainen sydämensisäinen hyaluronihappoinjektio spontaanin uudelleenhermotuksen aikana yksipuolisen toistuvan kurkunpään hermohalvauksen vuoksi
torstai 12. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Chang Gung Memorial Hospital
Taustat: Toistuvasta kurkunpään hermovauriosta (RLN) johtuva yksipuolinen äänihuulen halvaus ei ole epätavallinen sairaus, ja se voi heikentää potilaiden ääni- ja nielemistuloksia.
Vaikka pitkän aikavälin hoitovaikutusta kannustetaan, kirurgisen hoidon ajankohta ei ole ratkaiseva.
Aiemmat raportit ehdottivat myöhäistä hoitoa, koska potilaat voivat spontaanisti hermottaa jossain määrin 4-5 kuukauden kuluessa vamman jälkeen.
Äänihuulten asento ja sävy voivat muuttua uudelleenhermotuksen aikana.
Muut rajatut kurkunpään synkineesi väärin suunnatun uudelleenhermotuksen avulla on yleistä, ja niitä suositellaan varhaiseen tilapäiseen injektiolaryngoplastiaan.
He osoittivat, että varhainen injektio kurkunpäällystysleikkaus voi parantaa potilaiden lyhyen aikavälin äänituloksia, mutta myös vähentää transservikaalisen kurkunpään runkoleikkauksen esiintyvyyttä määrätietoisena leikkauksena.
Prospektiivisen tutkimuksen ja objektiivisten tietojen puute tekee hoitoaikapolitiikasta kuitenkin edelleen kiistanalaisen.
Tarkoitus: 1.
Selvittää spontaanin reinnervaation tai synkineettisen regeneraation esiintyvyys.
2. Tunnistaa glottaalivälin muuttumisen ja kurkunpään synkineesin välinen suhde.
3. Tunnistaa varhaisen sydämensisäisen hyaluronihappoinjektion vaikutus äänihuulen asennon muutokseen potilailla, joilla on kurkunpään synkineesi.
Tutkimuksen suunnittelu: 40 potilasta on tarkoitus ottaa mukaan tutkimukseen.
Heistä 20:lle annetaan sydämensisäinen hyaluronaatti-injektio kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua RLN-vauriosta.
Muut 20 potilasta noudattavat tarkkaile ja odota -käytäntöä.
Laryngoskooppi, kurkunpään EMG (elektromyografia), äänianalyysi ja äänen tulostutkimus tehdään 3-6 kuukautta ja 12 kuukautta RLN-vamman jälkeen.
Seurannan lopussa verrataan glottaalieroa, äänilaboratoriotietoja ja elämänlaatua.
Tulokset korreloivat myös kurkunpään elektromyografian (LEMG) tietojen ja synkineettisen reinnervaation vaikutuksen kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taoyuan County, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hoitamaton yksipuolinen äänihuulihalvaus ja joiden tiedetään aiheuttaneen RLN-vaurion 3–6 kuukauden sisällä, otetaan mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat eivät osoittautuneet sopiviksi transkutaaniseen sydämensisäiseen injektioon paikallispuudutuksessa. Poissuljetaan myös ne, joilla on aiemmin ollut äänileikkaus tai jotka eivät pysty noudattamaan tarkkailusääntöä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sydänsisäinen hyaluronaatti-injektio (HI)
Tässä ryhmässä annetaan intracordaalista hyaluronaattia (Restylane) -injektiota. Muita hoitoja ei anneta
|
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Konservatiivinen johtaminen (CM)
Tässä käsivarressa vain havainnointi on järjestetty.
Terapiaa ei anneta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
äänen tulos
Aikaikkuna: ennen interventiota ja 6 kuukauden seurannassa
|
VOS-pisteet: Gliklichin et al. kehittämä VOS. koostuu viiden kohdan kyselystä, jossa arvioidaan yksipuoliseen äänihuutteen halvaukseen liittyviä fyysisiä ja sosiaalisia ongelmia.
|
ennen interventiota ja 6 kuukauden seurannassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kurkunpään elektromyografia
Aikaikkuna: ennen ja 6 kuukautta sen jälkeen
|
kurkunpään elektromyografiasignaalit saatiin käyttämällä samankeskistä neulaelektrodia, jossa pinta-maaelektrodi oli kiinnitetty otsaan.
Tutkimme elektromyografiasignaaleja molemminpuolisista kilpirauhaslihaksista ja kilpirauhaslihaksista.
Kun samankeskinen neulaelektrodi oli tyreoarytenoidilihaksessa, potilasta pyydettiin tuottamaan kolme sarjaa "e" kolmella eri intensiteetillä (matala, kohtalainen ja suurin mahdollinen), jolloin kukin "e" kesti vähintään 400 ms ja jokainen väli "e"-väli kestää noin 200 ms.
Kilpirauhasen toiminnan arvioimiseksi potilaita pyydettiin tuottamaan glissando ylöspäin "e" normaalilla äänenvoimakkuudella.
|
ennen ja 6 kuukautta sen jälkeen
|
|
videolaryngostroboskopia
Aikaikkuna: ennen ja 6 kuukautta sen jälkeen
|
Videolaryngoskooppitutkimuksen aikana otettiin kuva äänikielestä, kun potilas äänesti /eee/ modaalisella äänenvoimakkuudella ja säännöllisellä äänenvoimakkuudella.
Kuvat, jotka näyttävät kapeimman äänen slitglottal-raon useista fonatorisista sykleistä, mitattiin.
|
ennen ja 6 kuukautta sen jälkeen
|
|
laboratorioäänianalyysi
Aikaikkuna: ennen ja 6 kuukautta sen jälkeen
|
Äänieristetyssä huoneessa potilas luki tavallisen kohdan ja jatkuvan vokaalin keskustelun korkeudella ja äänenvoimakkuudella.
Potilaan ääni vangittiin käyttämällä yksisuuntaista dynaamista mikrofonia (Shure SM48; Shure Brothers Inc., Agua Prieta, Meksiko).
|
ennen ja 6 kuukautta sen jälkeen
|
|
terveyteen liittyvä elämänlaatu (SF-36)
Aikaikkuna: ennen ja 6 kuukautta sen jälkeen
|
SF-36 kyselylomake on suunniteltu yleisen terveyden mittaamiseen kahdeksalla osa-alueella, mukaan lukien fyysinen toiminta, roolien toiminta-fyysiset ongelmat, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, roolien toiminta-emotionaaliset ongelmat ja mielenterveys.
SF-36:n palautusaika on 4 viikkoa.
|
ennen ja 6 kuukautta sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 16. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 16. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. kesäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NSC100-2314-B-182-021
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .