Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časná intrakordální injekce kyseliny hyaluronové během spontánní reinervace pro jednostrannou recidivující paralýzu laryngeálního nervu

12. června 2014 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital
Východiska: Jednostranná paralýza hlasivek způsobená poraněním rekurentního laryngeálního nervu (RLN) není neobvyklé onemocnění a může u pacientů zhoršit výsledky hlasu a polykání. I když je podporován dlouhodobý efekt léčby, bod, kdy provést chirurgickou léčbu, není přesvědčivý. Předchozí zprávy naznačovaly princip pozdní léčby, protože pacienti mohou do určité míry spontánně reinervovat během 4-5 měsíců po poranění. Pozice a tón hlasivek se mohou během reinervace změnit. Jiní vymezili laryngeální synkinezi nesprávně nasměrovanou reinervací a navrhli časnou dočasnou injekční laryngoplastiku. Z nich vyplývá, že časná injekční laryngoplastika může zlepšit nejen krátkodobé výsledky hlasu u pacientů, ale také snížit výskyt transcervikálních operací laryngeálního rámce jako determinované operace. Nedostatek prospektivní studie a objektivních údajů však činí politiku doby léčby stále kontroverzní. Účely: 1. Zjistit výskyt spontánní reinervace nebo synkinetické regenerace. 2. Zjistit vztah mezi změnou glotální mezery a laryngeální synkinezí. 3. Zjistit dopad časné intrakordální injekce kyseliny hyaluronové na změnu polohy hlasivek u pacientů s laryngeální synkinezí. Uspořádání studie: Plánuje se zařazení 40 pacientů do studie. Dvacet z nich podstoupí intrakordální injekci hyaluronátu ve třech až šesti měsících od poškození RLN. Ostatních 20 pacientů se bude řídit zásadou sledování a čekání. Laryngoskop, laryngeální EMG (elektromyografie), analýza hlasu a průzkum výsledků hlasu budou provedeny 3-6 měsíců a 12 měsíců po poranění RLN. Na konci sledování bude porovnána glotální mezera, data z hlasové laboratoře a kvalita života. Výsledky budou také korelovány s daty laryngeální elektromyografie (LEMG) a dopadem synkinetické reinervace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taoyuan County, Tchaj-wan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zařazeni budou pacienti s neléčenou jednostrannou paralýzou hlasivek se známou příčinou poranění RLN během 3-6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Ukázalo se, že pacienti nejsou vhodní pro transkutánní intrakordální injekci v topické anestezii. Vyloučeni budou také ti, kteří měli předchozí fonochirurgickou operaci nebo nemohou dodržovat pozorovací pravidlo.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intrakordální injekce hyaluronátu (HI)
V této skupině se podává intervence injekcí Intracordal hyaluronátu (Restylane) Žádné jiné terapie se nepodávají
Postup: Intrakordální injekce hyaluronátu
Ostatní jména:
  • Resylan
Žádný zásah: Konzervativní management (CM)
V tomto rameni je uspořádáno pouze pozorování. Žádná terapie se nepodává.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hlasový výsledek
Časové okno: před intervencí a po 6 měsících sledování
Skóre VOS: VOS původně vyvinutý Gliklichem et al. obsahuje pětipoložkový průzkum, který hodnotí fyzické a sociální problémy spojené s jednostrannou obrnou hlasivek.
před intervencí a po 6 měsících sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
elektromyografie hrtanu
Časové okno: před a 6 měsíců po intervenci
laryngeální elektromyografické signály byly získány pomocí koncentrické jehlové elektrody s povrchově uzemněnou elektrodou přilepenou k čele. Vyšetřili jsme elektromyografické signály na bilaterálním thyroarytenoidním svalu a krikotyreoidálních svalech. S koncentrickou jehlovou elektrodou v thyroarytenoidním svalu byl pacient požádán, aby vytvořil tři série „e“ o třech různých intenzitách (nízká, střední a nejvyšší možná), přičemž každé „e“ trvalo alespoň 400 ms a každé inter- "e" interval trvající cca 200 ms. K vyhodnocení funkce krikotyroidu byli pacienti požádáni, aby produkovali glissando nahoru směřující „e“ při normální hlasitosti.
před a 6 měsíců po intervenci
videolaryngostroboskopie
Časové okno: před a 6 měsíců po intervenci
Během videolaryngoskopického vyšetření byl zachycen obraz glottis, zatímco pacient vokalizoval /eee/ v modální výšce a pravidelné hlasitosti. Byly měřeny snímky ukazující nejužší vokální štěrbinovou štěrbinu z několika fonačních cyklů.
před a 6 měsíců po intervenci
laboratorní analýza hlasu
Časové okno: před a 6 měsíců po intervenci
Ve zvukově izolované místnosti pacient četl standardní pasáž a trvalou samohlásku v konverzační výšce a hlasitosti. Hlas pacienta byl zachycen pomocí jednosměrného dynamického mikrofonu (Shure SM48; Shure Brothers Inc., Agua Prieta, Mexiko).
před a 6 měsíců po intervenci
kvalita života související se zdravím (SF-36)
Časové okno: před a 6 měsíců po intervenci
Dotazník SF-36 je určen pro měření celkového zdraví v 8 oblastech, včetně fyzického fungování, fungování rolí-fyzické problémy, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role fungování-emocionální problémy a duševní zdraví. Období stažení SF-36 je 4 týdny.
před a 6 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Spolupracovníci

National Science Council, Taiwan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

16. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NSC100-2314-B-182-021

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paralýza, jednostranná, hlasivka

Klinické studie na Intrakordální injekce hyaluronátu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit