Inyección temprana de ácido hialurónico intracordal durante la reinervación espontánea para la parálisis unilateral del nervio laríngeo recurrente
12 de junio de 2014 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
Antecedentes: la parálisis unilateral de las cuerdas vocales causada por una lesión del nervio laríngeo recurrente (NLR) no es una enfermedad inusual y puede deteriorar la voz y los resultados de la deglución de los pacientes.
Aunque se fomenta el efecto del tratamiento a largo plazo, el momento de realizar el tratamiento quirúrgico no es concluyente.
Los informes anteriores sugirieron el principio del tratamiento tardío porque los pacientes pueden reinervarse espontáneamente hasta cierto punto dentro de los 4-5 meses posteriores a la lesión.
La posición y el tono de las cuerdas vocales pueden cambiar durante la reinervación.
Otros delinearon que la sincinesia laríngea por reinervación mal dirigida es común y sugirieron una laringoplastia de inyección temporal temprana.
Implicaron que la laringoplastia de inyección temprana puede mejorar los resultados de la voz de los pacientes no solo a corto plazo, sino también disminuir la incidencia de la cirugía del marco laríngeo transcervical como una cirugía determinada.
Sin embargo, la falta de estudios prospectivos y datos objetivos hace que la política de tiempo de tratamiento sea todavía controvertida.
Propósitos: 1.
Para encontrar la incidencia de reinervación espontánea o regeneración sincinética.
2. Detectar la relación entre el cambio de espacio glótico y la sincinesia laríngea.
3. Detectar el impacto de la inyección intracordal temprana de ácido hialurónico en el cambio de posición de las cuerdas vocales en pacientes con sincinesia laríngea.
Diseño del estudio: se planea inscribir cuarenta pacientes en el estudio.
Veinte de ellos se someterán a una inyección intracordal de hialuronato a los tres o seis meses del daño del RLN.
Los otros 20 pacientes seguirán la política de observar y esperar.
El laringoscopio, la EMG laríngea (electromiografía), el análisis de la voz y la encuesta de resultados de la voz se realizarán a los 3-6 meses y 12 meses después de la lesión del NLR.
Al final del seguimiento, se compararán el gap glótico, los datos del laboratorio de voz y la calidad de vida.
Los resultados también se correlacionarán con datos de electromiografía laríngea (LEMG) y el impacto de la reinervación sincinética.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taoyuan County, Taiwán
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se inscribirán pacientes con parálisis unilateral de las cuerdas vocales no tratada con una causa conocida de lesión del NLR en un plazo de 3 a 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes demostraron no ser aptos para la inyección intracordal transcutánea bajo anestesia tópica. También serán excluidos aquellos que hayan tenido fonocirugía previa o no puedan seguir la regla de observación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Inyección intracordal de hialuronato (HI)
La intervención de inyección de hialuronato intracordal (Restylane) se administra en este grupo. No se administran otras terapias.
|
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Manejo conservador (CM)
En este brazo sólo se dispone la observación.
No se da terapia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
resultado de voz
Periodo de tiempo: antes de la intervención y a los 6 meses de seguimiento
|
Puntuación VOS: La VOS desarrollada originalmente por Gliklich et al. comprende una encuesta de cinco ítems que evalúa los problemas físicos y sociales asociados con la parálisis unilateral de las cuerdas vocales.
|
antes de la intervención y a los 6 meses de seguimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
electromiografía laríngea
Periodo de tiempo: antes y 6 meses despues de la intervencion
|
Las señales de electromiografía laríngea se obtuvieron utilizando un electrodo de aguja concéntrico con el electrodo de superficie adherido a la frente.
Examinamos las señales de electromiografía en el músculo tiroaritenoideo bilateral y los músculos cricotiroideos.
Con el electrodo de aguja concéntrico en el músculo tiroaritenoideo, se le pidió al paciente que produjera tres series de "e" a tres intensidades diferentes (baja, moderada y la más alta posible), con cada "e" durando al menos 400 ms y cada intervalo. intervalo "e" que dura unos 200 ms.
Para evaluar la función cricotiroidea, se pidió a los pacientes que produjeran un glissando ascendente "e" con un volumen normal.
|
antes y 6 meses despues de la intervencion
|
|
videolaringoestroboscopia
Periodo de tiempo: antes y 6 meses despues de la intervencion
|
Se capturó una imagen de la glotis durante el examen de videolaringoscopia mientras el paciente vocalizaba /eee/ en tono modal y volumen regular.
Se midieron las imágenes que mostraban la hendidura glotal vocal más estrecha de varios ciclos fonatorios.
|
antes y 6 meses despues de la intervencion
|
|
análisis de voz de laboratorio
Periodo de tiempo: antes y 6 meses despues de la intervencion
|
En una habitación insonorizada, el paciente leyó un pasaje estándar y una vocal sostenida en un tono y un volumen de conversación.
La voz del paciente se capturó mediante un micrófono dinámico unidireccional (Shure SM48; Shure Brothers Inc., Agua Prieta, México).
|
antes y 6 meses despues de la intervencion
|
|
calidad de vida relacionada con la salud (SF-36)
Periodo de tiempo: antes y 6 meses despues de la intervencion
|
El cuestionario SF-36 está diseñado para medir la salud general de 8 dominios, incluidos el funcionamiento físico, el funcionamiento del rol: problemas físicos, el dolor corporal, la salud general, la vitalidad, el funcionamiento social, el funcionamiento del rol: problemas emocionales y la salud mental.
El período de retiro del SF-36 es de 4 semanas.
|
antes y 6 meses despues de la intervencion
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NSC100-2314-B-182-021
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .