Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ранняя интракордальная инъекция гиалуроновой кислоты во время спонтанной реиннервации при одностороннем рецидивирующем параличе гортанного нерва

12 июня 2014 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital
Предыстория: Односторонний паралич голосовых связок, вызванный повреждением возвратного гортанного нерва (ВГН), не является необычным заболеванием и может ухудшить голос пациента и результаты глотания. Хотя долгосрочный эффект лечения приветствуется, момент, когда следует проводить хирургическое лечение, не является окончательным. В предыдущих сообщениях предлагался принцип позднего лечения, поскольку у пациентов может спонтанно реиннервироваться в некоторой степени в течение 4-5 месяцев после травмы. Положение и тон голосовых связок могут изменяться во время реиннервации. Другие авторы определили синкинезию гортани из-за неправильно направленной реиннервации и предложили раннюю временную инъекционную ларингопластику. Они подразумевали, что ранняя инъекционная ларингопластика может улучшить не только краткосрочные голосовые исходы пациентов, но и снизить частоту трансцервикальной хирургии каркаса гортани как обязательной операции. Тем не менее, отсутствие проспективных исследований и объективных данных делает тактику лечения по-прежнему спорной. Цели: 1. Выявить случаи спонтанной реиннервации или синкинетической регенерации. 2. Выявить взаимосвязь между изменением голосовой щели и синкинезией гортани. 3. Выявить влияние ранней интракордальной инъекции гиалуроновой кислоты на изменение положения голосовых связок у пациентов с синкинезией гортани. Дизайн исследования: в исследование планируется включить 40 пациентов. Двадцати из них будет проведена интракордовая инъекция гиалуроновой кислоты через три-шесть месяцев после повреждения ВГН. Остальные 20 пациентов будут следовать политике наблюдения и ожидания. Ларингоскопию, ЭМГ (электромиографию) гортани, анализ голоса и исследование исходов голоса будут проводить через 3-6 месяцев и через 12 месяцев после травмы ВЛУ. В конце наблюдения будут сравниваться голосовая щель, лабораторные данные голоса и качество жизни. Результаты также будут коррелировать с данными электромиографии гортани (LEMG) и влиянием синкинетической реиннервации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taoyuan County, Тайвань
        • Chang Gung memorial hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В исследование будут включены пациенты с нелеченым односторонним параличом голосовых связок с известной причиной повреждения ВГН в течение 3-6 месяцев.

Критерий исключения:

  • Пациенты оказались непригодными для чрескожной интракордовальной инъекции под местной анестезией. Те, кто ранее проходил фонохирургию или не может следовать правилу наблюдения, также будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интракордальная инъекция гиалуроновой кислоты (HI)
В этой группе проводится интракордальная инъекция гиалуроновой кислоты (Рестилайн). Другие методы лечения не назначаются.
Процедура: Интракордальная инъекция гиалуроновой кислоты
Другие имена:
  • Резилейн
Без вмешательства: Консервативный менеджмент (CM)
В этом рукаве устроено только наблюдение. Терапия не проводится.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
голосовой результат
Временное ограничение: до вмешательства и через 6 мес наблюдения
Оценка VOS: VOS, первоначально разработанная Gliklich et al. включает опрос из пяти пунктов, в котором оцениваются физические и социальные проблемы, связанные с односторонним параличом голосовых связок.
до вмешательства и через 6 мес наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
электромиография гортани
Временное ограничение: до и через 6 месяцев после вмешательства
Сигналы электромиографии гортани получали с помощью концентрического игольчатого электрода с заземляющим электродом, прикрепленным ко лбу. Мы исследовали сигналы электромиографии на двусторонней щиточерпаловидной мышце и перстнещитовидной мышце. С помощью концентрического игольчатого электрода, вставленного в щитовидно-черпаловидную мышцу, пациента просили произвести три серии «е» с тремя различными уровнями интенсивности (низкой, средней и максимально возможной), причем каждое «е» длилось не менее 400 мс, а каждое промежуточное Интервал «е» длительностью около 200 мс. Для оценки функции перстнещитовидной железы пациентов просили произвести глиссандо вверх «е» с нормальной громкостью.
до и через 6 месяцев после вмешательства
видеоларингостробоскопия
Временное ограничение: до и через 6 месяцев после вмешательства
Изображение голосовой щели было получено во время видеоларингоскопического исследования, когда пациент произносил «и-и-и» с модальным тоном и регулярной громкостью. Были измерены изображения, показывающие самую узкую голосовую щелево-глоттальную щель из нескольких голосовых циклов.
до и через 6 месяцев после вмешательства
лабораторный анализ голоса
Временное ограничение: до и через 6 месяцев после вмешательства
В звукоизолированной комнате пациент читал стандартный отрывок и устойчивую гласную с разговорной высотой и громкостью. Голос пациента был записан с помощью однонаправленного динамического микрофона (Shure SM48; Shure Brothers Inc., Агуа-Приета, Мексика).
до и через 6 месяцев после вмешательства
качество жизни, связанное со здоровьем (SF-36)
Временное ограничение: до и через 6 месяцев после вмешательства
Опросник SF-36 предназначен для измерения общего состояния здоровья по 8 областям, включая физическое функционирование, ролевое функционирование — физические проблемы, телесную боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое функционирование — эмоциональные проблемы и психическое здоровье. Период отзыва SF-36 составляет 4 недели.
до и через 6 месяцев после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chang Gung Memorial Hospital

Соавторы

National Science Council, Taiwan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NSC100-2314-B-182-021

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Интракордальная инъекция гиалуроновой кислоты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться