- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02163772
Frühzeitige intrakordale Hyaluronsäure-Injektion während spontaner Reinnervation bei einseitiger Lähmung des wiederkehrenden Larynxnervs
12. Juni 2014 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital
Hintergrund: Eine einseitige Stimmbandlähmung aufgrund einer Verletzung des N. recurrens (RLN) ist keine ungewöhnliche Erkrankung und kann die Stimm- und Schluckergebnisse der Patienten verschlechtern.
Obwohl der langfristige Behandlungseffekt gefördert wird, ist der Zeitpunkt, an dem eine chirurgische Behandlung durchgeführt werden sollte, nicht schlüssig.
Frühere Berichte schlugen das Prinzip der späten Behandlung vor, da Patienten innerhalb von 4-5 Monaten nach der Verletzung bis zu einem gewissen Grad spontan reinnervieren können.
Die Position und der Tonus der Stimmbänder können sich während der Reinnervation ändern.
Andere beschriebene Larynx-Synkinese durch fehlgeleitete Reinnervation ist üblich und schlugen eine frühe temporäre Injektions-Laryngoplastik vor.
Sie implizierten, dass eine frühzeitige Injektions-Laryngoplastik nicht nur die kurzfristigen Stimmergebnisse der Patienten verbessern, sondern auch die Inzidenz von transzervikalen Kehlkopf-Gerüstoperationen als entschlossene Operation verringern kann.
Das Fehlen prospektiver Studien und objektiver Daten macht die Behandlungszeitpolitik jedoch immer noch umstritten.
Zwecke: 1.
Um das Auftreten von spontaner Reinnervation oder synkinetischer Regeneration zu finden.
2. Um die Beziehung zwischen der Veränderung des Stimmritzenspalts und der Larynx-Synkinese zu erkennen.
3. Nachweis der Auswirkung einer frühen intrakordalen Hyaluronsäureinjektion auf die Veränderung der Stimmbandposition bei Patienten mit Kehlkopfsynkinese.
Studiendesign: Vierzig Patienten sollen in die Studie aufgenommen werden.
Zwanzig von ihnen werden drei bis sechs Monate nach RLN-Schädigung einer intrakordalen Hyaluronat-Injektion unterzogen.
Die anderen 20 Patienten folgen der Watch-and-Wait-Richtlinie.
Laryngoskop, Kehlkopf-EMG (Elektromyographie), Stimmanalyse und Stimmergebnisuntersuchung werden 3-6 Monate und 12 Monate nach RLN-Verletzung durchgeführt.
Am Ende der Nachsorge werden der Stimmritzenspalt, die Stimmlabordaten und die Lebensqualität verglichen.
Die Ergebnisse werden auch mit den Daten der Kehlkopf-Elektromyographie (LEMG) und den Auswirkungen der synkinetischen Reinnervation korreliert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
29
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Taoyuan County, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit unbehandelter einseitiger Stimmbandlähmung mit bekannter Ursache einer RLN-Verletzung innerhalb von 3-6 Monaten werden aufgenommen
Ausschlusskriterien:
- Die Patienten erwiesen sich als nicht geeignet für eine transkutane intrakordale Injektion unter topischer Anästhesie. Diejenigen, die zuvor eine Phonochirurgie hatten oder die Beobachtungsregel nicht befolgen können, werden ebenfalls ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intrakordale Hyaluronat-Injektion (HI)
Die Intervention der intrakordalen Injektion von Hyaluronat (Restylane) wird in dieser Gruppe durchgeführt. Es werden keine anderen Therapien durchgeführt
|
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Konservatives Management (CM)
In diesem Arm ist nur Beobachtung angeordnet.
Es erfolgt keine Therapie.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sprachergebnis
Zeitfenster: vor dem Eingriff und bei der Nachsorge nach 6 Monaten
|
VOS-Score: Der ursprünglich von Gliklich et al. umfasst eine Umfrage mit fünf Punkten, die die körperlichen und sozialen Probleme im Zusammenhang mit einseitiger Stimmlippenlähmung bewertet.
|
vor dem Eingriff und bei der Nachsorge nach 6 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kehlkopf-Elektromyographie
Zeitfenster: vor und 6 Monate nach dem Eingriff
|
Kehlkopf-Elektromyographie-Signale wurden unter Verwendung einer konzentrischen Nadelelektrode erhalten, wobei die oberflächengeschliffene Elektrode an der Stirn haftete.
Wir untersuchten die Elektromyographie-Signale am bilateralen Thyroarytenoid-Muskel und Cricothyroid-Muskeln.
Mit der konzentrischen Nadelelektrode im thyroarytenoiden Muskel wurde der Patient gebeten, drei Serien von „e“ mit drei verschiedenen Intensitäten (niedrig, mittel und höchstmöglich) zu erzeugen, wobei jedes „e“ mindestens 400 ms andauerte und jedes inter- "e"-Intervall mit einer Dauer von etwa 200 ms.
Um die Funktion der Krikothyreose zu beurteilen, wurden die Patienten gebeten, bei normaler Lautstärke ein aufwärts gerichtetes Glissando "e" zu erzeugen.
|
vor und 6 Monate nach dem Eingriff
|
|
Videolaryngostroboskopie
Zeitfenster: vor und 6 Monate nach dem Eingriff
|
Ein Bild der Glottis wurde während der Videolaryngoskopie-Untersuchung aufgenommen, während der Patient /eee/ in modaler Tonhöhe und normaler Lautstärke vokalisierte.
Es wurden die Bilder gemessen, die die engste Stimmspalte aus mehreren Phonationszyklen zeigten.
|
vor und 6 Monate nach dem Eingriff
|
|
Stimmanalyse im Labor
Zeitfenster: vor und 6 Monate nach dem Eingriff
|
In einem schallisolierten Raum las der Patient eine Standardpassage und einen ausgehaltenen Vokal in einer Konversationshöhe und -lautstärke.
Die Stimme des Patienten wurde mit einem unidirektionalen dynamischen Mikrofon (Shure SM48; Shure Brothers Inc., Agua Prieta, Mexiko) erfasst.
|
vor und 6 Monate nach dem Eingriff
|
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (SF-36)
Zeitfenster: vor und 6 Monate nach dem Eingriff
|
Der SF-36-Fragebogen ist für die allgemeine Gesundheitsmessung in 8 Bereichen konzipiert, darunter körperliche Funktionsfähigkeit, Rollenfunktion – körperliche Probleme, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktion, Rollenfunktion – emotionale Probleme und psychische Gesundheit.
Die Rückruffrist von SF-36 beträgt 4 Wochen.
|
vor und 6 Monate nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Juni 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Juni 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Juni 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. Juni 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juni 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NSC100-2314-B-182-021
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Intrakordale Injektion von Hyaluronat
-
The First Hospital of Jilin UniversityNoch keine RekrutierungFortgeschrittene solide TumorenChina
-
TCRx Therapeutics Co.LtdThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical UniversityNoch keine RekrutierungFortgeschrittener solider KrebsChina
-
TCRx Therapeutics Co.LtdShanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's HospitalRekrutierungFortgeschrittene solide TumorenChina
-
TCRx Therapeutics Co.LtdChinese Academy of Medical SciencesNoch keine RekrutierungFortgeschrittene solide TumorenChina
-
Shaare Zedek Medical CenterAbgeschlossen
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Noch keine RekrutierungRezidivierte oder refraktäre hämatologische Malignome
-
The First Affiliated Hospital of Henan University...PegBio Co., Ltd.Rekrutierung
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdNoch keine Rekrutierung
-
The Netherlands Cancer InstituteRekrutierungCisplatin-bedingter HörverlustNiederlande
-
The Norwegian Dry Eye ClinicLaboratoires TheaRekrutierung