Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne wewnątrzsercowe wstrzyknięcie kwasu hialuronowego podczas samoistnej reinerwacji w przypadku jednostronnego nawracającego porażenia nerwu krtaniowego

12 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital
Wstęp: Jednostronne porażenie strun głosowych spowodowane uszkodzeniem nerwu krtaniowego wstecznego (RLN) nie jest chorobą rzadką i może pogorszyć głos pacjentów oraz wyniki połykania. Chociaż zachęca się do długoterminowego efektu leczenia, moment, w którym należy wykonać leczenie chirurgiczne, nie jest rozstrzygający. Wcześniejsze doniesienia sugerowały późną metodę leczenia, ponieważ u pacjentów może dojść do samoistnego ponownego unerwienia w pewnym stopniu w ciągu 4-5 miesięcy po urazie. Pozycja i ton strun głosowych mogą ulec zmianie podczas reinerwacji. Inni synkineza krtani nakreślona przez źle ukierunkowane reinerwowanie jest powszechna i sugeruje wczesną tymczasową laryngoplastykę iniekcyjną. Zasugerowali, że wczesna laryngoplastyka iniekcyjna może poprawić pacjentów nie tylko krótkoterminowe wyniki głosowe, ale także zmniejszyć częstość operacji przezszyjkowej krtani jako zdecydowaną operację. Jednak brak badań prospektywnych i obiektywnych danych sprawia, że ​​polityka dotycząca czasu leczenia jest nadal kontrowersyjna. Cele: 1. Znalezienie częstości występowania spontanicznej reinerwacji lub regeneracji synkinetycznej. 2. Wykrycie związku między zmianą szczeliny głośni a synkinezą krtani. 3. Wykrycie wpływu wczesnej iniekcji kwasu hialuronowego do rdzenia kręgowego na zmianę położenia strun głosowych u pacjentów z synkinezą krtani. Projekt badania: Do badania planuje się włączenie czterdziestu pacjentów. Dwudziestu z nich zostanie poddanych iniekcji dosercowej hialuronianu w wieku trzech-sześciu miesięcy od uszkodzenia RLN. Pozostałych 20 pacjentów będzie przestrzegać zasady „obserwuj i czekaj”. Laryngoskop, EMG krtani (elektromiografia), analiza głosu i badanie głosu zostaną wykonane 3-6 miesięcy i 12 miesięcy po urazie RLN. Pod koniec obserwacji porównana zostanie szczelina krtaniowa, dane laboratoryjne głosu i jakość życia. Wyniki zostaną również skorelowane z danymi z elektromiografii krtani (LEMG) i wpływem reinerwacji synkinetycznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taoyuan County, Tajwan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nieleczonym jednostronnym porażeniem strun głosowych ze znaną przyczyną uszkodzenia RLN w ciągu 3-6 miesięcy zostaną włączeni

Kryteria wyłączenia:

  • Okazało się, że pacjenci nie nadawali się do przezskórnej iniekcji dosercowej w znieczuleniu miejscowym. Osoby, które przeszły wcześniej fonochirurgię lub nie potrafią przestrzegać zasady obserwacji również zostaną wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wewnątrzsercowe wstrzyknięcie hialuronianu (HI)
W tej grupie stosuje się interwencję wstrzyknięcia hialuronianu wewnątrzsercowego (Restylane). Nie stosuje się innych terapii
Procedura: Dosercowa iniekcja hialuronianu
Inne nazwy:
  • Rezylan
Brak interwencji: Konserwatywne zarządzanie (CM)
W tym ramieniu zorganizowana jest tylko obserwacja. Nie stosuje się terapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wynik głosowy
Ramy czasowe: przed interwencją i po 6 miesiącach obserwacji
Wynik VOS: VOS pierwotnie opracowany przez Gliklicha i in. obejmuje pięciopunktową ankietę, która ocenia fizyczne i społeczne problemy związane z jednostronnym porażeniem fałdów głosowych.
przed interwencją i po 6 miesiącach obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
elektromiografia krtani
Ramy czasowe: przed i 6 miesięcy po interwencji
Sygnały elektromiografii krtani uzyskano za pomocą koncentrycznej elektrody igłowej z elektrodą powierzchniowo-uziemioną przylegającą do czoła. Zbadaliśmy sygnały elektromiograficzne obustronnego mięśnia tarczowo-nalewkowego i mięśnia pierścienno-tarczycowego. Po wprowadzeniu koncentrycznej elektrody igłowej do mięśnia tarczowo-nalewkowego pacjent został poproszony o wykonanie trzech serii „e” o trzech różnych intensywnościach (niska, średnia i najwyższa możliwa), przy czym każda „e” trwała co najmniej 400 ms, a każda przerwa między interwał „e” trwający około 200 ms. Aby ocenić czynność pierścieniowo-tarczyc, pacjentów poproszono o wykonanie glissando w górę „e” przy normalnej głośności.
przed i 6 miesięcy po interwencji
wideolaryngostroboskopia
Ramy czasowe: przed i 6 miesięcy po interwencji
Podczas badania wideolaryngoskopowego zarejestrowano obraz głośni, podczas gdy pacjentka wymawiała /eee/ z tonem modalnym i regularną głośnością. Zmierzono obrazy przedstawiające najwęższą szczelinę szczelinowo-głośniową głosu z kilku cykli fonacyjnych.
przed i 6 miesięcy po interwencji
laboratoryjna analiza głosu
Ramy czasowe: przed i 6 miesięcy po interwencji
W izolowanym akustycznie pomieszczeniu pacjent czytał standardowy fragment i przedłużoną samogłoskę w konwersacyjnym tonie i głośności. Głos pacjenta został zarejestrowany przy użyciu jednokierunkowego mikrofonu dynamicznego (Shure SM48; Shure Brothers Inc., Agua Prieta, Meksyk).
przed i 6 miesięcy po interwencji
jakość życia związana ze zdrowiem (SF-36)
Ramy czasowe: przed i 6 miesięcy po interwencji
Kwestionariusz SF-36 jest przeznaczony do pomiaru ogólnego stanu zdrowia w 8 domenach, w tym funkcjonowania fizycznego, funkcjonowania w roli – problemy fizyczne, bólu ciała, ogólnego stanu zdrowia, witalności, funkcjonowania społecznego, funkcjonowania w roli – problemy emocjonalne i zdrowia psychicznego. Okres wycofania SF-36 wynosi 4 tygodnie.
przed i 6 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Współpracownicy

National Science Council, Taiwan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NSC100-2314-B-182-021

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dosercowa iniekcja hialuronianu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj