- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02163772
Tidlig intracordal hyaluronsyreinjektion under spontan reinnervation for ensidig tilbagevendende larynxnervelammelse
12. juni 2014 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital
Baggrunde: Ensidig stemmebåndslammelse forårsaget af tilbagevendende skade på larynxnerven (RLN) er ikke en usædvanlig sygdom og kan forværre patienternes stemme- og synkeresultater.
Selvom den langsigtede behandlingseffekt tilskyndes, er tidspunktet for kirurgisk behandling ikke afgørende.
Tidligere rapporter foreslog princippet om sen behandling, fordi patienter kan spontant reinnervere til en vis grad inden for 4-5 måneder efter skaden.
Stemmebåndets position og tone kan ændre sig under reinnervation.
Andre afgrænsede larynxsynkinese ved forkert rettet reinnervation er almindelig og foreslog tidlig midlertidig injektion af laryngoplastik.
De antydede, at laryngoplastik med tidlig injektion kan forbedre patienternes ikke kun kortsigtede stemmeresultater, men også mindske forekomsten af transcervikal larynxrammekirurgi som en bestemt operation.
Men mangel på prospektive undersøgelser og objektive data gør behandlingstidspolitikken stadig kontroversiel.
Formål: 1.
For at finde forekomst af spontan reinnervation eller synkinetisk regenerering.
2. At påvise sammenhængen mellem ændring af glottal gap og larynxsynkinese.
3. At påvise indvirkningen af tidlig intracordal hyaluronsyreinjektion på ændring af stemmebåndets position hos patienter med larynxsynkinese.
Undersøgelsesdesign: Fyrre patienter er planlagt til at blive optaget i undersøgelsen.
Tyve af dem vil gennemgå hyaluronat intracordal injektion efter tre-seks måneder efter RLN-skade.
De øvrige 20 patienter vil følge vagt-og-vent-politikken.
Laryngoskop, larynx EMG (elektromyografi), stemmeanalyse og stemmeresultatundersøgelse vil blive udført 3-6 måneder og 12 måneder efter RLN-skade.
Ved afslutningen af opfølgningen vil den glottale kløft, stemmelaboratoriedata og livskvalitet blive sammenlignet.
Resultaterne vil også blive korreleret med laryngeal elektromyografi (LEMG) data og virkningen af synkinetisk reinnervation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
29
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan County, Taiwan
- Chang Gung memorial hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med ubehandlet ensidig stemmebåndslammelse med en kendt årsag til RLN-skade inden for 3-6 måneder vil blive indskrevet
Ekskluderingskriterier:
- Patienter viste sig ikke at være egnede til transkutan intracordal injektion under topisk anæstesi. De, der tidligere har fået foretaget fonokirurgi eller ikke kan følge observationsreglen, vil også blive udelukket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Intracordal hyaluronat injektion (HI)
Interventionen af Intracordal hyaluronat (Restylane) injektion gives i denne gruppe. Ingen andre behandlinger gives
|
Andre navne:
|
Ingen indgriben: Konservativ ledelse (CM)
I denne arm er der kun arrangeret observation.
Der gives ingen terapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
stemme resultat
Tidsramme: før intervention og ved 6 måneders opfølgning
|
VOS score: VOS oprindeligt udviklet af Gliklich et al. omfatter en fem-emnet undersøgelse, der evaluerer de fysiske og sociale problemer forbundet med ensidig stemmefoldsparese.
|
før intervention og ved 6 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
larynx elektromyografi
Tidsramme: før og 6 måneder efter intervention
|
laryngeale elektromyografisignaler blev opnået ved anvendelse af en koncentrisk nåleelektrode med overfladeslibeelektroden klæbet til panden.
Vi undersøgte elektromyografisignalerne på bilaterale thyroarytenoidmuskler og cricothyroidmuskler.
Med den koncentriske nåleelektrode i thyroarytenoidmusklen blev patienten bedt om at producere tre serier af "e" med tre forskellige intensiteter (lav, moderat og højest muligt), hvor hver "e" varede mindst 400 ms og hver inter- "e" interval, der varer omkring 200 ms.
For at evaluere cricothyroid funktion blev patienterne bedt om at producere en glissando opadgående "e" ved normal lydstyrke.
|
før og 6 måneder efter intervention
|
videolaryngostroboskopi
Tidsramme: før og 6 måneder efter intervention
|
Et billede af glottis blev fanget under videolaryngoskopiundersøgelsen, mens patienten vokalerede /eee/ ved modal tonehøjde og regelmæssig lydstyrke.
Billederne, der viser det smalleste vokale slitglottal-gab fra flere fonetiske cyklusser, blev målt.
|
før og 6 måneder efter intervention
|
laboratorie stemmeanalyse
Tidsramme: før og 6 måneder efter intervention
|
I et lydisoleret rum læste patienten en standard passage og en vedvarende vokal med en samtalehøjde og høj lydstyrke.
Patientens stemme blev fanget ved hjælp af en ensrettet dynamisk mikrofon (Shure SM48; Shure Brothers Inc., Agua Prieta, Mexico).
|
før og 6 måneder efter intervention
|
sundhedsrelateret livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: før og 6 måneder efter intervention
|
SF-36-spørgeskemaet er designet til generel helbredsmåling af 8 domæner, herunder fysisk funktion, rollefunktion-fysiske problemer, kropslige smerter, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rollefunktion-emotionelle problemer og mental sundhed.
Tilbagekaldelsesperioden for SF-36 er 4 uger.
|
før og 6 måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. juni 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juni 2014
Først opslået (Skøn)
16. juni 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. juni 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juni 2014
Sidst verificeret
1. juli 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NSC100-2314-B-182-021
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intracordal hyaluronat injektion
-
Shaare Zedek Medical CenterAfsluttet
-
The Norwegian Dry Eye ClinicLaboratoires TheaRekruttering
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS TrustThe Urology Foundation, UKUkendtUrinvejsinfektioner | Atrofisk vaginitisDet Forenede Kongerige
-
Galderma R&DAfsluttetFækal inkontinensItalien, Spanien, Frankrig, Canada, Finland, Tyskland, Norge
-
Beijing Boren HospitalAfsluttetAvanceret solid tumor | Recidiverende/refraktær lymfomKina
-
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., LtdRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Ruijin HospitalShanghai Essight Bio Co.,LtdRekruttering
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Afsluttet
-
Bio-Thera SolutionsAfsluttet