일측성 반회후두신경마비에 대한 자발적 신경재신경분포시 조기 척수내 히알루론산 주사
2014년 6월 12일 업데이트: Chang Gung Memorial Hospital
배경: 반회후두신경(RLN) 손상으로 인한 편측성 성대 마비는 특이한 질환이 아니며 환자의 목소리와 연하 결과를 악화시킬 수 있습니다.
장기간의 치료 효과는 권장되지만 외과적 치료를 시행할 시점은 결정적이지 않다.
이전 보고서에서는 손상 후 4-5개월 이내에 환자가 어느 정도 자발적인 재신경화를 할 수 있기 때문에 후기 치료 원칙을 제안했습니다.
재신경분포 동안 성대의 위치와 음색이 바뀔 수 있습니다.
잘못된 재신경분포에 의한 다른 묘사된 후두 합성은 일반적이며 초기 임시 주입 후두 성형술을 제안합니다.
그들은 조기 주입 후두 성형술이 환자의 단기 음성 결과를 개선할 수 있을 뿐만 아니라 결정된 수술로서 경경부 후두골격 수술의 발생률을 감소시킬 수 있음을 암시했습니다.
그러나 전향적 연구와 객관적인 데이터가 부족하여 치료 시간 정책에 대해 여전히 논란이 되고 있습니다.
목적: 1.
자발적 재신경분포 또는 동조적 재생의 발생률을 찾기 위해.
2. 성문 간극의 변화와 후두 합동의 관계를 파악한다.
3. 후두 합동 환자의 성대 위치 변화에 대한 초기 척수내 히알루론산 주입의 영향을 감지합니다.
연구 설계: 40명의 환자가 연구에 등록할 예정입니다.
그들 중 20명은 RLN 손상으로부터 3-6개월에 히알루로네이트 척수내 주사를 받을 것입니다.
나머지 20명의 환자는 관망 대기 정책을 따를 예정이다.
후두경, 후두 EMG(근전도), 음성 분석 및 음성 결과 조사는 RLN 손상 후 3-6개월 및 12개월에 수행됩니다.
후속 조치가 끝나면 성문 간격, 음성 실험실 데이터 및 삶의 질이 비교됩니다.
결과는 또한 후두 근전도 검사(LEMG) 데이터 및 synkinetic reinnervation의 영향과 상관 관계가 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Taoyuan County, 대만
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 3-6개월 이내에 RLN 손상의 알려진 원인이 있는 치료되지 않은 편측성 성대 마비 환자가 등록됩니다.
제외 기준:
- 환자는 국소 마취하에 경피적 척수내 주사에 적합하지 않은 것으로 판명되었습니다. 이전에 음성 수술을 받았거나 관찰 규칙을 따를 수 없는 사람도 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 척수내 히알루로네이트 주사(HI)
Intracordal hyaluronate (Restylane) 주입의 개입이 이 그룹에서 제공됩니다. 다른 요법은 제공되지 않습니다.
|
다른 이름들:
|
|
간섭 없음: 보수경영(CM)
이 팔에는 관찰만이 배치되어 있다.
치료가 제공되지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
음성 결과
기간: 개입 전과 6개월 후 추적
|
VOS 점수: 원래 Gliklich 등이 개발한 VOS입니다. 편측 성대 마비와 관련된 신체적, 사회적 문제를 평가하는 5개 항목으로 구성된 설문 조사로 구성됩니다.
|
개입 전과 6개월 후 추적
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
후두 근전도
기간: 개입 전과 개입 후 6개월
|
후두 근전도 신호는 표면 접지 전극이 이마에 부착된 동심 바늘 전극을 사용하여 얻었습니다.
양측 갑상피열근과 윤상갑상근의 근전도 신호를 조사하였다.
thyroarytenoid 근육에 동심 바늘 전극을 사용하여 환자는 세 가지 다른 강도(낮음, 중간 및 가장 높음)에서 세 가지 일련의 "e"를 생성하도록 요청받았습니다. 각 "e"는 최소 400ms 동안 지속되고 각 간격은 "e" 간격은 약 200ms 동안 지속됩니다.
윤상갑상막 기능을 평가하기 위해 환자에게 정상 음량에서 상향 글리산도 "e"를 생성하도록 요청했습니다.
|
개입 전과 개입 후 6개월
|
|
videolaryngostroboscopy
기간: 개입 전과 개입 후 6개월
|
환자가 모달 피치와 규칙적인 음량으로 /eee/를 발성하는 동안 videolaryngoscopy 검사 중에 glottis의 이미지가 캡처되었습니다.
여러 발성 주기에서 가장 좁은 성대 슬릿글로트 갭을 보여주는 이미지를 측정했습니다.
|
개입 전과 개입 후 6개월
|
|
실험실 음성 분석
기간: 개입 전과 개입 후 6개월
|
방음실에서 환자는 대화의 음높이와 크기로 표준 구절과 지속적인 모음을 읽었습니다.
환자의 목소리는 단방향 다이나믹 마이크(Shure SM48; Shure Brothers Inc., Agua Prieta, Mexico)를 사용하여 캡처되었습니다.
|
개입 전과 개입 후 6개월
|
|
건강 관련 삶의 질(SF-36)
기간: 개입 전과 개입 후 6개월
|
SF-36 설문지는 신체 기능, 역할 기능-신체적 문제, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 역할 기능-정서적 문제 및 정신 건강을 포함한 8개 영역의 일반적인 건강 측정을 위해 설계되었습니다.
SF-36의 회수 기간은 4주입니다.
|
개입 전과 개입 후 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 12일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2013년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
척수내 히알루로네이트 주사에 대한 임상 시험
-
Marmara University모병
-
China Academy of Chinese Medical SciencesNational Natural Science Foundation of China모병
-
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine아직 모집하지 않음
-
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine알려지지 않은
-
Biobizkaia Health Research InstituteRoche Farma, S.A모병
-
North American Institute for Continuing Medical...완전한
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.완전한