单侧喉返神经麻痹自发神经再支配过程中早期心内注射透明质酸
2014年6月12日 更新者:Chang Gung Memorial Hospital
背景:由喉返神经 (RLN) 损伤引起的单侧声带麻痹并非罕见疾病,可能会使患者的声音和吞咽功能恶化。
虽然鼓励长期治疗效果,但何时进行手术治疗尚无定论。
先前的报告建议延迟治疗原则,因为患者可能在受伤后 4-5 个月内发生一定程度的自发神经再支配。
声带位置和音调可能会在神经再支配过程中发生变化。
其他人指出,神经再支配方向错误导致的喉联带运动很常见,建议早期进行临时注射喉成形术。
他们暗示早期注射喉成形术不仅可以改善患者的短期语音结果,还可以降低经颈喉支架手术作为确定性手术的发生率。
然而,由于缺乏前瞻性研究和客观数据,治疗时间政策仍存在争议。
用途:1。
寻找自发神经再支配或同步再生的发生率。
2.检测声门间隙变化与喉联带运动的关系。
3.检测早期腔内注射透明质酸对喉联带运动症患者声带位置改变的影响。
研究设计:计划将 40 名患者纳入研究。
其中 20 人将在 RLN 损伤后的三到六个月内接受透明质酸心内注射。
其他 20 名患者将遵循观察等待政策。
喉镜、喉肌电图(肌电图)、声音分析和声音结果调查将在 RLN 损伤后 3-6 个月和 12 个月进行。
随访结束时比较声门间隙、语音实验室数据和生活质量。
结果还将与喉肌电图 (LEMG) 数据和同步神经支配的影响相关联。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Taoyuan County、台湾
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 将入组 3-6 个月内未经治疗的单侧声带麻痹且已知 RLN 损伤原因的患者
排除标准:
- 事实证明,患者不适合在表面麻醉下进行经皮心腔内注射。 那些以前做过声波手术或不能遵守观察规则的人也将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:心管内注射透明质酸 (HI)
本组给予透明质酸(Restylane)心内注射干预 未给予其他治疗
|
其他名称:
|
|
无干预:保守治疗(CM)
在这个手臂中,只安排了观察。
不给予治疗。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
语音结果
大体时间:干预前和随访 6 个月时
|
VOS 评分:最初由 Gliklich 等人开发的 VOS。包括一个五项调查,评估与单侧声带麻痹相关的身体和社会问题。
|
干预前和随访 6 个月时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
喉肌电图
大体时间:干预前和干预后 6 个月
|
喉肌电图信号是使用同心针电极获得的,表面接地电极粘附在前额上。
我们检查了双侧甲杓肌和环甲肌的肌电图信号。
在甲杓肌中使用同心针电极,患者被要求以三种不同的强度(低、中和可能的最高)产生三个系列的“e”,每个“e”持续至少 400 毫秒,每个“e”持续“e”间隔持续约 200 毫秒。
为了评估环甲甲状腺功能,要求患者以正常响度产生向上的“e”滑音。
|
干预前和干预后 6 个月
|
|
可视喉镜
大体时间:干预前和干预后 6 个月
|
当患者以模态音高和规律的响度发声 /eee/ 时,在视频喉镜检查期间拍摄了声门图像。
测量了显示来自几个发声周期的最窄声带裂隙声门间隙的图像。
|
干预前和干预后 6 个月
|
|
实验室语音分析
大体时间:干预前和干预后 6 个月
|
在隔音室中,患者以对话的音调和响度朗读标准段落和持续元音。
使用单向动态麦克风(Shure SM48;Shure Brothers Inc., Agua Prieta, Mexico)采集患者的声音。
|
干预前和干预后 6 个月
|
|
健康相关生活质量 (SF-36)
大体时间:干预前和干预后 6 个月
|
SF-36问卷设计用于8个领域的一般健康测量,包括身体机能、角色功能-身体问题、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、角色功能-情绪问题和心理健康。
SF-36 的召回期为 4 周。
|
干预前和干预后 6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月12日
首次发布 (估计)
2014年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月12日
最后验证
2013年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.