Tidlig intrakordal hyaluronsyreinjeksjon under spontan reinnervasjon for ensidig tilbakevendende larynxnervelammelse
12. juni 2014 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital
Bakgrunn: Ensidig stemmebåndslammelse forårsaket av tilbakevendende skade på larynxnerven (RLN) er ikke en uvanlig sykdom og kan forverre pasientenes stemme- og svelgeresultater.
Selv om den langsiktige behandlingseffekten oppmuntres, er punktet når man skal utføre kirurgisk behandling ikke avgjørende.
Tidligere rapporter antydet sent behandlingsprinsipp fordi pasienter kan spontant reinnervere til en viss grad innen 4-5 måneder etter skade.
Stemmebåndets posisjon og tone kan endres under reinnervasjon.
Andre avgrenset larynxsynkinese ved feilrettet reinnervasjon er vanlig og foreslo tidlig midlertidig injeksjonslaryngoplastikk.
De antydet at laryngoplastikk med tidlig injeksjon kan forbedre pasientenes ikke bare kortsiktige stemmeresultater, men også redusere forekomsten av transcervikal strupeoperasjon som en bestemt operasjon.
Mangel på prospektive studier og objektive data gjør imidlertid behandlingstidspolitikken fortsatt kontroversiell.
Formål: 1.
For å finne forekomst av spontan reinnervasjon eller synkinetisk regenerering.
2. For å oppdage forholdet mellom endring av glottal gap og laryngeal synkinese.
3. Å oppdage innvirkningen av tidlig intracordal hyaluronsyreinjeksjon på endring av stemmebåndets stilling hos pasienter med larynxsynkinese.
Studiedesign: Førti pasienter er planlagt å bli registrert i studien.
Tjue av dem vil gjennomgå hyaluronat intracordal injeksjon ved tre-seks måneder fra RLN-skade.
De andre 20 pasientene vil følge vakt-og-vent-policyen.
Laryngoskop, larynx EMG (elektromyografi), stemmeanalyse og stemmeresultatundersøkelse vil bli gjort 3-6 måneder og 12 måneder etter RLN-skade.
På slutten av oppfølgingen vil glottal gap, stemmelaboratoriedata og livskvalitet sammenlignes.
Resultatene vil også være korrelert med laryngeal elektromyografi (LEMG) data og virkningen av synkinetisk reinnervasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
29
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan County, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med ubehandlet ensidig stemmebåndslammelse med kjent årsak til RLN-skade innen 3-6 måneder vil bli registrert
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter viste seg ikke å være egnet for transkutan intracordal injeksjon under lokalbedøvelse. De som har hatt tidligere fonokirurgi eller ikke kan følge observasjonsregelen vil også bli ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intracordal hyaluronatinjeksjon (HI)
Intervensjonen med Intracordal hyaluronat (Restylane) injeksjon er gitt i denne gruppen Ingen andre terapier er gitt
|
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Konservativ ledelse (CM)
I denne armen er det kun tilrettelagt observasjon.
Ingen terapi gis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
stemme utfall
Tidsramme: før intervensjon og ved 6 måneders oppfølging
|
VOS-score: VOS opprinnelig utviklet av Gliklich et al. omfatter en fem-elements undersøkelse som evaluerer de fysiske og sosiale problemene forbundet med ensidig stemmefoldsparese.
|
før intervensjon og ved 6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
laryngeal elektromyografi
Tidsramme: før og 6 måneder etter intervensjon
|
larynxelektromyografisignaler ble oppnådd ved bruk av en konsentrisk nåleelektrode med overflatejordelektroden festet til pannen.
Vi undersøkte elektromyografisignalene på bilaterale thyroarytenoidmuskler og cricothyroidmuskler.
Med den konsentriske nåleelektroden i thyroarytenoidmuskelen ble pasienten bedt om å produsere tre serier med "e" med tre forskjellige intensiteter (lav, moderat og høyest mulig), med hver "e" som varte minst 400 ms og hver inter- "e" intervall som varer ca. 200 ms.
For å evaluere cricothyroid funksjon ble pasientene bedt om å produsere en glissando oppover "e" ved normal lydstyrke.
|
før og 6 måneder etter intervensjon
|
|
videolaryngostroboskopi
Tidsramme: før og 6 måneder etter intervensjon
|
Et bilde av glottis ble tatt under videolaryngoskopiundersøkelsen mens pasienten vokalte /eee/ ved modal tonehøyde og vanlig lydstyrke.
Bildene som viser det smaleste vokale slitglottalgapet fra flere fonatoriske sykluser ble målt.
|
før og 6 måneder etter intervensjon
|
|
laboratoriestemmeanalyse
Tidsramme: før og 6 måneder etter intervensjon
|
I et lydisolert rom leste pasienten en standard passasje og en vedvarende vokal med en samtalehøyde og lydstyrke.
Pasientens stemme ble fanget opp ved hjelp av en ensrettet dynamisk mikrofon (Shure SM48; Shure Brothers Inc., Agua Prieta, Mexico).
|
før og 6 måneder etter intervensjon
|
|
helserelatert livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: før og 6 måneder etter intervensjon
|
Spørreskjemaet SF-36 er designet for generell helsemåling av 8 domener, inkludert fysisk funksjon, rollefunksjon-fysiske problemer, kroppslige smerter, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rollefunksjon-emosjonelle problemer og mental helse.
Tilbakekallingsperioden for SF-36 er 4 uker.
|
før og 6 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
16. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. juni 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2014
Sist bekreftet
1. juli 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NSC100-2314-B-182-021
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .