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Iniezione intracordale precoce di acido ialuronico durante reinnervazione spontanea per paralisi del nervo laringeo ricorrente unilaterale

12 giugno 2014 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital
Contesto: La paralisi unilaterale delle corde vocali causata da una lesione ricorrente del nervo laringeo (RLN) non è una malattia insolita e può deteriorare la voce dei pazienti e gli esiti della deglutizione. Sebbene l'effetto del trattamento a lungo termine sia incoraggiato, il momento in cui eseguire il trattamento chirurgico non è conclusivo. Rapporti precedenti suggerivano il principio del trattamento tardivo perché i pazienti possono reinnervarsi spontaneamente in una certa misura entro 4-5 mesi dopo l'infortunio. La posizione e il tono delle corde vocali possono cambiare durante la reinnervazione. Altri hanno delineato la sincinesi laringea mediante reinnervazione indirizzata in modo errato è comune e hanno suggerito una laringoplastica con iniezione temporanea precoce. Hanno implicato che la laringoplastica con iniezione precoce può migliorare non solo i risultati vocali a breve termine dei pazienti, ma anche ridurre l'incidenza della chirurgia della struttura laringea transcervicale come intervento chirurgico determinato. Tuttavia, la mancanza di studi prospettici e di dati oggettivi rende la politica del tempo di trattamento ancora controversa. Finalità: 1. Trovare l'incidenza della reinnervazione spontanea o della rigenerazione sincinetica. 2. Rilevare la relazione tra il cambiamento del gap glottale e la sincinesi laringea. 3. Rilevare l'impatto dell'iniezione intracordale precoce di acido ialuronico sul cambiamento di posizione delle corde vocali in pazienti con sincinesi laringea. Disegno dello studio: Quaranta pazienti dovrebbero essere arruolati nello studio. Venti di loro subiranno l'iniezione intracordale di ialuronato a tre-sei mesi dal danno RLN. Gli altri 20 pazienti seguiranno la politica di vigilanza e attesa. Il laringoscopio, l'EMG laringeo (elettromiografia), l'analisi vocale e il sondaggio sui risultati vocali verranno eseguiti a 3-6 mesi e 12 mesi dopo la lesione RLN. Al termine del follow up verranno confrontati il ​​gap glottale, i dati di laboratorio vocale e la qualità della vita. I risultati saranno anche correlati con i dati dell'elettromiografia laringea (LEMG) e l'impatto della reinnervazione sincinetica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taoyuan County, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno arruolati pazienti con paralisi unilaterale delle corde vocali non trattata con una causa nota di lesione RLN entro 3-6 mesi

Criteri di esclusione:

  • I pazienti si sono dimostrati non idonei per l'iniezione intracordale transcutanea in anestesia topica. Saranno esclusi anche coloro che hanno avuto precedenti fonochirurgici o non possono seguire la regola dell'osservazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione intracordale di ialuronato (HI)
In questo gruppo viene somministrato l'intervento di iniezione intracordale di ialuronato (Restylane) Non vengono somministrate altre terapie
Procedura: Iniezione intracordale di ialuronato
Altri nomi:
  • Resylane
Nessun intervento: Gestione conservativa (CM)
In questo braccio è organizzata solo l'osservazione. Non viene somministrata alcuna terapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
esito vocale
Lasso di tempo: prima dell'intervento e al follow-up a 6 mesi
Punteggio VOS: il VOS originariamente sviluppato da Gliklich et al. comprende un sondaggio di cinque elementi che valuta i problemi fisici e sociali associati alla paralisi unilaterale delle corde vocali.
prima dell'intervento e al follow-up a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
elettromiografia laringea
Lasso di tempo: prima e 6 mesi dopo l'intervento
i segnali di elettromiografia laringea sono stati ottenuti utilizzando un elettrodo ad ago concentrico con l'elettrodo di superficie a terra aderito alla fronte. Abbiamo esaminato i segnali dell'elettromiografia sul muscolo tiroaritenoide bilaterale e sui muscoli cricotiroidei. Con l'elettrodo ad ago concentrico nel muscolo tireoaritenoideo, al paziente è stato chiesto di produrre tre serie di "e" a tre diverse intensità (bassa, moderata e massima possibile), con ciascuna "e" della durata di almeno 400 ms e ogni inter- intervallo "e" della durata di circa 200 ms. Per valutare la funzione cricotiroidea, ai pazienti è stato chiesto di produrre un glissando "e" verso l'alto a volume normale.
prima e 6 mesi dopo l'intervento
videolaringostroboscopia
Lasso di tempo: prima e 6 mesi dopo l'intervento
Un'immagine della glottide è stata acquisita durante l'esame videolaringoscopia mentre il paziente vocalizzava /eee/ con tono modale e volume regolare. Sono state misurate le immagini che mostrano il più stretto gap fendiglottale vocale da diversi cicli fonatori.
prima e 6 mesi dopo l'intervento
laboratorio di analisi della voce
Lasso di tempo: prima e 6 mesi dopo l'intervento
In una stanza insonorizzata, il paziente ha letto un passaggio standard e una vocale sostenuta con un tono e un volume colloquiali. La voce del paziente è stata catturata utilizzando un microfono dinamico unidirezionale (Shure SM48; Shure Brothers Inc., Agua Prieta, Messico).
prima e 6 mesi dopo l'intervento
qualità della vita correlata alla salute (SF-36)
Lasso di tempo: prima e 6 mesi dopo l'intervento
Il questionario SF-36 è progettato per la misurazione della salute generale di 8 domini, tra cui funzionamento fisico, funzionamento di ruolo-problemi fisici, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, funzionamento di ruolo-problemi emotivi e salute mentale. Il periodo di richiamo di SF-36 è di 4 settimane.
prima e 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Collaboratori

National Science Council, Taiwan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

16 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NSC100-2314-B-182-021

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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