がんに対する腹部会陰式挙上器外直腸切除術：腹臥位 vs. 仰臥位 (APPRO)
2021年9月25日 更新者：Matteo Frasson、Hospital Universitario La Fe
Estudio A.P.PRO: Estrategia quirúrgica en la amputación Abdominoperineal cilíndrica Del Recto Por cancer: posición de litotomía vs. Prono-navaja
進行直腸癌患者におけるマイルズ手術の会陰時の腹臥位と仰臥位を比較した前向き多施設ランダム化比較試験。
第一目的：
- 病理学的周囲切除マージン
副次的な目的:
- 5年間の腫瘍学的転帰
- 死亡率
- 手術標本の品質
- 会陰ヘルニア発生率
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
280
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Murcia、スペイン
- Hospital Universitario "Virgen de la Arrixaca"
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Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Valencia、スペイン
- Hospital Arnau de Vilanova
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Valencia、スペイン
- Hospital Clinico Universitario
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Andalucia
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Jerez、Andalucia、スペイン
- Hospital del SAS
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Andalucía
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Cordoba、Andalucía、スペイン
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Castilla Y Leon
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Medina del Campo、Castilla Y Leon、スペイン
- Hospital General
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Cataluña
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Barcelona、Cataluña、スペイン
- Hospital Bellvitge
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Barcelona、Cataluña、スペイン
- Hospital Del Mar
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Girona、Cataluña、スペイン
- Hospital Universitario Josep Trueta
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Sabadell、Cataluña、スペイン
- Hospital Universitario Parc Taulí
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Galicia
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Orense、Galicia、スペイン
- Complexo Hospitalario Universitario
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Vigo、Galicia、スペイン
- Complejo Hospitalario Universitario
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Navarra
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Pamplona、Navarra、スペイン
- Complejo Hospitalario
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Pais Vasco
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Donostia、Pais Vasco、スペイン
- Hospital Universitario Donostia
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Valencia
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Elche、Valencia、スペイン
- Hospital General Universitario
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Requena、Valencia、スペイン
- Hospital General
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Sagunto、Valencia、スペイン
- Hospital de Sagunto
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Xativa、Valencia、スペイン
- Hospital Luis Alcanyis
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -MRIで見られるように、肛門括約筋複合体を含む、または脅かす原発性低位直腸癌の患者
除外基準:
- 米国麻酔科学会による身体的健康 (ASA) IV 患者の分類
- 手術の局所緩和目的
- 年齢 < 18 歳
- 骨盤内臓摘出術の術前適応
- 妊娠
- 患者の同意の欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：仰臥位
腹会陰切除 - 会陰時間 - 仰臥位
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肛門括約筋複合体を含む低位直腸癌に対する腹部会陰式挙上式直腸切除術
他の名前：
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実験的：腹臥位
腹部会陰切除 - 会陰時間 - 腹臥位
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肛門括約筋複合体を含む低位直腸癌に対する腹部会陰式挙上式直腸切除術
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周囲切除マージンの評価
時間枠：手術日から15～30日後
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腹臥位と仰臥位で会陰マイル手術を受けた患者で得られた外科標本の周囲切除縁の組織病理学的報告。
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手術日から15～30日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術標本の組織病理学的品質
時間枠：15-30日後
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円周切除縁の完全性、偶発的な医原性破裂などに関する外科標本の品質の比較。
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15-30日後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腫瘍学的転帰
時間枠：5年
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5 年間のフォローアップ期間における局所腫瘍性疾患の発生率、遠隔転移および生存率を比較します。
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5年
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会陰切開の罹患率。
時間枠：術後1日、60日、1、2、3、4、5年後
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感染症、裂開、会陰ヘルニアなどの観点から会陰創傷の臨床転帰を評価します。
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術後1日、60日、1、2、3、4、5年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Matteo Frasson, MD, PhD、Hospital Universitario y Politécnico La Fe
- スタディチェア：Eduardo Garcia-Granero, MD, PhD, EBSQ-c、Hospital Universitario y Politécnico La Fe
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Garcia-Granero E, Faiz O, Munoz E, Flor B, Navarro S, Faus C, Garcia-Botello SA, Lledo S, Cervantes A. Macroscopic assessment of mesorectal excision in rectal cancer: a useful tool for improving quality control in a multidisciplinary team. Cancer. 2009 Aug 1;115(15):3400-11. doi: 10.1002/cncr.24387.
- Heald RJ, Moran BJ, Ryall RD, Sexton R, MacFarlane JK. Rectal cancer: the Basingstoke experience of total mesorectal excision, 1978-1997. Arch Surg. 1998 Aug;133(8):894-9. doi: 10.1001/archsurg.133.8.894.
- Flor-Lorente B, Frasson M, Montilla E. Extralevator abdominoperineal resection in the prone position. Cir Esp. 2014 Mar;92 Suppl 1:30-9. doi: 10.1016/S0009-739X(14)70006-5. English, Spanish.
- Frasson M, Garcia-Granero E. Reply to Kelly et al. Colorectal Dis. 2016 Mar;18(3):312-3. doi: 10.1111/codi.13272. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2021年1月1日
研究の完了 (実際)
2021年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月13日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月25日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。