Résection rectale des extra-élévateurs abdomino-périnéaux pour cancer : position couchée vs position couchée (APPRO)
25 septembre 2021 mis à jour par: Matteo Frasson, Hospital Universitario La Fe
Estudio A.P.PRO : Estrategia quirúrgica en la amputación Abdominoperineal cilíndrica Del Recto Por cáncer : posición de litotomía vs. Prono-navaja
Essai contrôlé randomisé multicentrique prospectif comparant la position ventrale et couchée du temps périnéal de l'opération de Miles chez des patients atteints d'un cancer rectal avancé.
Objectif principal:
- Marge de résection circonférentielle pathologique
Objectifs secondaires :
- Résultats oncologiques à 5 ans
- Taux de morbimortalité
- Qualité des échantillons chirurgicaux
- Incidence des hernies périnéales
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
280
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Murcia, Espagne
- Hospital Universitario "Virgen de la Arrixaca"
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Valencia, Espagne, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Valencia, Espagne
- Hospital Arnau de Vilanova
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Valencia, Espagne
- Hospital Clinico Universitario
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Andalucia
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Jerez, Andalucia, Espagne
- Hospital del SAS
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Andalucía
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Cordoba, Andalucía, Espagne
- Hospital Universitario Reina Sofía
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Castilla Y Leon
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Medina del Campo, Castilla Y Leon, Espagne
- Hospital General
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, Espagne
- Hospital Bellvitge
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Barcelona, Cataluña, Espagne
- Hospital del Mar
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Girona, Cataluña, Espagne
- Hospital Universitario Josep Trueta
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Sabadell, Cataluña, Espagne
- Hospital Universitario Parc Taulí
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Galicia
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Orense, Galicia, Espagne
- Complexo Hospitalario Universitario
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Vigo, Galicia, Espagne
- Complejo Hospitalario Universitario
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espagne
- Complejo Hospitalario
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Pais Vasco
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Donostia, Pais Vasco, Espagne
- Hospital Universitario Donostia
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Valencia
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Elche, Valencia, Espagne
- Hospital General Universitario
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Requena, Valencia, Espagne
- Hospital General
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Sagunto, Valencia, Espagne
- Hospital de Sagunto
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Xativa, Valencia, Espagne
- Hospital Luis Alcanyis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un cancer rectal primitif bas impliquant ou menaçant le complexe du sphincter anal comme on le voit en IRM
Critère d'exclusion:
- Classification des patients en santé physique (ASA) IV de l'American Society of Anesthesiologists
- But localement palliatif de l'intervention
- Âge < 18 ans
- Indication préopératoire de l'exentération pelvienne
- Grossesse
- Absence de consentement des patients
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Position couchée
Résection abdominopérinéale - temps périnéal - en décubitus dorsal
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Résection rectale des extra-élévateurs abdomino-périnéaux pour cancer rectal bas impliquant un complexe du sphincter anal
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Position couchée
Résection abdominopérinéale - temps périnéal - en décubitus ventral
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Résection rectale des extra-élévateurs abdomino-périnéaux pour cancer rectal bas impliquant un complexe du sphincter anal
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la marge de résection circonférentielle
Délai: 15-30 jours après la date de la chirurgie
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Rapport histopathologique de la marge de résection circonférentielle de la pièce opératoire obtenue chez des patients ayant subi une procédure périnéale de Miles en position ventrale vs couchée.
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15-30 jours après la date de la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité histopathologique de la pièce opératoire
Délai: 15-30 jours après
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Comparaison de la qualité de la pièce opératoire en termes d'intégrité de la marge de résection circonférentielle, de rupture iatrogène accidentelle, etc.
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15-30 jours après
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats oncologiques
Délai: 5 années
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Comparez l'incidence de la maladie oncologique locale, les métastases à distance et la survie sur une période de suivi de 5 ans.
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5 années
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Morbidité de l'incision périnéale.
Délai: 1 jour, 60 jours, 1, 2, 3, 4 et 5 ans après la chirurgie
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Évaluation du résultat clinique de la plaie périnéale en termes d'infection, de déhiscence, de hernie périnéale, etc.
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1 jour, 60 jours, 1, 2, 3, 4 et 5 ans après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matteo Frasson, MD, PhD, Hospital Universitario y Politécnico La Fe
- Chaise d'étude: Eduardo Garcia-Granero, MD, PhD, EBSQ-c, Hospital Universitario y Politécnico La Fe
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Garcia-Granero E, Faiz O, Munoz E, Flor B, Navarro S, Faus C, Garcia-Botello SA, Lledo S, Cervantes A. Macroscopic assessment of mesorectal excision in rectal cancer: a useful tool for improving quality control in a multidisciplinary team. Cancer. 2009 Aug 1;115(15):3400-11. doi: 10.1002/cncr.24387.
- Heald RJ, Moran BJ, Ryall RD, Sexton R, MacFarlane JK. Rectal cancer: the Basingstoke experience of total mesorectal excision, 1978-1997. Arch Surg. 1998 Aug;133(8):894-9. doi: 10.1001/archsurg.133.8.894.
- Flor-Lorente B, Frasson M, Montilla E. Extralevator abdominoperineal resection in the prone position. Cir Esp. 2014 Mar;92 Suppl 1:30-9. doi: 10.1016/S0009-739X(14)70006-5. English, Spanish.
- Frasson M, Garcia-Granero E. Reply to Kelly et al. Colorectal Dis. 2016 Mar;18(3):312-3. doi: 10.1111/codi.13272. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 janvier 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2014
Première publication (ESTIMATION)
16 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
1 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APPRO
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