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腹会阴外提肌直肠癌切除术：俯卧位与仰卧位 (APPRO)

2021年9月25日 更新者：Matteo Frasson、Hospital Universitario La Fe

Estudio A.P.PRO：Estrategia quirúrgica en la amputación Abdominoperineal cilíndrica Del Recto Por cáncer：posición de litotomía vs. Prono-navaja

前瞻性多中心随机对照试验比较晚期直肠癌患者 Miles 手术会阴时间的俯卧位与仰卧位。

主要目标：

- 病理性环切缘

次要目标：

  • 5 年肿瘤学结果
  • 死亡率
  • 手术标本质量
  • 会阴疝发病率

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

280

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
      • Murcia、西班牙
        • Hospital Universitario "Virgen de la Arrixaca"
      • Valencia、西班牙、46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Valencia、西班牙
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Valencia、西班牙
        • Hospital Clinico Universitario
    • Andalucia
      • Jerez、Andalucia、西班牙
        • Hospital del SAS
    • Andalucía
      • Cordoba、Andalucía、西班牙
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Castilla Y Leon
      • Medina del Campo、Castilla Y Leon、西班牙
        • Hospital General
    • Cataluña
      • Barcelona、Cataluña、西班牙
        • Hospital Bellvitge
      • Barcelona、Cataluña、西班牙
        • Hospital Del Mar
      • Girona、Cataluña、西班牙
        • Hospital Universitario Josep Trueta
      • Sabadell、Cataluña、西班牙
        • Hospital Universitario Parc Taulí
    • Galicia
      • Orense、Galicia、西班牙
        • Complexo Hospitalario Universitario
      • Vigo、Galicia、西班牙
        • Complejo Hospitalario Universitario
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、西班牙
        • Complejo Hospitalario
    • Pais Vasco
      • Donostia、Pais Vasco、西班牙
        • Hospital Universitario Donostia
    • Valencia
      • Elche、Valencia、西班牙
        • Hospital General Universitario
      • Requena、Valencia、西班牙
        • Hospital General
      • Sagunto、Valencia、西班牙
        • Hospital de Sagunto
      • Xativa、Valencia、西班牙
        • Hospital Luis Alcanyis

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • MRI 显示原发性低位直肠癌累及或威胁肛门括约肌复合体的患者

排除标准：

  • 美国麻醉师协会身体健康分类 (ASA) IV 患者
  • 手术的局部姑息目的
  • 年龄 < 18 岁
  • 盆腔廓清术的术前指征
  • 怀孕
  • 缺乏患者同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：仰卧位
腹会阴切除术-会阴时间-仰卧位
程序：低位直肠癌经腹会阴提肌直肠切除术
经腹会阴提肌直肠切除术治疗累及肛门括约肌复合体的低位直肠癌
其他名称：
  • 直肠经腹会阴切除术
  • 腹会阴直肠切除术
  • 腹会阴切除术
实验性的：俯卧位
腹会阴切除术 - 会阴时间 - 俯卧位
程序：低位直肠癌经腹会阴提肌直肠切除术
经腹会阴提肌直肠切除术治疗累及肛门括约肌复合体的低位直肠癌
其他名称：
  • 直肠经腹会阴切除术
  • 腹会阴直肠切除术
  • 腹会阴切除术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
环周切除边缘的评估
大体时间：手术日期后 15-30 天
在俯卧位和仰卧位接受 Miles 手术会阴时间的患者中获得的手术标本的圆周切除边缘的组织病理学报告。
手术日期后 15-30 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手术标本组织病理学质量
大体时间：15-30天后
比较手术标本在环切缘完整性、意外医源性破裂等方面的质量。
15-30天后

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
肿瘤学结果
大体时间：5年
比较 5 年随访时间跨度内局部肿瘤疾病的发生率、远处转移和生存率。
5年
会阴切口的发病率。
大体时间：术后1天、60天、1、2、3、4、5年
从感染、裂开、会阴疝等方面评估会阴伤口的临床结果。
术后1天、60天、1、2、3、4、5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hospital Universitario La Fe

合作者

Instituto de Salud Carlos III
Fundacion Para La Investigacion Hospital La Fe

调查人员

  • 首席研究员：Matteo Frasson, MD, PhD、Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  • 学习椅：Eduardo Garcia-Granero, MD, PhD, EBSQ-c、Hospital Universitario y Politécnico La Fe

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年6月1日

初级完成 (实际的)

2021年1月1日

研究完成 (实际的)

2021年1月1日

研究注册日期

首次提交

2014年6月12日

首先提交符合 QC 标准的

2014年6月13日

首次发布 (估计)

2014年6月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月25日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • APPRO

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