Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Abdominoperineal Extra-Elevators Resekcja odbytnicy z powodu raka: pozycja na brzuchu vs. pozycja na plecach (APPRO)

25 września 2021 zaktualizowane przez: Matteo Frasson, Hospital Universitario La Fe

Estudio A.P.PRO: Estrategia quirúrgica en la amputación Abdominoperineal cilíndrica Del Recto Por cáncer: posición de litotomía vs. Prono-navaja

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące pozycję na brzuchu i pozycję na plecach w czasie operacji Milesa u pacjentów z zaawansowanym rakiem odbytnicy.

Podstawowy cel:

- Patologiczny obwodowy margines resekcji

Cele drugorzędne:

  • 5-letnie wyniki onkologiczne
  • Wskaźniki śmiertelności
  • Jakość próbek chirurgicznych
  • Częstość występowania przepukliny kroczowej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

280

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Murcia, Hiszpania
        • Hospital Universitario "Virgen de la Arrixaca"
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital Clínico Universitario
    • Andalucia
      • Jerez, Andalucia, Hiszpania
        • Hospital del SAS
    • Andalucía
      • Cordoba, Andalucía, Hiszpania
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Castilla Y Leon
      • Medina del Campo, Castilla Y Leon, Hiszpania
        • Hospital General
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania
        • Hospital Bellvitge
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania
        • Hospital del Mar
      • Girona, Cataluña, Hiszpania
        • Hospital Universitario Josep Trueta
      • Sabadell, Cataluña, Hiszpania
        • Hospital Universitario Parc Taulí
    • Galicia
      • Orense, Galicia, Hiszpania
        • Complexo Hospitalario Universitario
      • Vigo, Galicia, Hiszpania
        • Complejo Hospitalario Universitario
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania
        • Complejo Hospitalario
    • Pais Vasco
      • Donostia, Pais Vasco, Hiszpania
        • Hospital Universitario Donostia
    • Valencia
      • Elche, Valencia, Hiszpania
        • Hospital General Universitario
      • Requena, Valencia, Hiszpania
        • Hospital General
      • Sagunto, Valencia, Hiszpania
        • Hospital de Sagunto
      • Xativa, Valencia, Hiszpania
        • Hospital Luis Alcanyis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z pierwotnym nisko położonym rakiem odbytnicy obejmującym lub zagrażającym zespołowi zwieraczy odbytu, widocznym w obrazie MRI

Kryteria wyłączenia:

  • Klasyfikacja zdrowia fizycznego (ASA) IV pacjentów Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów
  • Miejscowy paliatywny cel operacji
  • Wiek < 18 lat
  • Przedoperacyjne wskazanie do wytrzewienia miednicy
  • Ciąża
  • Brak zgody pacjentów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Pozycja leżąca
Resekcja brzuszno-kroczowa - czas kroczowy - w pozycji leżącej
Procedura: Resekcja odbytnicy za pomocą dodatkowych elewatorów brzuszno-kroczowych z powodu nisko położonego raka odbytnicy
Resekcja odbytnicy za pomocą dodatkowych elewatorów brzuszno-kroczowych z powodu nisko położonego raka odbytnicy z udziałem kompleksu zwieracza odbytu
Inne nazwy:
  • Resekcja brzuszno-kroczowa odbytnicy
  • Wycięcie brzuszno-kroczowe odbytnicy
  • Resekcja brzuszno-kroczowa
EKSPERYMENTALNY: Pozycja leżąca
Resekcja brzuszno-kroczowa - czas krocza - w pozycji na brzuchu
Procedura: Resekcja odbytnicy za pomocą dodatkowych elewatorów brzuszno-kroczowych z powodu nisko położonego raka odbytnicy
Resekcja odbytnicy za pomocą dodatkowych elewatorów brzuszno-kroczowych z powodu nisko położonego raka odbytnicy z udziałem kompleksu zwieracza odbytu
Inne nazwy:
  • Resekcja brzuszno-kroczowa odbytnicy
  • Wycięcie brzuszno-kroczowe odbytnicy
  • Resekcja brzuszno-kroczowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena obwodowego marginesu resekcji
Ramy czasowe: 15-30 dni po dacie operacji
Raport histopatologiczny obwodowego marginesu resekcji materiału chirurgicznego uzyskanego od pacjentów poddanych zabiegowi krocza Milesa w pozycji na brzuchu lub na plecach.
15-30 dni po dacie operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość histopatologiczna materiału chirurgicznego
Ramy czasowe: 15-30 dni później
Porównanie jakości preparatu chirurgicznego pod kątem integralności obwodowego marginesu resekcji, przypadkowego jatrogennego pęknięcia itp.
15-30 dni później

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki onkologiczne
Ramy czasowe: 5 lat
Porównaj częstość występowania miejscowej choroby onkologicznej, przerzutów odległych i przeżycia w ciągu 5 lat obserwacji.
5 lat
Zachorowalność nacięcia krocza.
Ramy czasowe: 1 dzień, 60 dni, 1,2,3,4 i 5 lat po operacji
Ocena wyniku klinicznego rany krocza pod kątem infekcji, rozejścia się rany, przepukliny krocza itp.
1 dzień, 60 dni, 1,2,3,4 i 5 lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitario La Fe

Współpracownicy

Instituto de Salud Carlos III
Fundacion Para La Investigacion Hospital La Fe

Śledczy

  • Główny śledczy: Matteo Frasson, MD, PhD, Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  • Krzesło do nauki: Eduardo Garcia-Granero, MD, PhD, EBSQ-c, Hospital Universitario y Politécnico La Fe

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APPRO

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj