Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Abdominoperineale ekstra-elevatorer Rektal resektion for kræft: liggende stilling vs. liggende stilling (APPRO)

25. september 2021 opdateret af: Matteo Frasson, Hospital Universitario La Fe

Estudio A.P.PRO: Estrategia quirúrgica en la amputación Abdominoperineal cilíndrica Del Recto Por cancer: posición de litotomía vs. Prono-navaja

Prospektivt multicenter randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner den tilbøjelige vs. liggende stilling af perinealtiden ved Miles-operationen hos patienter med fremskreden rektalcancer.

Primært mål:

- Patologisk periferien resektionsmargin

Sekundære mål:

  • 5 års onkologiske resultater
  • Morbimortalitetsrater
  • Kirurgisk prøvekvalitet
  • Perineal brok forekomst

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

280

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Murcia, Spanien
        • Hospital Universitario "Virgen de la Arrixaca"
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario
    • Andalucia
      • Jerez, Andalucia, Spanien
        • Hospital del SAS
    • Andalucía
      • Cordoba, Andalucía, Spanien
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Castilla Y Leon
      • Medina del Campo, Castilla Y Leon, Spanien
        • Hospital General
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien
        • Hospital Bellvitge
      • Barcelona, Cataluña, Spanien
        • Hospital Del Mar
      • Girona, Cataluña, Spanien
        • Hospital Universitario Josep Trueta
      • Sabadell, Cataluña, Spanien
        • Hospital Universitario Parc Taulí
    • Galicia
      • Orense, Galicia, Spanien
        • Complexo Hospitalario Universitario
      • Vigo, Galicia, Spanien
        • Complejo Hospitalario Universitario
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien
        • Complejo Hospitalario
    • Pais Vasco
      • Donostia, Pais Vasco, Spanien
        • Hospital Universitario Donostia
    • Valencia
      • Elche, Valencia, Spanien
        • Hospital General Universitario
      • Requena, Valencia, Spanien
        • Hospital General
      • Sagunto, Valencia, Spanien
        • Hospital de Sagunto
      • Xativa, Valencia, Spanien
        • Hospital Luis Alcanyis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med primær lavtliggende endetarmskræft, der involverer eller truer analsfinkterkompleks som set ved MR

Ekskluderingskriterier:

  • American Society of Anaesthesiologists klassificering af fysisk sundhed (ASA) IV-patienter
  • Lokalt palliativt formål med driften
  • Alder < 18 år
  • Præoperativ indikation for bækkeneksenteration
  • Graviditet
  • Mangel på patienters samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Rygliggende stilling
Abdominoperineal resektion - perineal tid - i rygleje
Procedure: Abdominoperineal ekstra-elevatorer rektal resektion for lavtliggende endetarmskræft
Abdominoperineal ekstra-elevatorer rektal resektion for lavtliggende endetarmskræft, der involverer analsfinkterkompleks
Andre navne:
  • Abdominoperineal resektion af endetarmen
  • Abdominoperineal excision af endetarmen
  • Abdominoperineal resektion
EKSPERIMENTEL: Tilbøjelig stilling
Abdominoperineal resektion - perineal tid - i liggende stilling
Procedure: Abdominoperineal ekstra-elevatorer rektal resektion for lavtliggende endetarmskræft
Abdominoperineal ekstra-elevatorer rektal resektion for lavtliggende endetarmskræft, der involverer analsfinkterkompleks
Andre navne:
  • Abdominoperineal resektion af endetarmen
  • Abdominoperineal excision af endetarmen
  • Abdominoperineal resektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af den perifere resektionsmargin
Tidsramme: 15-30 dage efter operationsdato
Histopatologisk rapport om den perifere resektionsmargin af den kirurgiske prøve opnået hos patienter, der gennemgik perineal tid af Miles-proceduren i liggende vs.
15-30 dage efter operationsdato

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Histopatologisk kvalitet af kirurgisk prøve
Tidsramme: 15-30 dage efter
Sammenligning af kvaliteten af ​​det kirurgiske præparat med hensyn til integriteten af ​​den perifere resektionsmargin, utilsigtet iatrogen ruptur osv.
15-30 dage efter

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Onkologiske resultater
Tidsramme: 5 år
Sammenlign forekomsten af ​​lokal onkologisk sygdom, afstandsmetastaser og overlevelse i en 5-årig opfølgningstid.
5 år
Sygelighed af det perineale snit.
Tidsramme: 1 dag, 60 dage, 1 ,2,3,4 og 5 år efter operationen
Evaluering af det kliniske resultat af perineal såret i form af infektion, dehiscens, perineal brok osv.
1 dag, 60 dage, 1 ,2,3,4 og 5 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitario La Fe

Samarbejdspartnere

Instituto de Salud Carlos III
Fundacion Para La Investigacion Hospital La Fe

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matteo Frasson, MD, PhD, Hospital Universitario y Politecnico La Fe
  • Studiestol: Eduardo Garcia-Granero, MD, PhD, EBSQ-c, Hospital Universitario y Politecnico La Fe

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2014

Først opslået (SKØN)

16. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APPRO

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner